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[原创]GAP认证的发展与回顾

2016-2-17 08:07 来自: 发布者: 了了.
GAP认证的发展与回顾

一、中药材生产基地建设的初衷

    我国中药资源丰富,全国有药用植物达12807种,常年种植的中药材有200余种。因中药材的特殊性,中药材规范种植和质量控制较困难。传统上我国中药材种植以农民自发为主,规模小,片面的追求药材产量,出现中药材引种不规范、农药和重金属含量超标,有效成分含量少,栽培技术落后、经营管理粗放等问题。制药企业是以中药材为原料,为保障药品的质量,提高产品在市场上的竞争力,要求中药材质量高、无污染、来源稳定。为确保中药材的质量,迫切需要在中药材道地产区建立中药材GAP生产基地,加强对中药材生产全过程的管理。中药材市场受药材价格影响较大,为保证制药企业需求的中药材原料货源稳定,价格相对稳定,也需要企业建立一定规模的中药材GAP种植基地。

    中药现代化和国际化的前提是中药标准化,中药标准化有赖于中药材生产的规范化。中药材需要通过一定的生产过程来形成,不同的种质、生态环境、栽培和养殖技术、和采收加工方法等都会直接或间接地影响到药材的产量和质量。只有抓住中药药品生产和临床应用的源头——中药材的生产,才能从根本上解决中药的质量问题及中药标准化和现代化问题。2008年,我国中药年出口销售额为13.09亿美元,仅占国际植物药市场2.18 %,占有国际市场的份额低的主要原因是国外不认可和各国绿色屏障限制。我国中药要想打人国际医药主流市场及向国外制药企业供应中药原料,都要求中药生产必须规范化与规模化,迫切需要建立规范化的中药材GAP生产基地。

    建设道地中药材GAP基地,一方面,能保证中药材的质量,实现安全、有效、稳定,做到质量可控;另一方面,可规模化生产,在产量上能满足制药企业对中药材原料的需求的同时,能起到相对稳定价格的目的,保持中药生产持续发展。

二、中药材GAP认证的推行

   中药材是决定药品质量的关键因素,欧共体、美国、日本、韩国等国家十分重视药用植物GAP种植,相继制定了药用植物GAP实施准则。我国是中药使用大国,也是药材种植大国。为有效的控制中药材的质量,1998年11月国家药品监督管理局、科技部、经贸委等联手启动了研究制定《中药材生产质量管理规范》的工作。2002年国家药品监督管理局(现国家食品药品监督管理局,简称CFDA)正式发布实施了《中药材生产质量管理规范(GAP)》(试行),我国中药材种植开始了规范化道路。2003年,国家药品监督管理局发布实施了《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》,并于2003年11月正式开展中药材GAP认证工作,其中检查评定标准共104项,包括95项一般项和19项关键项。

三、GAP认证这12年

    我国中药产业发展迅速,目前,全国中药材种植面积近100万hm2,建各类药材种植基地600多个,2003年开始接受GAP认证申请,2004年3月16日,CFDA发布第1号中药材GAP检查公告,8个中药材品种的8个生产基地首批通过CFDA的GAP认证。

    到2013年10月,国家食品药品监督管理局已发布了21号中药材GAP检查公告,先后有115个基地通过中药材GAP认证或复认证(其中一家在跟踪检查中发现不符GAP要求,被公告注销)。2014年4月《中国中药杂志》刊登了中国中医科学院中药资源中心郭兰萍研究员等人的文章《中药材规范化生产(GAP)10年:成果、问题与建议》,文中对2013年6月前的所有中药材GAP认证公告做了汇总。文中统计显示,全国共58个中药材品种通过GAP认证,其中有且仅有美州大蠊一种动物药,其他均为植物药。

20140603-349cfdedd8b3ebdf.jpg(图片来源:前瞻网)

    2014年的GAP基地建设,处于井喷状态,这一年也是参与GAP认证基地数和企业数均最多的一年。在2014年5月23日食药监局发布第22号中药材GAP检查公告中,共有来自全国36家企业的38个基地通过了GAP现场检查,达到2004年我国推行GAP基地建设以来的最大值。

   此后,中药材GAP检查公告改版,详细的列出了受检单位的质量负责人、委派的现场检查员等信息,更重要的是每个中药材品种单独一个公告号。据笔者统计,截止2016年1月7日,共有130家企业的197个基地先后通过了认证和复认证,全国共有85个中药材品种拥有大规模的GAP产业化示范基地。

四、国务院发文取消GAP认证

   今天中午,下午无意翻看手机,看到蒲公英小一班微信群里,来自天士力的蒲友发了一个图,是CFDA 官网昨日公告截图。

QQ图片20160216145520.png(通知链接:国务院决定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证

   是的,取消了。“2016年2月3日,国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。”

   回首GAP认证推行这些年,一系列的管理办法伴随其成长,2004-2016年间,全国中药材产业化种植面积不断扩大,共有85个中药材品种通过认证,农民、企业的规范化种植意识增强,培养了一大批中药材GAP生产和认证相关的学者。

   我入行短短3年,参与了一场GAP复认证、并作为主要人员从头到尾跟进了一次有机认证。虽然一年前既已闻听要GAP认证要取消,虽然大家都说取消GAP认证≠取消GAP,产业化、规范化仍是大势所趋,但这无疑给了我这个药厂的GAP从业人员一瓢冷水。中药材作为一种特殊的农产品,其生产加工过程和产品质量都需要严格把控。这也是我们工作的核心。

   新规出台,同行们各执一词,有的说是为了给中药配方颗粒让路,有的说大型农场主即将成为中药材价格波动的弄潮儿,也有人说GAP认证将移交第三方,变成一种行业认证。欲知后事如何,且看漫天飞的专家预测吧。

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