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原料药生产都建杂质档案了吗

2015-6-1 17:33 来自: 领松(GMP) 发布者: 绿茶.
   新版GMP附录二中第四十三条规定:由受控的常规生产工艺制备的每种原料药都应有杂质档案,用以描述产品中存在的已知和未知的杂质情况。杂质档案应注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标(如保留时间)、杂质含量范围,以及已确认杂质的类别(如有机杂质、无机杂质、溶剂)。杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料有关。从植物或动物组织制得的原料药、发酵原料药通常不一定要有杂质分布图。
     
何谓“受控的常规生产工艺制备的原料药”?
   
杂质档案的内容:除了1.观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标(如保留时间)、
                     2.杂质含量范围,
                     3.已确认杂质的类别(如有机杂质、无机杂质、溶剂)外,还有什么其他区内容吗?
     
原料药生产企业你们都建立了杂质档案了吗?
   
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