蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 12823|回复: 119
收起左侧

[其他] [转]质量管理人员必须远离工艺和技术! 是时候改变你的误区了!

  [复制链接]
药生
发表于 2016-7-22 09:48:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
这是一个原则的问题,而不是一个度的问题,即便你把它看做一个度的问题,那么熟悉的要求是,蜻蜓点水还是要达到分清楚工艺,生产是不是在糊弄的水平?如果是蜻蜓点水,这可以理解,如果达到工艺工程师的某个水准,这就非常过分,完全不能接受。
质量人员除了本专业的控制,分析技能外,作为和产品和过程相关的质量人员,必须要熟悉产品标准,过程标准等等。这些标准是技术活动的输出物,但熟悉标准,和标准本身并不是技术工作,应该不需要技术,这和对技术论文的要求是不一样的。

家电产品都有使用说明书,使用说明书是技术活动的输出物,但阅读和理解和学习操作家电却不是一个技术活动。虽然,有一定技术背景的人,读说明书理解起来会快一些,但不可否认的是完全不懂得技术的用户,恰恰能发现说明书中写得不明确的地方,写错的地方,有歧义的地方,在操作过程中,也更容易发现一些使用问题,而这些问题是由于产品缺陷或说明书中没有明确规定所导致的问题。因为他们不懂得技术,他们才能遵照规定的流程操作,能够真实地反映,产品本身的问题,而不是由于顾客不良习惯而造成的隐患。能真实地反映,我们提供的操作程序的正确性。

若这个质量人员不懂得工艺,他就不可能很快就理解工艺人员颁布的工艺文件,说明,当他不明白的时候,他完全有权利将这样的文件退回工艺,让他们重新写成他能看得明白的。若他看不懂,那些不懂得技术的操作人员,顾客,如何能正确理解?谁来确保工艺生产文件本身的质量?如果质量人员不懂得技术,则工艺上要求,5步测量,就5步测量,若所得结果与工艺明示的不一样,就直接告诉工艺,结果不一样。而不会去想在哪里去调整,工艺上要做怎样的修改,而是把问题描述清晰,数据备份后直接把工艺文件驳回。

乔布斯因为不懂得机械上的散热原理,但他就是不能忍受,电扇的噪声和共振,他要求Apple电脑,必须没有散热扇,任何电扇都不要。结果从appleII开始,苹果电脑成了世界上唯一不用电扇散热的电脑。乔布斯不懂得电路设计,也不懂得电路焊接,表贴技术,他就是要求,主板必须为对称设计,要看上去像艺术品,为此,他直接开除了,不执行他的命令,而给他讲技术原理的硬件工程师和为这个工程师求情的硬件研发经理。

黑带搞各个行业的Sixsigma课题,并不是因为他们是各个行业的专家,而是因为他们懂得改进项目,有目标,懂得如何去获取资源,如何去领导课题,何时才能取数据,该取样多少,用什么工具来分析,怎样读结果。他们做课题,成功的关键不是黑带如何强,而是技术方面的专家自己能力如何,过程是不是稳定。譬如,DOE中的实验因子有几个,黑带是说不出来,这需要专家的能力,而因子的实验水准,设在哪里,也是专家说了算,黑带本人在这时不过也是个工具而已。

黑带课题因为由黑带负责,他是唯一不能失败的人,所以他会坚持到底,不去妥协,执着下去,所以课题能成功。乔布斯要的是从顾客角度出发,看起来顺眼的产品,因此他不妥协,执着下去,所以产品能够成功。质量人员是从使用者的角度去看产品,从顾客的角度去看产品,从公司,国家,行业规定的标准的角度去看产品,他们也只能不妥协,执着下去,他们才有价值。

在国内做顾客是三孙子,在国内做质量也是三孙子。在国外发生的问题,人们把工程人员拉出来,问他们为什么不符合标准?我们把质量人员拉出来,问你们质量对标准是怎样理解的?这就是我们产品做不好的一个主要原因。一个标准是死的,人是活的,标准是人人都能看得懂的,另一个是标准是活的,人也是活的,而标准更是只有专业人员才明白的东西。

都是向前一步,我们是质量人员向前一步走,人家是技术人员向前一步走。质量人员向前一大步,技术人员就等于退了一大步,甚至是两大步。

在国外是把质量人员,项目经理,黑带,审核员都能进行单独的职业资格认证,把这些工作整合起来,当做一个专业来看。而我们是恨不得把质量工程师分成,机械质量工程师,热处理质量工程师,金相质量工程师,有机化学质量工程师,无机化学质量工程师,电子质量工程师,封装质量工程师...干脆把质量去了,都是工程师,就天下大吉了。说白了,一群搞技术的人看到自己被一个完全不懂得技术的人给堵得心里不舒服,看着碍眼。

对不起,不懂得技术,才真正懂得质量,这是世界的大趋势,不懂得技术的顾客懂得哪个产品顺眼,不懂得技术的商人,知道哪个品牌好卖。不懂得人的耳朵最多连续听2个小时就必须休息的顾客,不知道252M就已经能够满足3个小时,60首歌曲的顾客,选择了被专业技术人员批驳得一无是处的10个G的Ipod(下载10000首歌曲要用多长时间?锂电能坚持24小时吗?等等)。把所有道理都能讲,所有技术条件都能说得清清楚楚的Sony,三星失去了市场。

再举个有我国特色的例子,不懂得军事需要,但懂得忠于党的,知道党的需要的政委才能让党指挥枪,但一个在军事需要和党的要求之间徘徊的人,没人知道他会把枪口指向谁。

懂得技术,懂得产品的人才有条件拍脑地,拍胸脯。什么都不懂的,只会对产品说Yes or No.   


