蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 37861|回复: 14
收起左侧

[生产运营] CNC区域与洁净区的区别

[复制链接]
药徒
发表于 2016-9-5 10:59:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师:
  我们现在正在设计一个新项目,设计院的理念是CNC区域与D级区联通,两个区域内进出不更衣。但是我个人认为这两个区域还是两个不同的洁净级别,还是需要更衣进出。查了一些资料,如ISPE 空调系统基准指南内提到:口服制剂产品处理区域(如:离心、干燥、搅拌、粉碎、拆包室)不需要设置分类洁净室;应该参考 ISPE 受控但不分类(CNC)的规定来设计。这条好像又支持的是设计院的理念。
请各位大神提提你们的意见,谢谢。

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-5 12:38:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 蓝雨~ 于 2016-9-5 12:40 编辑

洁净级别最低的是E级吧,如车间外走廊,要求人员更衣、穿头套、鞋套。CNC就是受控区,控制人员进出,如仓库、QC,一般更衣、鞋套就行。CNC 与D级区连接还不更衣个人认为不妥
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-5 11:40:27 | 显示全部楼层
个人认为,CNC的概念,受控但不分类,意思是出入受控,环境受控,但是不一定要达到洁净级别。比如微生物实验室放置培养箱和试剂菌种的地方。
如果与D级区联通,则应按D级区管理。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-9-5 11:13:59 | 显示全部楼层
受控不分类一般都是缓冲间,你可以具体问问当地省级院
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-9-5 16:03:19 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-9-5 11:40
个人认为,CNC的概念,受控但不分类,意思是出入受控,环境受控,但是不一定要达到洁净级别。比如微生物实 ...

现在就是有点没吃透的感觉,觉得双方都有道理,纠结
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-5 17:09:25 | 显示全部楼层
zbpjy 发表于 2016-9-5 16:03
现在就是有点没吃透的感觉,觉得双方都有道理,纠结

不要纠结概念,从逻辑上去思考
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-6 17:15:55 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2016-9-5 17:09
不要纠结概念,从逻辑上去思考

正解。不要管叫什么名字。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-2-20 20:57:05 | 显示全部楼层
今天也终于接触到了这个高大上的CNC,个人觉得该区域应该使用高效过滤器,定期环境卫生消毒,但不必进行离子和微生物监测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-29 16:20:58 | 显示全部楼层
CNC的概念,受控但不分类,意思是出入受控,环境受控,但是不一定要达到洁净级别。比如微生物实验室放置培养箱和试剂菌种的地方。
如果与D级区联通,则应按D级区管理。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-4-26 15:59:55 | 显示全部楼层
wangshili123 发表于 2017-2-20 20:57
今天也终于接触到了这个高大上的CNC,个人觉得该区域应该使用高效过滤器,定期环境卫生消毒,但不必进行离 ...

既然都不控粒子和微生物,为啥装高效呢,这不是浪费钱么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-1 08:24:34 | 显示全部楼层
受控但不分洁净度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-1 09:57:57 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-23 22:16:52 | 显示全部楼层
欧盟GMP是不是把CNC区域监测的内容删除了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-5-24 08:18:14 | 显示全部楼层
看连接具体区域才好判断。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-3-16 19:09:52 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 17:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表