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2016年4月第一周政策资讯汇总!

2016-4-17 06:22 来自: 雷峰 发布者: 绿茶.
今天在相关网站进行政策信息的查询与整理时,一下子想到是不是还有很多人也在找这些信息,便一一进行了整理,将每个信息的关键内容列了出来,虽然不是俺一字一字写出来的,但也是俺一条一条选出来的,并进行了整理。希望对大家的工作有所帮助。


2016年4月第一周政策资讯汇总
(2016.04.01-07)
1、总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。
电子邮件:fzy@nifdc.org.cn
附件:关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)
食品药品监管总局办公厅
2016年3月31日
2、药品审评中心进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作
药品审评中心进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作
发布日期:20160331
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、 《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)等有关文件精神,为进一步加大政务公开力度,提高中药、天然药物审评质量和效率,药品审评中心将从2016年4月1日起在CDE网站公示中药、天然药物审评序列及审评计划,同时,对于技术审评结论为不予通过的中药、天然药物审评报告将向申请人公开,与申请人进行沟通交流,并接收注册申请人就不予通过审评结论提出的申诉意见。
中药、天然药物的审评序列及审评计划由新报审评任务和补充资料任务两部分组成,新报审评任务计划按照新药临床试验申请(IND)、新药生产上市申请(NDA)、进口再注册申请、仿制及改剂型申请(ANDA)、补充申请等五个序列在“信息公开”中予以公示。补充资料的审评序列分别按主审报告部门进行公示。
技术审评结论为不予通过的中药、天然药物注册申请的审评报告将通过“申请人之窗”向注册申请人公开,注册申请人可在规定时间内就不予通过的审评结论提出申诉意见。此项工作的工作程序如下:当审评团队对某一注册申请做出“建议不批准”的审评结论,并将综合审评报告提交至主审报告部部长时,中心将通过手机短信和电子邮件通知相应注册申请人。与此同时,该注册申请将停摆15个自然日,并标注暂停原因为“不予通过报告公示”。在此期间,注册申请人(需进行UKey身份认证)可登录“申请人之窗”的“评价信息”栏目下载和查阅该审评报告,并在停摆期限内通过“评价信息”栏目提出申诉意见。主审报告部将结合审评报告和申诉意见对该品种进行评估,并做出最终的审评结论。之后,该注册申请将在结束停摆后继续执行后续有关程序。
32015年度药品审评报告

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42016年药品GMP跟踪检查任务公告
5、收获昨天 谋划明天——2015中医药大事件回顾
6、国务院一周政策(2016.3.27-4.02
7、仿制药新政:上万药企面临生死大考催生1500亿CRO市场-医药资讯-医药网
医药网4月7日讯 4月1日,国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种,涉及上万个批文。
在业内人士看来,启动新一轮“一致性评价”改革,将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上,国产仿制药质量低劣,行业平均毛利率只有5%-10%,远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。
国信证券援引相关数据指出,目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种,但实际生产销售的批准文号只有4~5万个,2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。
而且,全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作,因而制药工业的洗牌已在所难免。
不过,尽管仿制药企面临洗牌,包括国金证券、国信证券等在内的诸多券商都认为,CRO(新药研发合同外包服务机构)行业来将迎来发展机遇。国信证券预测,一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元,CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务,业务需求将大大增加。
8、处方外流到哪儿去?互联网医院或成主流-医药资讯-医药网
2015年11月,阿里健康跟武汉市中心医院启动网络医院项目,患者远程就诊后可将处方上传至天猫医药馆,由其指定的药店进行。
2015年12月,乌镇互联网医院开出乌镇互联网医院成立以来首张在线处方,处方上的药品由国药集团配送到患者家中。
