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2016年4月第三周政策资讯汇总!

2016-4-21 21:07 来自: 雷峰 发布者: 绿茶.
【原创】精心整理-2016年4月第三周政策资讯汇总!
(2016.04.15-21)
1、总局提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险
国家食品药品监管总局发布第70期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。
单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应症用药现象比较突出。
注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经损害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”,监测数据显示该品种存在超适应症用药现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。
根据国家药品不良反应病例报告数据库数据分析情况,国家食品药品监管总局建议:
1.注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。
2.注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。
3.建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床合理用药,以减少严重药品不良反应的发生。
小贴士:
1.注射用单磷酸阿糖腺苷是用来治疗哪种疾病的?
单磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的单磷酸化合物,是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。
2.注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应主要有那些?
注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等;还可能会引起精神障碍和神经损害,主要表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等;也可能会发生骨髓抑制,主要表现为红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。
3.注射用单磷酸阿糖腺苷对哪些病毒感染有效?
单磷酸阿糖腺苷药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,因此只对DNA病毒感染有效,而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见的病毒多为RNA病毒,不宜使用注射用单磷酸阿糖腺苷治疗。超适应症使用该药不但不能给患者带来治疗效果,可能还会给患者带来发生不良反应的安全风险。
4.使用注射用单磷酸阿糖腺苷时需要注意些什么?
医务人员在使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症,用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。
药品不良反应信息通报(第70期) 警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险
2、总局曝光6起虚假宣传广告  
近期,食品药品监管部门监测到4起药品和2起保健食品广告宣传内容均含有不科学的功效断言,扩大宣传治愈率或有效率,利用患者名义或形象做功效证明等问题,欺骗和误导消费者,严重危害公众饮食用药安全。
黑龙江全鸡药业有限公司生产的药品“天麻追风膏”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“两副药治好各种骨关节疾病,一副药用之后,关节紧贴入位,弯不下腰的也能弯了,红肿僵硬的也消退了。第二副药用之后,原本弯着的腰伸直了,关节修复如初”等。
哈尔滨中药四厂有限公司生产的药品“参南星口服液”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“卧床不起脑中风后遗症的,服用产品后,一天一个样,很快就能坐起来,站起来,走起来,六个月的时间,完全恢复成正常人”等。
通化新东日药业股份有限公司生产的药品“降糖胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“使用3天,患者血糖平稳下降;一个月后,胰岛素分泌就可以基本得到恢复”等。
通化金马药业集团股份有限公司生产的药品“仙藜口服液”。该产品通过广播健康咨询的方式发布虚假违法广告,宣称“使用一个多月,身上因为糖尿病引发的瘙痒消失了,不用挠了,晚上睡眠也好了,饭后血糖也降下来了,还平稳了”等。
上海泰运科技有限公司生产的保健食品“康态胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“使用产品不到15天,血压降下来了,畏寒肢冷消失,睡眠香甜;三个月后,偏瘫的肢体运动正常,晕眩耳鸣消失,视物不清,脖子僵硬等问题也消失”等。
北京美诺保健食品厂生产的保健食品“康欣牌波尔特胶囊”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告,宣称“用西药降糖,是一条错误的道路,只会让疾病越来越重。使用当天,感觉身体有了劲,走路不踩棉花;使用三个周期,使用降糖针或吃药明显减少,不再嘴馋,敢吃能睡,平稳控糖,恢复糖代谢。告别并发病,重做健康人”等。
上述违法广告,食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门将依法撤销其有效期内的广告批准文号
3、总局通报三家药品生产企业飞行检查情况收回两家企业药品GMP证书  
4月18日,国家食品食品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》,并对这三家企业违法行为开展立案调查。
一、贵州寿仙药业有限公司
品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现,该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品;更改部分产品批号;生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假;涉嫌偷工减料;物料管理混乱等问题。
