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[石头968] 工程问题与设备缺陷的“锅”不能由“验证”来背!

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药师
发表于 2017-6-21 08:56:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 石头968 于 2017-6-21 14:05 编辑

验证的起源
二十世纪五六七十年代美国“大输液败血症”案例的调查,输液产品的污染与各种因素有关,如厂房、空调净化系统、水系统、生产设备、工艺等都有问题,关键是工艺过程控制。

例如:灭菌柜设计不合理、灭菌柜上的压力表及温度显示仪不能反映灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度、产品密封的完好性存在缺陷,已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染;管理不善,已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆;操作人员缺乏必要的培训等。

总之,所有的环节都有问题!

FDA将这类问题归结为“过程失控”

1、投入生产运行时,没有建立明确的控制生产全过程的运行标准。
2、在实际生产运行中缺乏必要的监控,工艺运行状态出现了影响产品质量的偏差,企业没有发现。

1976年6月1日
FDA发布“大容量注射剂GMP规程(草案)”
1、通过验证确立控制生产过程的运行标准。
2、通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,确保质量。
3、强化生产的全过程控制,进一步规范企业的生产质量管理实践。

从此,验证的“地位”就无可动摇!

通过“验证和确认”确立控制生产过程的“运行标准”和“工作标准”,形成一种“验证过的状态”,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,确保药品的质量,这当然是无比正确的、英明的做法!

但是,为什么会出现这么多的问题?其实FDA并没有找到问题的根源!

其实,很多问题都是前期工程设计、工程施工、设备选型、设备制造、安装调试……阶段埋下的祸根,包括前期工作流程设计、SOP制定、员工培训……等环节造成的错误。

这些问题完全等着“验证”来彻底解决,完全是南辕北撤、本末倒置!

传统验证方法存在的问题
1、需求不明确/设计不合理
2、施工进度/投资成本拉低了工程质量
3、确认验证代替了工程验收/工程整改
把大量的时间和资源都浪费在了错误的结果上

如果你工程实施阶段就做错了……
如果你的设备本身设计就有问题或者买回来就有缺陷……
验证所面对的结果也只能是错的。
运行标准与控制策略也将是有问题的。

验证,解决不了错误的源头的根本问题,只能沦为检查问题、发现问题、事后弥补的手段之一。

差之毫厘,谬以千里。
设计阶段就要充分DQ确认。
安装/调试阶段需要同步的IQOQ确认。
结果才可能是正确的!

工程质量好坏,设备性能优劣,完全取决于工程设计、工程实施、设备选型、设计制造……等参与人员的“技术水平”“知识水平”以及对质量风险的“认知水平”!
  
不能把所有的工程问题和设备缺陷最后都归结为“验证”不够充分。

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药徒
发表于 2017-6-21 09:08:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 七夜小小 于 2017-6-21 09:09 编辑

说多了都没毛用,“验证”就是个坑。。。反正现在所有检查都要求有证据,证据在哪?你验证。。。生产过程中,产生问题了,找一下验证怎么做的?
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药生
发表于 2017-6-21 09:03:21 | 显示全部楼层
石头老师我们公司就是这种典型问题,完事都是验证怎么着,根本不找源头问题,我相信这也是很多企业通病吧
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发表于 2017-6-21 09:09:01 | 显示全部楼层
受教了,验证只是发现问题,协助,可是真实情况却是,有待提高啊
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药生
发表于 2017-6-21 09:14:03 | 显示全部楼层
验证如果有明确要求的话,验证过程能暴露工程和设备的不充分吧.验证如果不被认可,可以倒逼以后的设计,但之前已经实施的设计和设备,只能是慢慢淘汰掉.整个行业如此,不能一次全盘否定吧.
感觉这是一个实施推进的缓慢过程,不是一个立即推倒全部重来的过程.
然而我们走的太慢了,还停留在验证阶段,甚至连URS DQ都没做起来,以后的3Q只能流于形式.
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药徒
发表于 2017-6-21 09:20:00 | 显示全部楼层
石头老师写出了心里的话,无奈现在太多的工程或设备,都已成为了太多人的某种目的的工具,所以最后都在叫唤验证问题,按正常方式验证呢,就说你揪着不放说你挑刺,马马虎虎验证过去了呢,出了任何问题,又都会说验证没做好。总之无论怎么做,这个锅基本就是验证背了,无奈...
需要改善,还真的需要引起所有部门的认识,毕竟质量源于设计。
希望都能有所提高吧。
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药士
发表于 2017-6-21 09:22:15 | 显示全部楼层
看企业管理了,拉大旗扯虎皮,要扯就一起呗,走着瞧
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药徒
发表于 2017-6-21 09:23:47 | 显示全部楼层
作为一名验证人员,切实体会到了“本末倒置”。发生任何问题,他们都能来一句,你搞个验证补救一下,然后问题就可以解决了嘛,在他们看来验证是万能救场王。
心累啊

点评

呵呵,验证可以补救一切  详情 回复 发表于 2017-6-21 09:51
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药师
 楼主| 发表于 2017-6-21 09:51:41 | 显示全部楼层
wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-21 09:23
作为一名验证人员,切实体会到了“本末倒置”。发生任何问题,他们都能来一句,你搞个验证补救一下,然后问 ...

呵呵,验证可以补救一切
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药徒
发表于 2017-6-21 10:51:30 | 显示全部楼层
验证在药厂的作用是万能的,根本不考虑实际硬件情况。
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药徒
发表于 2017-6-21 11:05:15 | 显示全部楼层
验证的方式  与 应对的风险 相适应。  
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药徒
发表于 2017-6-21 11:07:19 | 显示全部楼层
话说,某企业洁净区地面在GMP认证前后全面处理了6次(现场检查时居然没被发现缺陷),这个设计好“科学”,施工是如此的“洒脱”,从事验证的兄弟是如此的“牛掰”。
蒲友们咋看?
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大师
发表于 2017-6-21 12:40:20 | 显示全部楼层
所以提出合理的URS,以及设计确认,FAT、SAT很重要,至少可以及早发现问题
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发表于 2017-6-21 14:55:27 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2017-6-21 09:08
说多了都没毛用,“验证”就是个坑。。。反正现在所有检查都要求有证据,证据在哪?你验证。。。生产过程中 ...

完全支持,真是坑
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药师
发表于 2017-6-22 08:26:13 | 显示全部楼层
现在很多的验证那就是,无源之水,无本之木,为验证而验证。

点评

原因是:法规需要做  详情 回复 发表于 2017-6-22 08:30
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药师
 楼主| 发表于 2017-6-22 08:30:33 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-6-22 08:26
现在很多的验证那就是,无源之水,无本之木,为验证而验证。

原因是:法规需要做
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发表于 2017-6-22 09:06:38 | 显示全部楼层
必须支持!
FDA对设计阶段几乎不查,只看结果,违背质量是设计出来的原则。
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发表于 2017-6-22 10:17:29 | 显示全部楼层
验证是坑,根源问题不解决,只能靠验证修修补补,做的是一套文件而已
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药师
发表于 2017-6-26 14:06:26 | 显示全部楼层
工程和设备的回扣已经吃了,锅当然由验证/质量来背了。
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发表于 2017-7-2 09:40:46 | 显示全部楼层
说的太好了
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