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[质量控制QC] 有关物质方法转移的一些疑问咨询~

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药徒
发表于 2016-10-10 16:23:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询各位老师几个问题吧,关于实验室方面方法转移确认的:
实验室有关物质方法转移的确认过程中,
1)供试品、对照品平行样的进样次数有要求吗?是供试品、对照品各只需进样一针,还是说供试品、对照品均至少进两个平行样,每个平行样进三针?
2)平行样之间、人员之间,结果的偏差应在什么范围内(RSD值要求多少比较合适)?
3)如果有关物质本身的结果非常小,在0.01%-0.05%,像这样的还有必要要求RSD值范围吗?(一个0.02%,一个0.04%,RSD值就超标了。。。)
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药徒
发表于 2016-10-11 12:55:16 | 显示全部楼层
如果数值偏小的话,建议可以让数值多保留有效数字。
0.1%和0.2%RSD很大
但是0.14%和0.15%的差别就小了。
0.144%和0.146%的差别就更小了。
但是如果说0.1%和0.5%的。我感觉这个差别就大了。


附图是标准
New Bitmap Image.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2016-10-17 08:37:20 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2016-10-11 12:55
如果数值偏小的话,建议可以让数值多保留有效数字。
0.1%和0.2%RSD很大
但是0.14%和0.15%的差别就小了。
...

万分感谢~~
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