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[小容量] 关于是否属于最终灭菌产品的问题

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药徒
发表于 2016-7-14 13:05:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友们,有个问题想请教下大家,小容量注射剂的最终灭菌工艺为湿热蒸汽灭菌,121度  12min,注意这个是灭菌柜设定的灭菌参数,灭菌控制温度到达121度后开始计时,12分钟后灭菌过程结束开始排气降温,当然实际安瓿瓶中的溶液温度我们无法得知,请问下大家,这个条件算是最终灭菌吗?按照药监局的7号文件,注册申报时会按最终灭菌工艺审吗?
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药徒
发表于 2016-7-14 13:08:48 | 显示全部楼层

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按照灭菌工艺来看,你这个应该属于最终灭菌的范畴,但是安瓿瓶内的温度是需要经过验证的保证其在灭菌时限内满足SAL!
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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-14 13:26:13 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2016-7-14 13:08
按照灭菌工艺来看,你这个应该属于最终灭菌的范畴,但是安瓿瓶内的温度是需要经过验证的保证其在灭菌时限内 ...

欧盟灭菌工艺决策树倒是以121度15min作为最终灭菌的界限
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药生
发表于 2016-7-14 14:14:56 | 显示全部楼层
这个是过度杀灭,关键看SAL能够达到百万分之一以下。
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药生
发表于 2016-7-14 14:38:38 | 显示全部楼层
我觉得是。

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药徒
发表于 2016-7-14 15:15:36 | 显示全部楼层
我觉得会吧。
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药徒
发表于 2016-7-14 15:24:55 | 显示全部楼层
应该是最终灭菌产品,虽然不是121℃,15min,但应该也是过度杀灭的
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药徒
发表于 2016-7-14 15:27:39 | 显示全部楼层
至于安瓿内的液体温度,不超过50ml的,一般认为安瓿内温度可以迅速达到灭菌用过热水的温度,蒸汽的不太了解,应该也是这样
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药徒
发表于 2016-7-14 15:36:34 | 显示全部楼层
楼主的问题很明显,第一,你这个产品肯定是最终灭菌产品,第二,肯定按照最终灭菌产品来审。这两点是对你问题的回答。
至于灭菌工艺是不是有问题,有没有达到灭菌效果,这个你要验证你的灭菌工艺,这个是另外的问题。
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发表于 2016-7-15 09:10:11 | 显示全部楼层
关键看SAL能够达到百万分之一以下
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药圣
发表于 2023-5-3 19:56:18 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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