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[FDA药事] 原料药/制剂工艺用饮用水的要求

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药徒
发表于 2017-5-18 11:20:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位好,
一次加拿大审计时,被提到原料药工艺用饮用水应符合WHO指南要求。
WHO指南中有100多项检测,全检一次要好几万,而且据说国内的饮用水很难符合WHO的要求。

各位在欧美GMP审计时有被问到这种问题吗,是怎么解决的呢?多谢!


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药生
发表于 2017-5-18 11:31:03 | 显示全部楼层
我工厂饮用水分三种使用目的:
1.生活用水;
2.一般区生产用水;
3.制备纯化水;
我们目前制定的饮用水内控标准主要参考了2和3需求。
。。一般区用水需要控制酸碱度和可见异物。
。。纯化水的反渗透装置处理能力有限,如果原水的硬度太高,会造成纯化水电导率不合格,RO膜寿命缩短。

所以,每个企业的控制关键点不一样。
我也想听听大家的意见。
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药士
发表于 2017-5-18 11:32:11 | 显示全部楼层
管他们毛线啊,饮用水每年送疾控中心检测一次,定期收集水厂的化验报告单,公司每月取样检测就够了,年报时做个汇总回顾。

饮用水基本是用于医药中间体及设备初洗,没有那么矫情。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-18 16:01:05 | 显示全部楼层
审查官要求所有原料药生产工艺用饮用水,包括设备清洗和一般区用水,都要符合WHO要求
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大师
发表于 2017-5-18 20:26:20 | 显示全部楼层
那得100多个指标,不现实呀,个人觉得做一些关键项目即可,每年送第三方外检
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药徒
发表于 2017-5-18 20:54:12 | 显示全部楼层
审计的,天天说的东西多了,你认为他们自己国家的工艺用水能达到吗?如果那样还不如直接用纯化水,省事了。
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药师
发表于 2017-5-19 07:57:15 | 显示全部楼层
有什么出处,让大家也学习一下。
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