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符合GMP规范的电子天平管理

2016-4-21 21:45 来自: 发布者: 绿茶.

蒲公英制药论坛大讲堂

蒲公英大讲堂[2016]第08号

符合GMP规范的电子天平管理

各位蒲友：

蒲公英制药论坛蒲公英大讲堂将于2016年04月27日（周三）进行2016年第08期YY授课，由孙小明老师为大家分享——符合GMP规范的电子天平管理，期待你的参与。现将有关事项通知如下：

一、培训时间、地点

时间：2016年04月20日 20:00-22:00
地点：蒲公英大讲堂YY频道（频道ID：75925168)

二、培训讲师介绍

孙小明：某公司高端天平经理，资深产品专家。熟悉电子天平的工作原理，对电子天平相关的法律法规颇有研究。特别是对高端天平的用户应用有足够的了解。多年来通过大量的用户技术交流，对各行业用户电子天平的正确使用，故障处理，应用方法问题都可给予解答和帮助。

三、培训内容简介

制药实验室电子天平的管理包含DQ、IQ、OQ、PQ四个组成部分。居于基础环节的DQ（设计认证）本身是有着严格的GMP规范要求的，它的核心是基于基本需求、功能需求和风险分析及控制风险方法确认。没有经过风险分析的设备选择本身就是一个风险。比如微量粉末状样品称量通常会受到静电的干扰。从DQ出发在URS文件中就应该反应这个风险的级别以及相应的解决方案。如果认证检查人员发现天平室微小粉末样品称量过程中没有对应的控制方案。这就是一个十分典型的不符合GMP要求的错误。当然我们制药实验室的老师对天平不胜了解，所以会产生各种各样的问题也很自然。本讲座就希望通过对天平称量及造成天平称量误差的风险应诉分析，给出从选择到使用过程的规范。解决我们在天平GMP要求的规范化管理问题。