贵州寿仙药业有限公司的合剂《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日,到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装,将香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改为两个生产批号进行销售。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中,该企业操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹,造假痕迹明显。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件,但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示,相关药材购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材,部分中药材包装袋已破损,地面上洒落大量药材,所有物料均无相应货位卡,物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。
针对检查中发现的问题,食品药品监管总局要求贵州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品,并责令企业召回已销售产品,对该企业严重违法生产行为立案调查处理。
二、石药集团河北永丰药业有限公司
在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现,该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料;擅自改变中间产品的灭菌工艺;原药材检验记录不真实等问题。
检查人员在河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检,薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下,2013年至2014年期间,企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌,且无变更控制记录。该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议,质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求,也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行辐照灭菌,违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关规定。2013年至2015年共购进黄芩原药材7批,调取该7批检验原始记录,发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药材图谱高度一致,涉嫌修改时间和套用图谱。
食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》,责令企业停止生产,查清通窍耳聋丸生产、销售情况,召回所有在售产品,并开展立案调查。
三、甘肃大得利制药有限公司
经食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查中发现,甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷,主要存在主要原料质量保证措施缺失,存在较高质量风险;生产管理不到位,缺少必要的工艺控制;质量管理不到位,缺少关键控制项目等问题,胸腺肽产品的生产存在高风险。
甘肃大得利制药有限公司未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄;未对牛的饲养环境进行考察,无法确定其饲养环境对牛的健康影响;未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限;未规定对动物检疫证明的查验要求。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作;未根据多组分生化药品的特性,研究设定不同工序的工艺时限。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目;未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性(活力)、活性组分的收率等进行方法学验证;偏差管理未得到有效落实,偏差台账无内容。
食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》,监督企业召回全部已上市胸腺肽产品,并开展立案调查。
4、安徽省出台省级医药储备管理办法  
近日,安徽省经信委、省发改委、省财政厅、省卫生计生委、省食品药品监管局联合制定《安徽省省级医药储备管理办法(暂行)》,对承储企业及储备品种选择、储备药品管理、调用管理、资金管理等方面进行规范,进一步提高省级医药储备资金和储备药品的使用效率,使储备资金在应对突发公共卫生事件中发挥更大的作用。
该省省级医药储备规模暂定3000万元,主要储备地区性或一般灾情、疫情、突发事故及地方常见病防治所需的药品和医疗器械,采取“企业所有、政府补助、统一调度、有偿使用”的社会化储备模式。省级医药储备专项资金,是指省级财政预算安排,用于弥补企业因承担省级医药储备而发生的贷款利息、仓储保管及周转、药品过期报废等费用,并实行总量包干的专项补助资金。每年4月底前,省经信委等部门制定省级医药储备品种及数量计划,下达给有关承储企业执行。
医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品、医疗器械品种、质量、数量的前提下,承储企业应根据具体药品、医疗器械的有效期及质量要求,对储备药品、医疗器械进行适时轮换,储备药品、医疗器械的库存总量不得低于计划总量的70%。在非灾情、疫情多发季节,每一品种不得低于该品种计划量的50%。
5、税务总局、食品药品监管总局签订信用互动合作框架协议  
4月15日,国家税务总局和国家食品药品监督管理总局签署《信用互动合作框架协议》,通过建立信用互动机制,发挥各自职能和优势,更加全面地反映企业诚信状况,实现税收管理领域和食品药品监督管理领域的联合激励与惩戒,助力社会信用体系建设发展。税务总局局长王军、总经济师任荣发,食品药品监管总局局长毕井泉、食品安全总监郭文奇等出席签约仪式。
根据协议,税务部门和食品药品监管部门将在符合国家法律法规及双方管理规定条件下,依托全国统一的信用信息共享交换平台,在充分共享双方信用信息的基础上,共同建立信用互动机制,在本部门信用评价信息中记录对方的优良信用记录和不良信用记录,并在加强事中、事后监管中加以应用。此外,税务部门和食品药品监管部门将共同向同为纳税守信和食品药品生产经营守信的企业,提供绿色通道等便利服务,对存在严重失信行为的企业采取从严审核、提高检查频次等限制措施。
建立税务部门和食品药品监管部门的信用互动机制,实现纳税信用和生产领域信用的有效衔接,是加快实施《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》,推进政府部门信用信息共享交换和整合应用,逐步实现征信互认的有益探索。两部门加强信用信息的衔接和增值应用,不断提高双方信用信息应用的“含金量”,产生1+1>2的效果,对营造诚信经营、依法纳税的良好营商环境,构建以信用为核心的新型市场监管机制具有重要意义。
今后税务部门和食品药品监管部门将在积极参与社会信用体系建设的同时,突出两部门合作,加强信息共享,加大对违法失信企业的联合打击力度,营造“一处失信,处处受限”的信用监管环境,助力社会信用体系建设加快发展。
6、安徽省正式承接无菌药品认证检查工作