钻石:这是我对另一个极端的博文 ccsspp454的《做质量管理人员必须先熟悉生产工艺》的回帖在国内基本上都是在让质量向工艺和技术靠拢,把质量人员向工程技术人员方向转化,似乎是一个由来以及的大趋势。这与国际上近年来形成的整合的趋势背道而驰,因此我觉得有必要拍一拍砖,看看各自的道理在哪里。


最后,推荐大家看几份关于质量未来发展的资料(在谷歌上都能看到)


1. Emergence 2011 future of quality study ASQ 美国质量协会
2. The Future of Quality: What's next after Six Sigma? (在这里面预言的SixSigma +Lean,以及S+L以后,现在在美国质量协会的主页上已经开始提供Lean Sixsigma BB GB培训和认证了。)
3. The Future role of the quality professional (这篇文章更老一些)
4. Enterprise Excellence: The future of Quality 2009 (只能在线观看)


拉车也要看路,搞不好哪天车都没得拉,小心人力车也有被淘汰的时候。
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NjMzNjA2MA==&mid=2650739749&idx=1&sn=141ea88e82418b2fe6b0b93a04e398e7&scene=19#wechat_redirect

点评

cheng9gong  支持钻石灰尘  发表于 2017-1-19 16:31
beiwei5du  说得非常好,正是我个人也想说明的。 我现在的认识是这样的(因为我以前也是搞过技术的):做技术做得好的,其在其所在领域可能比较精通广泛,但是相对于质量这个大系统很少有技术性人员有如此系统的思维模式的。  发表于 2017-1-19 12:26
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2016-7-22 10:39:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2016-7-22 10:55 编辑

http://www.6sq.net/article/85420 http://www.6sq.net/article/45041
http://www.6sq.net/article/85436
问题的根源是有的公司没有技术部(或技术部不顶事),领导就让质量部来扛锅。还是中国特色

点评

andyouandme  呵呵  发表于 2016-7-22 11:37
回复 支持 2 反对 0

使用道具 举报

发表于 2016-7-26 16:25:05 | 显示全部楼层
本来我不想说些什么的,但是,还是忍不住说一说:
1、质量管理人员不懂技术与工艺,如同一男一女没有相互谅解,就缺乏共同语言,没法更好的沟通,造成风马牛不相及现象。
2、千万别拿乔布斯不懂散热,如同毛委员不是神枪手一样,一个着眼于战略,一个作用于战术。但是,质量管理人员不是战略思考者,而是战略执行者!
3、GMP对于生产工艺与验证等关键文件有共同审核的职责,正是说明质量管理人员必须懂工艺与技术。照你楼主转文所叙,莫非国家局的都是弱智儿童?
4、现实中,就是很多质量管理人员不懂工艺与技术,在出现偏差问题时,成为无头苍蝇,昏昏然不知所措,楼主以为这是好事情?
5、楼主转文所言,属于逆潮流而动之怪谈!假如,你是类似于如此的质管人员,估计应该属于尸位素餐之徒,不要也罢。

点评

守望者06  有点风马牛不相及了; 质量人员不需要懂工艺与技术,只指出合格与否,即可。解决问题的事情由技术解决即可。  发表于 2016-7-29 08:17
回复 支持 5 反对 2

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 13:21:27 | 显示全部楼层
客观上楼主说的是对的,负责质量的更想一个类似管理专业的,而不是具体行业的技术人员。真正懂管理者确实不需要具备很强的本行业的技术能力,会指明方向,善于寻找管理薄弱环节就够了。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-22 10:58:22 | 显示全部楼层
duke580 发表于 2016-7-22 10:36
质量和生产都是研发跟市场的孙子

