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正确理解和执行“定期”,才不至于亵渎GMP

2015-6-1 17:32 来自: 领松(GMP) 发布者: 绿茶.
《正确理解和执行“定期”,才不至于亵渎GMP
     10版GMP309条中,带有”定期”二字的条款有:第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。(不包括附录)。“定期”的规定正体现了质量源于管理的理念,“定期”定不好是一种管理上的缺失。
     从98版认证以来,药企在对于“定期”的理解和执行,一直存在五花八门、令人费解之处。然而却没有深究,10版还在继续,各种培训班上,也都是似是而非,公说公有理婆说婆有理,莫衷一是。
     譬如:1.车间臭氧消毒,有的是一周、有的半个月、有的是一个月。
           2.洁净区内清洗后的容器具暂存有的规定三天,有的规定五天、七天。
           3.为什么规定空调净化系统、工艺用水系统、生产工艺等等的再验证周期都是一年。虽然没有具体的规定,但是大家都这么做。而设施、设备、清洁等等的再验证周期有的规定两年、有的规定三年,甚至还有的规定两年半的,其理由是认证周期是五年,正好这期间做两次验证。
          ……
    总之,这些“定期”都是怎么定出来的?是惯例?是模板?是拍脑门?……反正不是通过“真正”的验证(或其他科学途径)得来的。
    我们说,GMP不仅仅是强制执行的规范,而且是学问,内涵着多学科。“定期”同样是学问,是科学。就是说你为什么规定三天、五天、一周、一个月是应该有科学根据的。
    我认为,这个根据只能是通过确认和验证得出来(或许还会有其他的科学途径)。而现实中不去做这种确认和验证,没有科学依据的“定期”是对GMP的亵渎,这种说法不过分吧?!
    因此,在此强烈呼吁我们的监管导向要正视这种状况,我们的药企要科学对待“定期”,在下一个五年后的认证扭转目前的局面,再也不要自欺欺人、掩耳盗铃了。
原创:张祯民(领松GMP)
2015年五一假期
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