7、我中心完成首批无菌注射剂GMP认证现场检查工作,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

8、拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示
  
拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示
  
  
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发布日期:20160418
  
  
  
   
       根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,我中心于2016年4月12日组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》对申请优先审评的用于治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品注册申请进行了讨论,下述药物与我国现有治疗丙型肝炎病毒药品比较具有明显的临床优势,拟纳入优先审评程序:
   
      
品名
      
受理号
剂型
规格
申报单位
ASC16片 Ravidasvir Tablet
CXHL1500710
片剂
50mg
歌礼生物科技(杭州)有限公司
伏拉瑞韦及胶囊
CXHL1501084
      CXHL1501085
胶囊
100mg
太景医药研发(北京)有限公司
KW-136及胶囊
CXHL1401836
      CXHL1401837
      CXHL1401838
片剂
10mg、60mg
北京凯因科技股份有限公司
      
西美瑞韦胶囊 simeprevir      capsules
      
JXHL1500151
胶囊
150mg
西安杨森制药有限公司
阿舒瑞韦软胶囊AsunaprevirSoft      Capsules
JXHL1600016
软胶囊
100mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
盐酸达拉他韦片      DaclatasvirDihydrochlorideTablets
JXHL1600015
片剂
60mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
阿舒瑞韦软胶囊Asunaprevir      Soft Capsules
JXHL1400384
软胶囊
100mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
盐酸达拉他韦片DaclatasvirDihydrochlorideTablets
JXHL1400385
片剂
60mg
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
索磷布韦片SofosbuvirTablets
JXHL1500145
片剂
400mg
香港吉立亚科学有限公司北京代表处
达塞布韦片Dasabuvir Tablets
JXHL1500298
片剂
250mg
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
奥比帕利片       Ombitasvir,Paritaprevir and Ritonavir Tablets
JXHL1500313
片剂
12.5mg/75mg/50mg
艾伯维医药贸易(上海)有限公司
来迪派韦索磷布韦片Ledipasvir/SofosbuvirTablets
JXHL1500329
片剂
90mg/400mg
香港吉立亚科学有限公司北京代表处
   
       现对以上拟优先审评的药物品种和企业予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn
                                                                                       国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                      2016年4月18日
   
  
  
9、关于2015年版《中国药典(一部)增补本拟增修订内容公示 - 国家药典委员会  

10、湖南省加强药品流通监管“飞行”检查已成为当前监管新常态  
药品飞行检查已经成为当前监管的新常态,也是丰富和细化监管手段、打击违法违规的有力武器。为贯彻落实《药品医疗器械飞行检查办法》,进一步规范全省药品流通秩序,强化药品流通监管,4月12日至14日,湖南省食药监局在长沙举办药品经营企业飞行检查员培训班,全省90余名检查员参加了培训。省食药监局党组成员、副局长饶健出席开班仪式并作动员讲话。
饶健副局长深刻分析了当前及今后一个时期全省药品流通监管工作面临的新形势和安全风险。他强调,全系统要高度重视药品流通监管工作,要加强对药品经营企业的事中和事后监管,要以高度负责的态度,依法行政,严格执法,做好药品经营企业的飞行检查工作,确保取得实效。他要求,各检查员要将学到的知识和方法运用到今后的实践工作中,要积极配合省局做好飞行检查工作,进一步打击违法违规行为,切实提高药品的监管能力和水平。
针对当前药品流通监管过程存在的主要问题,此次培训班聘请了国家总局和省内经验丰富的专家授课,在企业计算机系统、票据管理、冷链及温控系统、飞行检查工作技巧、飞行检查工作原则及程序要求等方面进行了重点培训。

