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[日常管理] 物料贮存

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药徒
发表于 2017-6-8 11:16:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一个产品,贮存条件要求闭光保存。这个产品被贮存在温度控制在15-30度的库房内,药监局的人说必须贮存在常温库(10-30度),各位,一定要这样吗?
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药士
发表于 2017-6-8 11:24:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-8 11:29 编辑

你如果规定这是一个常温库,那么你的库房温度标准的确是10-30℃,当然你可以定个警戒线,比如10-15和28-30℃,只要温湿度计显示落在这个2区间了你要采取调节措施。
除非你内控标准为15-30℃,在文件中规定,这样可能会被接受。但也有人也许会挑战,10-15℃为啥不行,难道25-30℃就行啊。
综上,我认为常温库的标准不变10-30,增加警戒线温度,落在该区间了采取应急措施。
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药徒
发表于 2017-6-8 11:35:32 | 显示全部楼层
15-30度  在常温库(10-30度)的范围内,你实际按照你们的15-30度 控制   也符合药监局说的   常温库  标准   建个专用常温库  

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谢谢你的回复  详情 回复 发表于 2017-6-8 13:50
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-8 11:42:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-8 11:24
你如果规定这是一个常温库,那么你的库房温度标准的确是10-30℃,当然你可以定个警戒线,比如10-15和28-30 ...

这不是常温库,由于放的其中一个产品储存条件就是15-30,所以库房温度只能按这个控制,把其它没特殊要求的产品也放在此库房,我认为应该没什么问题,可偏偏就跟审计官说不通,还开一条。

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你这个温度貌似中间试验稳定性考察温度吧  详情 回复 发表于 2017-6-8 11:58
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药徒
发表于 2017-6-8 11:57:24 | 显示全部楼层
药监一般不接受,就像阴凉放冷处一样,都不接受
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药士
发表于 2017-6-8 11:58:09 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-8 11:42
这不是常温库,由于放的其中一个产品储存条件就是15-30,所以库房温度只能按这个控制,把其它没特殊要求 ...

你这个温度貌似中间试验稳定性考察温度吧
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药士
发表于 2017-6-8 12:02:11 | 显示全部楼层
说错了,不是中间试验。

反正你这个规定比较奇葩,你干脆做个变更变为常温储存。

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是有一个产品确实贮存条件比较奇葩15-30度,但就目前这状态,我认为对本该常温贮存的物料并没有任何影响,为什么他们这么纠结,到底在担心什么?  详情 回复 发表于 2017-6-8 13:49
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药徒
发表于 2017-6-8 12:16:16 | 显示全部楼层
他是把常温放置的放到了特殊要求的库里。。。

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可以这么理解,但我想不通对物料能有什么影响  详情 回复 发表于 2017-6-8 13:46
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药徒
发表于 2017-6-8 13:14:28 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-8 11:24
你如果规定这是一个常温库,那么你的库房温度标准的确是10-30℃,当然你可以定个警戒线,比如10-15和28-30 ...

一般情况下都会做一个警戒线,在文件中规定出来,这个警戒线是给我们做出应对措施的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-8 13:46:46 | 显示全部楼层
xxr041210 发表于 2017-6-8 12:16
他是把常温放置的放到了特殊要求的库里。。。

可以这么理解,但我想不通对物料能有什么影响
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-8 13:49:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-8 12:02
说错了,不是中间试验。

反正你这个规定比较奇葩,你干脆做个变更变为常温储存。

是有一个产品确实贮存条件比较奇葩15-30度,但就目前这状态,我认为对本该常温贮存的物料并没有任何影响,为什么他们这么纠结,到底在担心什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-8 13:50:55 | 显示全部楼层
优雅的蒲公英 发表于 2017-6-8 11:35
15-30度  在常温库(10-30度)的范围内,你实际按照你们的15-30度 控制   也符合药监局说的   常温库  标准 ...

谢谢你的回复
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发表于 2017-6-8 14:44:27 | 显示全部楼层
存在过度保护问题。存在发出去的药物常温库里出现不合格,你工厂仓库内抽样是合格的的风险。
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药师
发表于 2017-6-8 15:26:00 | 显示全部楼层
您这是,一个常温储存条件的产品被放在15-30°C的库里了吧,跟老师没沟通好,这种事两可之间。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-8 15:51:22 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-6-8 15:26
您这是,一个常温储存条件的产品被放在15-30°C的库里了吧,跟老师没沟通好,这种事两可之间。

哎,我也觉得,只能怪嘴拙!

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没事的,都有各种不一样的经历,完善了就好。  详情 回复 发表于 2017-6-8 17:39
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-8 16:01:13 | 显示全部楼层
zjcdlt 发表于 2017-6-8 14:44
存在过度保护问题。存在发出去的药物常温库里出现不合格,你工厂仓库内抽样是合格的的风险。

我认为物料的储存条件是由稳定性研究决定的,理论上只要在符合规定的条件下储存,在效期内质量都是没有问题的。
再说,谁又能保证即使在常温库内,在哪个温度段的时间会多一点或少一点。
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药师
发表于 2017-6-8 17:39:24 | 显示全部楼层
一片红云 发表于 2017-6-8 15:51
哎,我也觉得,只能怪嘴拙!

没事的,都有各种不一样的经历,完善了就好。
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