随着药品配送“最后一公里”的打通,药品可以短时间送到家,让消费者觉得便利。互联网医院使得药品资讯及获得方式发生改变,这一切,将改变现有消费者的药品接触及购药习惯。
互联网医院不仅可以让电子处方外流,打破医院对处方的掌控权,另一方面也让病历流出打开一道口子,从而带动健康管理、慢病社区等业态的发展。处方外流是把对病人的服务延伸到康复过程,大部分医院没有精力做这样的服务。如果零售药店能够将药事服务和慢病管理在门店做好,将门店周围的客户维护好,药店不但能够好好生存产生利润,更能够为减轻医院压力,合理化医疗资源配置的帮个大忙。
9、移动医疗或成远程医疗突破点粤医药电商试水-医药资讯-医药网
医药网4月7日讯 数据显示,我国医生数量约为250万人,目前移动医疗APP就有近3000个,而争夺医生资源是移动医疗一大关键,未来竞争将十分激烈。去年获得10亿元融资的广东本土电商七乐康日前宣布,启动旗下平台大白云诊的“百万医生计划”,拟投入过亿元用于医生引入及个人品牌打造。对此,中华医学会会长钟南山院士评价该模式或可解决复诊难题,互联网医院值得探索道路。
线上问诊如何兑现监管、处理纠纷?对此,七乐康CEO姜海东表示,将对接药监局药品监管系统实时上传数据;医生如遇医疗纠纷,将有地面服务团队跟进解决,且计划为医生购买医责保险、提供相应职业保障。
对此,一位业内人士告诉本报记者,目前我国移动医疗仍处于试水阶段,而远程医疗的突破或是移动医疗未来可能的发力点。“现有远程医疗系统仍限于医疗机构之间的会诊,因为面诊仍具备不可替代性。但随着技术手段的提升,未来不排除移动医疗可在这个领域借力”。
10、国务院:推进异地就医结算构建新医疗薪酬制度-医药资讯-医药网
医药网4月7日讯 异地看病的报销问题将得到解决。
4月6日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议, 确定2016年深化医药卫生体制改革重点,让医改红利更多惠及人民群众。
会议确定,将城市公立医院综合改革试点城市,由100个扩大到200个。推进基本医保全国联网和异地就医结算。
另外对“以药养医”提出的新的改革思路。即全面推进公立医院药品集中采购,建立药品出厂价格信息可追溯机制,推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”,使中间环节加价透明化。患者可自主选择在医院或零售药店购药。
在医生薪酬方面,会议提出要完善基层医疗机构绩效工资制度,鼓励试点城市制订公立医院绩效工资总量核定办法,建立与岗位职责和业绩相联系的分配激励机制。
上述改革意义重大。北大中国卫生经济研究中心主任刘国恩认为,本次改革的核心是改革“以药养医”等存在已久的弊病,有利于减轻患者看病负担。
11、各地纷纷叫停门诊输液首部输液安全专家共识将出炉-医药资讯-医药网
医药网4月7日讯 合理的输液可以挽救患者生命,而一次差错也可能让一个生命消逝,输液安全问题一直深受关注。近段时间以来,全国各地纷纷叫停门诊输液。江苏省卫计委更是要求,2016年底前,江苏全省二级以上医院(除儿童医院外)全面停止门诊患者静脉输液。在各地叫停门诊输液的同时,提升临床输液安全也迫在眉睫。近日,中国健康促进基金会、中华护理学会、中国医药包装协会、中国药师协会等六个组织共同编制的首部《守护针尖上的安全-中国输液安全与防范专家共识》(以下简称《专家共识》)在北京定稿。据悉,该共识将于5月份发布。
12、优甲乐药店缺货网价翻炒3药企:进口流程多 -医药资讯-医药网
医药网4月7日讯 优甲乐,全称“优甲乐左甲状腺素钠片”,一盒通常可以服用1至3月,是治疗甲状腺功能减退的一种常用药,然而近期本市多个药店都无法买到这种药。
北京青年报记者走访了数家药店得知,优甲乐断货的情况不是第一次发生,目前仅少数医院以限购的形式提供该药品。通过网上药店搜索发现,实体店售价仅为38元左右的优甲乐,在网上标注的市场价达到了117元,是实体店价格的3倍。优甲乐的生产企业德国默克公司表示,目前已将运输方式从海运改为航空运输,加速药品补给。
13、国务院:推广两票制,追查药品出厂价!-医药资讯-医药网
医药网4月7日讯 国务院总理李克强4月6日主持召开国务院常务会议,决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》,引领中国制造升级;部署推进“互联网+流通”行动,促进降成本扩内需增就业;确定2016年深化医药卫生体制改革重点,让医改红利更多惠及人民群众。
会议确定的2016年深化医改重点:
一是将城市公立医院综合改革试点城市,由100个扩大到200个。开展县级公立医院综合改革示范。
二是在全国70%左右的地市开展分级诊疗试点,开展公立医院在职或退休主治以上医师到基层医疗机构执业或开设工作室试点。年底前使城市家庭医生签约服务覆盖率扩大到15%以上。力争全部三级医院、80%以上二级医院开展临床路径管理工作。
三是健全补偿机制,新增试点城市公立医院取消药品加成,严控不合理检查检验费用。年内实现大病保险全覆盖,让更多大病患者减轻负担。
四是全面推进公立医院药品集中采购,建立药品出厂价格信息可追溯机制,推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”,使中间环节加价透明化。患者可自主选择在医院或零售药店购药。建立常态短缺药品储备制度,增加艾滋病等特殊药物免费供给,加强医疗和药品质量监管。
五是完善基层医疗机构绩效工资制度,鼓励试点城市制订公立医院绩效工资总量核定办法,建立与岗位职责和业绩相联系的分配激励机制,凸显医务人员技术劳务价值。
