蒲公英logo蒲公英论坛腾讯微博腾讯微博新浪微博新浪微博
蒲公英门户
制药技术的传播者 GMP理论的实践者
用户登陆立即注册
扫一扫,关注我们

每天会有新的资讯为你提供,随时随地,只要你轻轻一触,便能及时掌握新信息

蒲公英社区APP

扫描下载蒲公英社区手机APP,随时随地参与精彩讨论,解放键盘,支持语音输入

点一点,关注微博

中药提取GXP指南编撰出版征集“发烧友”

2017-1-8 10:26 来自: 发布者: 绿茶.
我们做中药很多年,组织编撰一本适用于中药提取加工技术规范(GXP)的想法由来已久,但一直没有勇气付诸实施,因为担心资历不够被人嘲笑,也担心水平不够误导别人。直到最近才自不量力鼓起勇气,希望能够组织中药的“发烧友”争取在2017年共同完成初稿。中药实施多年,就是因为“死要面子”才“活受罪”,所以我想,我们还是放下面子,希望集众人之力,中药提取规范(GXP)必须做。

早在2001年,SFDA(那时候还没改名CFDA)及WHO主办的《中药与植物药国际高级论坛》,就首次提出GEP(Good Extracting Practice)的概念,鉴于中药的特点,应该有一套连接GAP与GMP,适用于中药的规范。

15年过去了,很多中药的问题仍然困扰着我们,越来越多缺乏中药理解和经验,沿用GMP条款生搬硬套去管理中药,令越来越多的中药提取企业哭笑不得,无所适从,但面对“法规”的条款和“监管”的严峻压力束手无策,带着“面具”生产中药是我们不得不面对的一个现实问题。

最近,有一些中药提取企业跟我交流,由于最近赶上工艺核查的大潮,当地监管部门飞行检查核实工艺,要求:中药提取收膏必须在“D”级洁净区。这个“必须”让很多企业苦不堪言。试问:GMP哪条哪款说中药提取收膏必须在“D”级洁净区?作为检查监管人员,您是如何解读把握相关条款?

类似问题,在中药提取过程比比皆是,环境问题、验证问题、批次问题、饮片效期问题、质量标准问题、中药提取生产问题。。。。中医药是个大行业,也是一个大江湖。既然是江湖,就有江湖的规矩;有了江湖,就有门派;有了门派就应该有门规。好在这个圈子还有很多不算外行:蒲公英论坛著名火星人yuansoul、深谙中医药文化的李90、蒲公英论坛知名药用植物才女小寒、还有很多十几年、几十年中药生产事件经验的老药工、老工程师,也有精通中药提取装备、中药提取工程的厂商、工程师等。我相信,集结众人之力,这本GEP实施技术指南一定会问世的。

元旦期间,跟同行探讨此事,有人问我:如何保证这个指南的权威性?在很多人心目中,可能有了药监部门的参与认可才具有权威性。我想这是个误区,重在讲事实、述经验、说道理,只是想把大家多年的经验观点提炼,形成一个让更多从事中药相关工作的人容易获取,权当一个读物罢了,因为对于制药行业来说,真正的权威,可能只有“GMP”。

在征求过程中,我们已经有“吃瓜的群众”参与了。而且建议这个提取应该用Distill,而提取规范缩写应该是GDP。只有GDP才能凸显我们文化传承有序,用字言简意赅,还能和国际接轨严丝合缝不脱轨的龙文化”

真是太好了(此处要鼓掌),我们就是要打破常规,不抛弃传统,还要应用新技术来实现中药现代化。

GP不重要,关键是内容,而且还要出版,当然,出版编撰是需要费用的,我想最好能有某些厂商或者企业提供一些出版赞助支持,当然,不会白白赞助,我们会用特有的方式感谢您!也不排除采取部分“众筹”的方式,总之,无论多难,权当一个活动,一定要坚持下去。

接下来,我们会这样安排:
1、征集中药方面的“发烧友”,如果您愿意参与,我们欢迎;
2、成立五人临时项目组,确定GEP指南的目录;
3、根据课题内容,分成若干组,每组一个项目经理带头;
4、编定一个项目计划书,项目经理+若干子项目经理;
5、联络出版书号、赞助单位、众筹等事宜;
6、邀请顾问文稿把关,邀请监管部门把关提修改建议和意见;

说说容易做做难,肯定会有很多困难,先不管那么多,2017年,撸起袖子加油干!一起来“打地鼠”

联系微信:kingway003

111

支持

反对

刚表态过的朋友 (111 人)

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

版权所有:蒲公英、北京子艺科技有限公司

电信与信息服务业务经营许可证编号:京ICP备14042168号

子艺科技志力医药行业发展

GMT+8, 2017-12-13 03:56

版权所有:蒲公英、北京子艺科技有限公司

电信与信息服务业务经营许可证编号:京ICP备14042168号

返回顶部
在线咨询