说的有点意思,销售是老大,其他都得围着转,接下来又说生产是老大,其他部分都要为之服务

点评

1831  恩,的确是有点意思==========================  发表于 2016-7-28 15:26
roadman  最后说质量是企业的生命。到底谁最重要呢?相信谁心里都有谱  发表于 2016-7-28 11:56
roadman  再接着说研发是企业的生命线、发展的核心动力,其它部门要配合。  发表于 2016-7-28 11:53
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2016-7-29 08:59:46 | 显示全部楼层
强行为拍砖而写的文章;
文章里的质量人员主要指的是最基层的QA,因为他们才分模块嘛,再往上一般是架构收起来的。QC不谈,QA名作质量保证,什么是质量保证?
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2016-7-26 15:52:20 | 显示全部楼层
尽管楼主的观点很独特,但不同意楼主的观点
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 11:09:22 | 显示全部楼层
尽管有些举例【苹果.黑带.工艺文件.把握市场等】都经不起推理或者立论就是错误的。但是你们质量人员有个新思路理论也不错,只要不把高大上直接套用到工作中就好,作为一种精神寄托还是很好的。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 11:06:47 | 显示全部楼层
关键看你所处的企业在什么样的发展阶段。一个质量体系都不健全的企业,如果质量人员不熟悉和了解产品工艺,那么就是彼此的不适应。如果是一个体系运行完善的公司,只要按照流程执行,优化流程就可以。至少在目前的国内药企,能够有完善的质量体系的企业不多。因此,道路还很长,黑带在目前的国内药企无法生存。

点评

fangyuan5  都是牛人的时候要来个弱智的来拍脑袋。 都是残疾人士,就需要有个懂常识的来照顾。  发表于 2016-7-27 08:25
huojian-99  这是国内现状的实情,如果能按文中模式能正常运转,说明这家企业的体系运行水平已经达到国际领先水平了。  发表于 2016-7-22 13:40
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-22 10:28:31 | 显示全部楼层
新思路

点评

roadman  2011年旧文  发表于 2016-7-22 11:02
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 10:29:21 | 显示全部楼层
说得好像很有道理。。。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 10:35:24 | 显示全部楼层
我觉得质量人员对工艺技术至少应该达到熟悉的程度。但是管理很规范的企业,不懂确实对工作也没什么影响。

点评

xhzykyb  如果全都是自动化了,质量部门都能取消了。  详情 回复 发表于 2016-7-22 10:57
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 10:36:10 | 显示全部楼层
质量和生产都是研发跟市场的孙子

点评

zysx01234  说的有点意思,销售是老大,其他都得围着转,接下来又说生产是老大,其他部分都要为之服务  详情 回复 发表于 2016-7-22 10:58
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 10:43:18 | 显示全部楼层
似乎很有道理

不过感觉是不是把“质量人员”和“用户”混淆了,产品质量和用户体验完全是两回事啊!!!乔布斯的角度是用户体验,不是产品质量!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 10:44:24 | 显示全部楼层
我们公司的质量部主任就是从生产工艺员岗位调过来的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 10:46:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 pontifex 于 2016-7-22 10:47 编辑

QC可以不懂工艺,QA不懂不行,各级领导,看分管那一块了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 10:46:49 | 显示全部楼层
这个很有道理,以前几位老师到厂培训,都说过:不要质量QA什么都懂,要是QA什么都懂,你们生产、工程什么的都该失业了。

点评

lxz2004tom  对,专业的人做专业的事 如果质量把什么都管了、干了,那其他人真要丢饭碗了  详情 回复 发表于 2016-7-25 10:24
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 10:50:49 | 显示全部楼层
太长没看,懂得需求才懂得质量
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 10:55:06 | 显示全部楼层
往往外行人看事情比较透彻
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 10:57:10 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2016-7-22 10:35
我觉得质量人员对工艺技术至少应该达到熟悉的程度。但是管理很规范的企业,不懂确实对工作也没什么影响。

如果全都是自动化了,质量部门都能取消了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 10:59:00 | 显示全部楼层
绕来绕去没看懂
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2016-7-22 11:03:26 | 显示全部楼层
我的理解分管产品的QA应该懂点工艺,对生产操作规程/记录、工艺规程的审核和参与修订本身就是学习工艺的过程,再加上现场的监管过程,对生产工艺的真实性也能有一定把握。

然而有那么些企业喜欢搞技术保密工作,不让质量部参与生产技术评审,生产工艺文件也是生产技术部打印好交给质量部审核的,内容真实言简意赅啊,让人看不懂
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-22 11:03:38 | 显示全部楼层
很赞成,质量部不是万能部。如果一个质量人员什么都懂,技术上的错误都能挑出来,那这个质量人员得有多厉害,老板付得起工资吗?质量是一个团队协作的结果,真正的质量人员是提供质量能够接受的原则,其他需要各方面的专家去解决。

点评

xhzykyb  实际工作中质量工作很难不跟技术搀和,技术工作不跟质量搀和。  详情 回复 发表于 2016-7-22 13:24
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2016-7-22 11:07:29 | 显示全部楼层
xhzykyb 发表于 2016-7-22 10:57
如果全都是自动化了,质量部门都能取消了。

读起来确实激情滂湃、感觉就应该这么办。

点评

xhzykyb  我感觉短期的质量提高还可以不动,搞ISO的各种工厂都跑,与不见得都懂,但长期来讲,不算部门间的坑蒙拐骗,出了偏差最后不了了之难道就能接受了?  详情 回复 发表于 2016-7-22 13:22
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-9-19 21:35 , Processed in 0.179588 second(s), 85 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部