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回顾:2015年医疗器械行业政策一览表

2016-8-16 22:35 来自: 中国医疗器械 发布者: 精业济群
2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。
 
  2015年发布的“征求意见稿”
 
法规名称
颁发机构
日期
医疗器械工艺用水质量管理指南
总局器械监管司
10.09
医疗器械注册事项办理程序意见
 
09.28
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
总局器械监管司
07.24
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
总局器械监管司
07.24
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
总局器械监管司
07.24
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
总局器械监管司
07.24
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法
总局
07.20
医疗器械命名规则(试行)
总局
07.10
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
总局
07.03
医疗器械临床试验备案
总局器械监管司
04.28
出具医疗器械出口销售证明管理规定
总局器械监管司
03.13
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录
总局
02.16
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录
总局器械监管司
02.09
医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚
总局
01.26
 
  2015年发布的已发布的部分重要法规/规章
 
医疗器械使用质量监督管理办法
总局器械监管司
10.21
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
总局
10.15
关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函
总局
09.02
关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院
08.18
医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
总局
08.17
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
总局
08.17
进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知
总局
1

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