11、甘肃卫计委主任刘维忠:为宣传中医挨骂也值-医药资讯-医药网  
医药网4月21日讯 “有官员见了我劝说,你看你,现在混成这样了,网上那么多人骂你。我说,没事,只要老百姓不骂我就行。”在“黄花菜治疗抑郁症”风波后,刘维忠首次直面媒体接受中新社记者专访时如是说。
刘维忠(原甘肃省卫生厅厅长)现任甘肃省卫生计生委主任,曾因推广“食疗”吃猪蹄治尘肺病、真气运行打通任督二脉、西医学中医等频惹争议。
近日,刘维忠在国家卫生计生委举行的新闻发布会上,因“黄花菜治疗抑郁症”言论,被再次推上舆论的风口浪尖。此次争议分成“两派”,一边力挺刘在甘肃医改中所推行的务实有效的政策,另一边网友斥其“荒诞、不务正业”。
我举黄花菜的例子,是想告诉大家,用尽可能少的费用维护居民的健康”。刘维忠回应此次网络争议说:“解决老百姓看病贵、看病难问题的方法和经验应该受关注。”
“网上最多一天800个人骂我,做事高调对我个人损害很大,有很多委屈和误解,但把甘肃中医宣传出去了,也值了。”刘维忠说,《黄帝内经》上流传千年的方子,怎么能说不科学?
此次风波再起后,也有很多人力挺刘维忠。时事评论员杨锦麟说,一些人牵住发布会内容的细枝末节炒作什么黄花菜,其实,为看不起病的穷人谋福解忧,才是刘维忠北京记者会的重点。
2008年,上任之初的刘维忠提出走中医特色的甘肃医改之路,之后数次陷入风波,网上针对他的各种调侃和质疑从未间断过。伴随着争议,作为欠发达地区的甘肃,走中医特色的医改之路也从未间断。
“甘肃,人口占全国2%,经济总量只有全国1%,农民的纯收入、城镇职工的收入,排全国倒数第一。没钱,穷省得有穷办法”。刘维忠说,因此要用尽可能少的费用维护居民健康、提高群众健康素养、减少发病人数。
值得关注的是,医改后,甘肃公立医院人均门诊和住院费全国最低。
刘维忠回应网友对其“高调推广中医、怀疑不重视西医发展”时说:“甘肃不是只发展中医,是中西医并重。甘肃每年投入中医的钱不到投入西医的零头。中医再不喊就消亡了”。
刘维忠比喻,卫计委主任就像一个家长,中西医就像两个孩子。家里哪个孩子弱一点,就多帮衬他一点,“这不代表不重视西医,甘肃每年派300多个大夫去国外学习西医,甘肃的西医发展并不比其他地区差。”
“甘肃走中医特色医改之路,是由甘肃省情决定的,跟我个人经历没有关系,个人爱好推动一个省的改革,风险太大,我不会那样做。”刘维忠谈及网友质疑他学中医出生,带着“中医情结”推动工作时,他如是回应。
近年来,刘维忠还推动将健康理念融入所有公共政策,倡导防未病。他告诉记者,自己年底将要退休,剩下几个月的在职期间,他要做好两件事:继续推动中医走出国门,推动甘肃健康促进模式改革。
12、“药价6成变回扣”,虚高苦药谁来吞?-医药资讯-医药网  
医药网4月18日讯 4月14日,就黑龙江省部分中医医院有关人员涉嫌收受中药配方颗粒回扣一事,国家中医药管理局官网发布消息称,该局医政司已责成黑龙江省中医药管理局对相关中医医疗机构进行深入调查。据《上海证券报》此前报道,黑龙江多家医院曝出“回扣门”,一名经营中药配方颗粒的业内人士透露,在中药配方颗粒的经销过程中,实际售价的60%左右可能会进入回扣环节。
13、“禁止门诊输液”政策发布挂吊针要涨价?-医药资讯-医药网  
医药网4月18日讯 不知不觉,越来越多的省份下发了禁止门诊输液的政策。而且,各地推进“门禁输”的速度正在逐步加快,作为新医改中执行难度相对较小的政策之一,相信“禁止门诊输液”成为普遍现象只是时间的问题。对于产能过剩,产品中标价极低的大输液行业,这算不上好消息,甚至有点雪上加霜。
14、串标企业只纳入失信“黑名单”还不够--人民网  
昨天下午,贵州省人大常委会召开新闻发布会,对即将施行的《贵州省招标投标条例》进行解读。今后,严重违法失信的企业,将禁止参与招标投标活动。(4月20日央广网)
招标投标市场中的串标行为,早已是公开的秘密,屡禁不止。有“抬标”的,有“围标”的,也有“陪标”的,几家投标单位通过事先商定,联合对招标项目的一个或几个招标标段用一致性报价、压价或抬价等手段串通报价,以达到排斥其它投标人,控制中标价格和中标结果。几家投标企业通过私下约定,要么轮流坐庄;要么陪标补偿;要么挂靠垄断。总之,在普遍缺乏诚信机制制约的投标市场中,各种串标形式五花八门,手段也越来越隐蔽,让人防不胜防。而且令招标机构无奈的是,很难找到这些企业串标的证据。通常情况下,只有在有人出事后或者串标企业“分赃不均”,关系破裂时,才能让真相曝光。