六是推进基本医保全国联网和异地就医结算。提高基本医保和基本公共卫生服务经费人均补助标准。新增规范化培训住院医师7万名,其中儿科医师5000名。统筹推进各级人口健康信息平台建设和互联互通。
14、李克强:要用先进标准倒逼“中国制造”升级
“我们要打一场制造业的‘攻坚战’,用先进标准倒逼‘中国制造’升级。”李克强总理在4月6日的国务院常务会议上说。
当天会议决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》。李克强说,坚持标准引领,建设制造强国,是结构性改革尤其是供给侧结构性改革的重要内容,有利于改善供给、扩大需求,促进产品产业迈向中高端。
他强调:“要提振消费者对‘中国制造’的信心,支撑制造业提质增效,提升国际竞争力。”
15、新华社、中央电视台等媒体对黑龙江食药工作进行集中报道
2016年3月26、27日,新华社、中央电视台、光明日报、经济日报、人民网等多家媒体,对黑龙江省食药监管系统落实“四有两责”工作,打通食药安全监管“最后一公里”的经验和做法进行了集中采访。
采访期间,记者团召开了座谈会,听取了齐齐哈尔市局、龙沙区局关于落实“四有两责”的情况介绍,观看了可视化指挥调度平台演示,并与监管人员进行了互动交流。随后,记者们分头深入龙沙区、建华区、甘南县、富裕县等县区的街道、社区、企业调查了解情况,寻找新闻线索。
在龙沙区大民村和正阳街道,记者们了解了基层食药监管所的基础设施建设,体验了移动式执法记录仪的操作,参观了科普宣传站的设置,采访了基层监管所负责人、协管员和部分村民、群众,感受了网格化监管方式和信息化监管手段在食品药品监管、社会共治等方面发挥的作用。记者们参观了部分企业食品流通、餐饮服务环节的快速检测室,与企业负责人进行交流,了解了食药监局在企业主体责任落实情况。观看了食品安全可追溯管理系统、APP销售系统和电子运营(进销存)系统的演示,体会了对白酒、乳制品等重点食品的全链条监管。
媒体记者一致认为,黑龙江省从监管机构设置、基础设施配备、主体责任履行等方面着手,在食品药品监管工作中全面落实了“四有两责”,努力构建了“基础完善、设施齐全、责任明确、监管有力”的工作新格局,打通了食品药品安全监管最后“一公里”。
3月28日新华社以“超市快检:将农残超标果蔬‘拒之门外’”;人民网以“黑龙江落实“四有两责”食药监管网格化 力争打通最后‘一公里’”为题进行宣传报道。
3月30日中央电视台在中央一套《朝闻天下》节目中“以改革追踪看落实—打通食药监管最后一公里”进行专题报道。
16、《政府工作报告》重点工作部门分工的意见(医疗领域篇) - 行业资讯 - 资讯 - CPI
3月29日,国务院发布了关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见,在第七条切实保障改善民生,加强社会建设中,明确提到要协调推进医疗、医保、医药联动改革,以下为医疗领域篇全文:
实现大病保险全覆盖,政府加大投入,让更多大病患者减轻负担。中央财政安排城乡医疗救助补助资金160亿元,增长9.6%。整合城乡居民基本医保制度,财政补助由每人每年380元提高到420元。改革医保支付方式,加快推进基本医保全国联网和异地就医结算。(发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、保监会、国务院医改办等按职责分工负责)
扩大公立医院综合改革试点城市范围,协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。(卫生计生委牵头,发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国资委、食品药品监管总局、国务院医改办等按职责分工负责)
深化药品医疗器械审评审批制度改革。(食品药品监管总局牵头,发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局等按职责分工负责)
加快培养全科医生、儿科医生。在70%左右的地市开展分级诊疗试点。基本公共卫生服务经费财政补助从人均40元提高到45元,促进医疗资源向基层和农村流动。鼓励社会办医。发展中医药、民族医药事业。建立健全符合医疗行业特点的人事薪酬制度,保护和调动医务人员积极性。构建和谐医患关系。完善一对夫妇可生育两个孩子的配套政策。(卫生计生委牵头,中央编办、发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、公安部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、住房城乡建设部、商务部、国资委、食品药品监管总局、保监会、中医药局、国务院医改办、国务院妇儿工委、全国妇联等按职责分工负责)
加快健全统一权威的食品药品安全监管体制,严守从农田到餐桌、从企业到医院的每一道防线。(国务院食品安全办牵头,中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计生委、海关总署、工商总局、质检总局、食品药品监管总局、林业局、粮食局、海洋局、中医药局等按职责分工负责)
17、宁夏食药投诉举报微信服务平台开通 - 行业资讯 - 资讯 - CPI
