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如何写好一份GMP文件

2017-4-9 19:54 来自: 发布者: 绿茶.
    老猫在最近的工作中有一大部分是组织编写一套全新的文件体系,因为是全国第一家的全自动化中药配方颗粒生产线,因此基本没有以前编写文件的那种可借鉴的模式,真的是需要重新编制一套既能使用又和规的文件体系,并且要把自己的思路融入进去,要求是全公司就这一套文件体系,包括行政文件、GMP文件、对外公文等都要囊括在一套文件体系管理。文件体系的分类、编号、管理就不多说了,没啥意思,甚至有的大咔比我厉害多了,老猫要说的是给具体写文件的写手们交流,怎样才能写好一份文件。因为在最近的审核批准文件的过程中发现了不少的问题。

    文件的层级啊、分类啊、编号原则啥的我不说了,直接来干的,就是具体到一份文应该怎样写才算比较完善!

    思路清晰,目标明确:文件是体现管理者思路的依据,管理者的思路需要文件来支撑。作为具体编制文件的人员经常会碰到辛辛苦苦写出的文件到上一级或批准人那里被打回不给签字,而且自己的职级距离批准人还台远,问原因都找不到合适的机会,因此很是郁闷!其实这正是老猫要分享的第一个编写文件的经验:那就是你和文件批准人的思路是否对应!文件的批准人一般都是高层领导比较忙,因此很少会就一个或一部分文件的具体内容和文件编制人交流透彻,也很少会就具体的文件来教你该怎么写!但是他一定会把自己的对文件的思路和理解告知你,你能领会多少就标示你文件合格率是多少。作为文件的批准人不一定会和你交流具体的文件编制内容但一定会把自己的思路和编制文件的人交代清楚。这也是我常说的为什么当你独立的完成一份文件的时候一定会有所提升的原因,因为当你写出一份能够被管理者认可的文件的时候你的层次已经在管理者那个层面了,最起码是在你写的这个文件的这个范围内已经达到了管理者这个层面了。因此在写文件的时候我们一定要跳出自身的职能,把自己当做更高一级的管理者来全面的思考问题。
    立足眼前,掌控全局:以点带面,概括包容,不丢项不啰嗦。文件并不是单一存在的,大多数的文件都会和其他文件发生支撑或被支撑的关系,因此我说的第二点就是要考虑全面,当然有能力掌控全局是最好的,最起码也要把自己所编制的这个文件这一个方面的事都说清楚,保证每一个和这件事有关的文件都能有效的衔接,既不漏项也不重复规定,确保这一条线的连贯性和单一性,不要出现一件事很多文件都有规定,因为这样会出现规定不一致或漏项的情况,这也是文件编制的大忌!能做好这一点正是锻炼自己沟通、协调、组织能力的绝好时机,为了做到这一点你会和其他部门、人员沟通、合作、妥协等,而这几个方面的能力又是作为走上管理岗位必须的素养。

    逻辑思维,层次分明:写文章的最基本要求,条理清晰,层次分明,突出重点让人阅读时不反感。文件就是梳理事情或教你怎么做事的,而就我们的GMP文件本身来讲基本上是比较枯燥的,为了有效的让文件的使用者能够不厌烦的看完文件本身就是一种能力。因此我们在编制文件的时候更需要使用逻辑思维的方式把事情的层次分别展现。老猫的习惯是喜欢从大往小、从统一到个别,因此要想让老猫签批的文件一次性通过首先要把这个文件所规定的事的总体要求说明,比如先说国家法规再说行业规定其次是公司总体要求最后是你想怎么要求或怎么做。具体的操作文件要先准备在按次序操作最后是检查维护保养清洁等。以上的例子不是绝对的因为每一个管理者的习惯不同因此这一点没有绝对的定式,但一要符合逻辑。

    量化标准,明确要求:数字和量词相结合,多使用要、必须、不能等词语,不要出现含糊的要求表述。在编制文件,特别是编制具体的操作文件中要求标准一定要量化,不要想当然认为都是这个行业的,行业术语大家都知道怎么回事就可以不写具体的数量了,这是文件编制中很容易出错的地方,也是文件执行中容易出错的点。在很早以前就我们GMP文件就有比较直白的要求:“只要是一个能认字的人按照文件就应该能操作”!这句话虽然表达的方式有很多,但意思都是一样的。这句话并没有过时,特别是现在技术学科分类越来越细致的时代更是如此。来的员工都是有医药及相关专业教育背景的这没错,但是现在的专业分的多细致啊,把两个不同年代、不同学校的制药工程的课程放在一起你就知道差别多大了。还有我们国情导致的不同部委甚至同一部委不同司局下发的法规条例也是有区别的,和我上一条说的一样,一个事很多文件在管,每个文件的要求不一定就是一致的!天知道来的这路神仙是学哪个法规条例的,简单的举个例子:GSPGMP中都有对于成品状态标示颜色的要求,在上一版GSP的时候你要是按照GMP的要求进行区分可能就会被落缺陷项的。(有兴趣的朋友可以去研究下)所以我们一定要把要求明确、把标准量化!甭管是哪路神仙都得按这个明确的数字加量词的标准执行!

    基本上做到以上四点编制的具体文件被打回重新返工的几率会减少60%以上哦。当然了这也是老猫的一家之言,希望大家多多指正!
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