15、“十二五”医药行业增速稳定 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
2016年04月21日 来源: 经济参考报
在近日召开的中国医药产业发展高峰论坛上,与会专家表示,医药产业的增长正在从过去充分覆盖拉动越来越明显的变为创新力的驱动,目前医药行业创新能力比较薄弱,科技创新有待加强。
在近日召开的中国医药产业发展高峰论坛上,与会专家表示,医药产业的增长正在从过去充分覆盖拉动越来越明显的变为创新力的驱动,目前医药行业创新能力比较薄弱,科技创新有待加强。
会上公布的数据显示,“十二五”以来我国的医药产业克服了全球经济低迷的不利影响,产业主营业务收入、对外贸易总额、实现利润总额、投资总额等都继续保持稳定的增长,总体呈现平稳发展的态势。主营业务收入现在已经达到两万多亿元,实现利润总额近2800亿,同比增长12.5%。
但与此同时,医药产业目前正面临一系列变革的冲击。中国医药企业管理协会副会长郭云沛表示,医药产业的增长正在从过去充分覆盖拉动越来越明显的变为创新力的驱动。医药产业环境瞬息变化决定了医药产业的战略决策也是瞬息变化的,并考验着每一家企业的应变能力。与会专家普遍认为,医药行业目前面临的短板之一是创新能力比较薄弱,科技创新有待加强。目前全球前50强的制药企业平均研发投入占销售收入比重达到17%,而我们的大型药企才达到5%,平均水平连2%都不到。科技部发展战略研究院王宏广表示,医药行业是潜力最大、速度最快、效率最高的产业。
如果判断行业的趋势,这个行业仍然还处在黄金时期。
16、看看2015年国内药企销售额3亿+的药品 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
4月18日,是本届上海药交会开幕的第一天。据报道,预计第一天全天“四叶草”的客流将超过15万人次,可能成为观展人数最多的一天。到场的小伙伴相信都已经淋漓尽致地体验了马路堵堵堵、地铁通道“推着走”、馆内WiFi忒难连等一系列药交会“必备项目”。
啥都不说,先上个图,来自于前方“一线战场”。在此致敬给位天南地北、风雨兼程来参会的医药同仁们,您们辛苦了!
在硝烟弥漫的竞争市场中,可以说,高销售额则为王。在我国高速发展的医药行业环境下,已经有许多国内企业成功打造了突破亿元的市场大品种。
从今年1月份起,众多上市药企已开始陆陆续续发布自己2015年的“成绩单”,如今这个时候,上市药企最新的年报也基本全部出来了。据不完全统计,在有披露产品年销售数据的药企年报中,有64个品种在过去一年销售超过3亿元,其中,有12个品种超过10亿元。
分别是东阿阿胶的阿胶系列,正大天晴的恩替卡韦分散片、异甘草酸镁注射液,红曰药业的中药配方颗粒、血必净注射液,泰德制药的前列地尔注射液、氟比洛芬酯注射液,丽珠医药的参芪扶正注射液,舒泰神的鼠神经生长因子,中恒集团的注射用血栓通(冻干),华东医药的百令胶囊、阿卡波糖。
在这些年销售超过3亿的“王牌品种”中,值得注意的是红日药业的中药配方颗粒,其超过将近16亿的年销售额也很大程度上吸引了众人的目光。
去年12月底,国家食药总局下发了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对中药配方颗粒的试点生产限制性放开。修改意见于已于3月1日前全部反馈至国家局,相信距离正式稿的下发的日子也不远了。
从叫停到有限制性发展经历了两年的时间,市场纷纷认为,诸多企业将蜂拥进入中药配方颗粒市场。未来监管部门将放开配方颗粒,中药企业生产中药配方颗粒,将由审批制改为备案制,这将是中药企业的一大利好。
有业内人士表示,2013年,中药配方颗粒的市场规模就有约50亿元,市场年增长率40%-50%。照此估算,中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元,这让不少中药企业对此跃跃欲试。
我们期待,未来有更多过亿、超5亿、超十亿的“王牌品种”诞生。只要有信心有方法,或许下一个亿元大品种就在不远处等着你。