在3月31日举行的12331食品药品投诉举报主题宣传活动启动仪式上,宁夏回族自治区食药监局宣布正式开通宁夏食品药品投诉举报中心微信公众服务平台,关注该微信公众号就能举报投诉食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械等安全问题。
为了拓宽公众参与渠道和案源线索渠道,自治区食药监局在用好“电话、网站、信件、走访”四大投诉举报方式基础上,开通微信投诉平台,关注“宁夏食品药品投诉举报中心”微信公众“nx12331”后,就可以按照微信提示进行投诉举报。填写相关信息后,工作人员将按照规定与消费者联系,对符合条件的投诉举报,及时转监管部门进行处理。通过这样的方式,动员社会各界参与食品药品安全社会治理,推动形成社会共治格局。
不过,由于系统限制,目前还无法直接接收语音留言,但视频和图像均可上传。受理范围包括:生产、流通、消费环节食品(含食品添加剂)安全,药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为。受理条件要求有明确的投诉举报现象及违法行为,被投诉举报的对象或违法行为必须在宁夏境内。
18、河北省医药集中采购网公布《关于集中增补医保、新农合药品生产企业资质信息的通告》 - 医改动态 - 资讯 - CPI
河北省医药集中采购网公布《关于集中增补医保、新农合药品生产企业资质信息的通告》(下称《通告》)及相关细节,此次挂网是时隔5年来河北省第一次全面对非基药医保农合产品挂网。
为何河北医药集中采购网的增补公告,会“撩动”业内人士关注医保目录更新的神经?事实上,全国医保目录自2009年后一直未更新,包括华海药业、贝达药业等多位药企负责人都在呼吁医保目录尽快更新,让更多的创新药进入医保目录中。
为何时隔7年全国医保目录未更新,清华大学医疗管理研究中心研究员、对外经济贸易大学中国经济发展研究中心研究员曹健指出,博弈各方难以达成平衡是关键。“按照惯例,全国医保目录4-5年更新一次,现在新一轮全国医保目录更新工作已进入调整倒计时,结合目前医改方向,新的医保目录或将出现史上最大调整。”
增补4468个品规进数据库
19、上海医改新动作:让特需病房退出公立医院 - 医改动态 - 资讯 - CPI
近日,医学专家、上海市副市长沈晓明在第三届上海市医院管理学术会议上表示,上海正考虑剥离公立医院的“院中院”或特需病房,将床位资源还给百姓。上海医改方案(征求意见稿)已经写入了这部分内容,并很快会向社会进行公示。
沈晓明表示,开办“院中院”或特需病房,是过去政府对医疗投入不足时,实行的特殊政策。上世纪80年代,国家逐步取消了对公立医院的差额补贴,同时允许医院自行筹资。同时,由于市场经济的发展,一部分人有了更高的医疗服务需求。当时民营医院尚未发展,各大公立医院开设特需医疗服务。
现在,财政将对各公立医院给予比较到位的补偿,因此让特需病房退出公立医院,还资源给基本医疗的时候已经到了。
沈晓明说,上海将用3年时间给医院做准备,将原有医院的“院中院”或特需病房所挤占的医疗资源还给基本医疗,但公立医院仍可保留现有的特需门诊。以往特需病房所承载的高端医疗服务,将集中到分别位于浦东新区和闵行区的两大国际医学园区内。
沈晓明认为,特需医疗从公立医院剥离之后,可以获得更大的市场空间,更好地满足上海医疗高端服务的需求。
20、美国和欧盟药品追溯体系对我国的借鉴意义 - 海外资讯 - 资讯 - CPI
美国:一物一码
美国的经验在于,他们在1988年就制定了《处方药营销法案》,要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假,FDA(美国食品药品监督管理局)又决定采用射频识别技术RFID(RadioFrequency Identification)。借用RFID,实现了对电子标签的快速读写,也实现了对目标的移动识别,保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪。
2011年,FDA进一步推广实施标准化数码标识,保证一物一码,并以条形码的形式印刷在药品包装上。如此一来,保证了层层核验,大幅度改善了药品在整个供应链中的透明度,在发现了药品问题后,通过收集药品位置与持有人信息,可以执行逆向物流,使药品召回等工作变得更快更容易。
欧盟:建立安全档案
欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2008年9月,欧洲议会和欧盟理事会采用“配药点验证”模式,通过平衡欧洲制药工业协会联合会、欧洲药房联盟和欧洲药品批发企业联盟、欧洲仿制药商联盟等四方面利益,强制实行发药前监管码信息验证,以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。
2011年,欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》,明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立了在欧盟国家通行的数据库。该模式实施后,除国家资金投入外,仅生产商和零售商需要为该制度的实施投入资金,流通企业尚无需投入。有鉴于此,该模式效果非常显著。
我们的邻国日本,虽然没有药品专门的追溯系统,但其有成熟的食品追溯系统,依托于这样的追溯系统,他们的药品追溯过程也很明晰。

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