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哪些设备仪器需要“审计追踪”?(一)

2016-1-3 20:37 来自: 发布者: 绿茶.
    2015即将过去,“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼,无论是国内还是国外,无论是欧盟还是FDA,检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣,似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷,检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老!”
    企业呢?战战兢兢、诚惶诚恐,都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”,手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。
    那么你想过没有?什么是“审计追踪”功能,审计追踪功能是用来干什么的?
    有了审计追踪功能你就“不需要”造假了?
    有了审计追踪功能你就“不能够”造假了?
    答案当然是NO


    审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
    纸质记录中的审计追踪,任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读,并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因,根据需要证实并说明变化的理由。
    这是我们以前一贯的做法!
    电子记录的审计追踪,在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程,应保存原始输入和文档的用户 ID,行动的时间、日期、及行动的理由。
    计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时,系统设计应能提供全面审计追踪的功能,能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间,并记录删改的理由,必要时删、改应经过批准。


    说白了,“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。
    审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录,能够对“违法犯罪行为”进行“追踪”,能够快速锁定“犯罪分子”,能够还原“历史真相”,但是并不能有效“控制”和“降低”有“犯罪动机”的“犯罪行为”的发生,也不能降低“犯罪行为”对“社会”的危害!


    手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的,诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的,关键是如何保证你是诚信的?如何让别人相信你是诚信的?
    手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求,纸质记录更容易作假,难度和成本更低,所以,我们需要适当的电子数据。
    但电子数据也不是万能的,权限范围内的“作假行为”“易如反掌”,因为,数据完整性方面,“权力”才是最大的“黑客”!
    当然,企业应该根据“科学和技术发展的状况”,采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验,我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生!

    但是,我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上!而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假,这样做其实是永远“不可能”的事情!

    企业什么时候能够真正“不需要”“作假”?我们仍然任重道远,无论是企业自己,还是监管方,都需要百倍的努力!
    当然,恶意的作假行为,任何时候都将被严厉查处!


    那么
    所有的设备、仪器都需要装打印机吗?
    所有的设备、仪器都需要电子记录吗?
    所有的设备、仪器都需要审计追踪吗?


    到底哪些“数据”需要“电子记录”,哪些设备需要“审计追踪功能”?
    下一篇文章,我想谈一下自己的一些个人看法,敬请期待!
    大家也可以先思考一下,并跟帖讨论!

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”(二)
http://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)





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