17、“全球新”借道合作快速落地中国 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
2016年04月18日 来源: 医药经济报
尽管近些年国内药企开始加大研发投入,但研发创新药并非一蹴而就,中国患者短期内恐难享受到完全自主研发的“全球新”药物。另一方面,现在绝大多数创新药研发以西方市场需求为导向,并不一定符合中国患者的实际病情,即使有幸进入中国市场一般也会滞后8~10年。
那么,中国企业该如何借力各方资源使创新药尽早在中国上市?
本土创新医药科技企业北海康成与药明生物的合作或可提供新思路。日前,两家企业签署战略合作协议,药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的融合蛋白创新药CAN-008在中国的生产工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。
“相较于仿制药、bio-better等药物,国内从事‘全球新’药物研发的企业很少,此次合作的CAN-008是真正意义上的first-in-class药物,该药物靶点在全球尚属首例。”药明生物首席执行官陈智胜博士如是说。
18、北京确诊第5例输入性黄热病病例 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
2016年04月18日 来源:新华网
北京市卫生计生委通报,4月12日确诊1例输入性黄热病病例,为该市的第5例输入性黄热病病例。截至目前,我国输入性黄热病病例共计11例。
北京市卫生计生委称,患者范某,男,29岁,江苏省南通市人,常年在安哥拉、纳米比亚从事国际商务工作。患者4月5日在安哥拉出现发热等症状,在当地医院就诊治疗,症状未缓解。9日,在当地检查出黄热病核酸阳性,随后乘飞机经阿联酋迪拜,抵达北京首都机场,并被转送至北京市某医院隔离治疗。北京市疾控中心对患者标本开展实验室检测,结果显示黄热病病毒核酸阳性。4月12日,北京市卫生计生委组织专家根据患者流行病学史、临床表现和实验室检测结果,确诊该病例为输入性黄热病病例。目前,患者在北京市某医院隔离治疗,精神状态良好。
19、研发会诊中国生物等效性(BE)痛点 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
2016年04月18日 来源:米内网
随着CFDA陆续颁布一系列具体指导原则及征求意见稿,仿制药一致性评价引起业界关注。“成功的仿制药离不开扎实的研究。”
20、未来 5 年非血液肿瘤药物市场规模将达到 1408 亿美元 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
据商业情报供应商称,全球非血液肿瘤治疗药物市场规模将从 2014 年的 729 亿美元增长到 2021 年的 1408 亿美元,增幅近一倍。
21、《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》发布 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
中华中医药学会团体标准《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》日前在京发布。据介绍,这是国内外首部专门针对中草药肝损伤的诊疗技术标准。
22、优甲乐药店缺货网价翻炒3 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
实体店售价仅为38元左右的优甲乐,在网上标注的市场价达到了117元,是实体店价格的3倍。
“甲减”患者的常用药多次断货
市民赵女士近日再次为买不到优甲乐而发愁。据赵女士介绍,她母亲是一名甲状腺功能减退(简称“甲减”)患者,一直以来按照医嘱服用优甲乐。去年年末,优甲乐就曾出现了一次断货,后来她托人在其他省份的药店寻找,才买到了两盒。春节后,听说北京的个别药店上了一批货,还没等她去,药再次售罄。现在两盒药眼看就吃完了,找了好多大大小小的药店都买不到。
根据2010年中华医学会的抽样调查,全国每15人中就有一名“甲减”患者。然而“甲减”患者买不到药的现象并非个例,北青报记者在微博上搜索“优甲乐”后发现,不少网友都在发帖求药,网友@冠军1996064月3日发微博询问:为什么医院和药店都买不到优甲乐?并@了武汉食品药品监管。网友@布蒽布奥也在同一天发微博急求哈尔滨哪里有卖优甲乐的?
23、行业预测:2021年全球病毒性传染病市场将突破1176亿美元 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
GBI Research公司发布的最新报告显示,预计至2021年,全球病毒性传染病市场前景将从2014年的740亿美元增加至1176亿美元。
24、处方药零售时代将至 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
2016年04月20日 来源: 医药经济报
患者可自主选择在医院或零售药店购药,加速了处方药企对药店零售渠道的关注。
第75届全国药品交易会上最热门的话题是什么?在以“创新商业模式,提升服务价值”为主题的2016中国药品流通行业创新论坛上,“处方药零售”再度成为焦点。
自4月初国务院常务会议明确把“药价”作为深化医改的“突破口”,全面推进集中采购与“两票制”后,越来越多的企业开始转型考量。会上提出,患者可自主选择在医院或零售药店购药,加速了处方药企对药店零售渠道的关注。
2540家中国药企遭美国警示 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
自2009年以来,已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。
26、原料药、仿制药成美国食药监局监察重点 - 行业资讯 - 资讯 - CPI  
2016年04月20日 来源:北京商报
美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。
美国食药监局将两家中国药企列入了进口警示名单。据不完全统计,自2009年以来,已有40家中国药企出现在美国食药监局的进口警示名单上。业内人士指出,随着仿制药一致性评价政策的落地,未来制剂出口在企业营收中所占的份额会越来越大,如果药品被欧美相关监管部门“封杀”,对于企业的业绩将造成前所未有的打击。

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