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[质量保证QA] 关联审评了,变更原料药供应商怎么走??

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药生
发表于 2017-12-19 16:57:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 先亮 于 2017-12-19 17:20 编辑

   公司计划变更一个口服制剂的原料供应商,这个供应商是新开办的,没有该原料药的注册批文,网上也没有在国家食品药品监督管理总局药品审评中心 原料药、药用辅料和药包材登记平台登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,我如果要增加我公司口服制剂的这个新供应商,应该如何开展工作呢?请高手指教。
    如果该供应商在平台登记,获得原料药登记号,我是否可以直接按照补充申请要求提请补充申请,增加该原料药供应商作为我公司合法供应商?


总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号):“十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包材后(含变更原料药供应商,药用辅料和药包材种类和供应商),国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,待国家食品药品监督管理总局相关管理办法发布后实施。”看懂了,但是还是不知道如何走变更申请啊!

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药徒
发表于 2017-12-20 09:11:50 | 显示全部楼层
新的注册管理办法出来之前,别去找这种麻烦。对方除非已有(仿制)联合申报成功,否则你一个变更原料下来,难度和做一个仿制一样

点评

同意你的意见,要是有现成的批件和登记号就好说,不然要做研究好多工作。。。不过话说回来,总有一个人得先做  详情 回复 发表于 2017-12-21 11:07
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药徒
发表于 2017-12-19 21:43:53 | 显示全部楼层
制剂厂开展药学研究,然后补充申请,原料药供应商配合进行联合申报
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大师
发表于 2017-12-20 09:10:59 | 显示全部楼层
就目前来看,应该还无法办理这种没批文的,政策落地这事你懂得。
后一种的话,应该就简单多了,直接做好相应研究即可,非药学非临床的,只是原料药质量对比研究,按照现在的变更技术指导原则做走省局备案就可以了。
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药徒
发表于 2017-12-20 10:11:55 | 显示全部楼层
同意楼上,新办法未出台前,不要找麻烦,把一个简单的省局备案变成CDE审评
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药徒
发表于 2017-12-21 11:07:03 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2017-12-20 09:11
新的注册管理办法出来之前,别去找这种麻烦。对方除非已有(仿制)联合申报成功,否则你一个变更原料下来, ...

同意你的意见,要是有现成的批件和登记号就好说,不然要做研究好多工作。。。不过话说回来,总有一个人得先做
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药徒
发表于 2017-12-21 11:22:58 | 显示全部楼层
个人觉得,既然想变更供应商总有变更的理由,可以先行做一些药学研究工作如与原原料供应商质量对比研究。。。再看情况关联申报
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药徒
发表于 2018-9-27 17:16:57 | 显示全部楼层
冰封世界 发表于 2017-12-19 21:43
制剂厂开展药学研究,然后补充申请,原料药供应商配合进行联合申报

后一种情况原料药厂取得登记号,制剂企业变更供应商做相关研究验证然后关联申报,貌似不是到省局走备案就可以的,个人感觉可能提交省局,CDE审批吧,这样的话原料药厂才能获得备案号。
对于制剂企业来说,这样的变更也有可能直接提交CDE,按注册补充申请走,不知道究竟怎么做合理,有做过的吗?
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