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[FDA药事] 原料药起始物料是否要做全面的分析方法验证?

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药徒
发表于 2017-4-21 10:49:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,有一原料药项目要进行工艺验证,计划在国内和美国市场申报:

1)因为项目时限很紧,能否进行风险评估,起始物料的方法验证先不做,完成中间体和成品的方法验证后就开展工艺验证,以后有时间再补做起始物料的方法验证?
即使现场审计时官方提缺陷,应该也不是关键缺陷项,可以补充吧?

2)起始物料的方法验证是否有必要跟最终原料药成品一样,做全面验证,还是可以适当放宽要求,仅做关键项目(比如专属性、准确度、LOD、LOQ)?


3)中间过程控制用的HPLC或TLC方法是否也要做简单的方法验证?

请各位多多指教,谢谢!
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药徒
发表于 2017-4-21 11:51:50 | 显示全部楼层
理论上要做的,实际上看你情况自己评估吧
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药徒
发表于 2017-4-21 12:20:50 | 显示全部楼层
应该要的,个人意见
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药徒
发表于 2017-4-21 13:00:35 | 显示全部楼层
即使评估的话,也需要考虑路线的长短
如果路线比较长,风险评估还有的谈,但是如果路线较短,起始原料都没有研究清楚,那么对于终产品的影响就很大。
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药师
发表于 2017-4-22 18:58:44 | 显示全部楼层
我的经验不可以,必须全部符合要求。
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