• 占小兵

    2004年毕业于南昌大学药学院。从事药品研发工作多年,在业内 ...

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  • 高梅

    药视网特聘讲师,就职于某国企,负责企业质量、验证、生产过 ...

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  • 张老师

    张老师,毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年, ...

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  • 高鹍

    清华大学医学院EMTM硕士研究生,现为某创新药研发平台临床项 ...

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教育频道
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      夜谈计算机化系统验证
       

      本课程基于Vabs老师的实践操作,通过简述计算机化系统的组成、例述计算机化系统的动作过程(HPLC的流速增加),进而剖析国内GMP及计算机化系统的相关要求,以及实施中需要注意的细节问题。如图:同时,通过对某计算机化系统的2016年验证的剖析,介绍目前法规监管状态下,如何一步一步实施计算机化系统验证。如图:分享两个案例(一个质控的液相,一个生产中的干热灭菌柜)。在彩蛋时间,分享两个已经实施的因改造引发的验证和一个安装实例。启发性的引导计算机化系统验证实施过程中应该追踪哪些变化,如何对接相应验证管理体系。通过本次课程,结合公司自有文件,尽可能帮助大家实现自行开展除可配置计算机软件的计算机化系统验证。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 149
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      海外保健品科普知识讲座(一)——保健品的宣称与功能
       

      随着人民生活水平的提高,购买保健品已经成为生活保健的一部分。而近几年,海淘代购保健品更成为一种时尚。实际上在海外,保健品一般称为膳食补充剂/天然健康产品,被作为食品对待。但对于市场上五花八门的膳食补充剂/天然健康产品,作为消费者你了解多少?另一方面,作为健康产品行业的从业人员在全球供应链的背景下,所面临的一个挑战是:作为药物,保健食品或膳食补充剂使用的中药成分,在各个国家和地区面对不同的,差异巨大的监管要求,如何才能做到在国际贸易中的法规符合性,确保膳食补充剂,保健食品和中药成分在全球供应链中的质量,安全性及其功效。为了帮助大家更清楚地了解膳食补充剂/天然健康产品知识,以及中国保健品(包括中药)走向海外,符合膳食补充剂/天然健康产品的法规要求,药视网将从2019年9月1日开始开展海外膳食补充剂/天然健康产品科普、专业的培训课程,特别邀请全球食品、保健品方面的全面技术专家邓华博士和在加拿大天然健康产品上管理多个产品许可和生产许可的申请与更新,多次完成加拿大卫生部和关键客户审计项目的Paul XU开展海外膳食补充剂/天然健康产品系列讲座。系列讲座将分成两大部分:科普知识讲座和专业知识讲座。由于美国和加拿大与国内存在时差,每次培训分享时间确定在国内周日9:00。我们将提前发布课程通知,请持续关注“药视网”微信公众平台。本次分享为系列讲座的第一场,邓华博士将从以下三点展开讲解:1、介绍保健品的基本常识及法规要求2、介绍中国与全球保健品市场与产品3、引入保健宣称的要求及美国保健品的基本法规要求 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      清洁验证漫谈
       

      本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解:1、为什么要进行清洁验证2、清洁验证生命周期概述3、清洁工艺设计与开放 3.1 清洁工艺关键质量属性(CQAs)和关键工艺参数(CPPs) 3.2 清洁工艺概述 3.3 清洁谱概述4、清洁验证关键要素 4.1 目标化合物选择 4.2 残留限度计算 4.3 取样 4.4 分析方法学验证 4.5 其他关键要素:验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等5、清洁验证状态维护6、清洁验证疑难问题集锦如: 6.1原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否? 6.2固体制剂多产品用同一设备生产,清洁验证该如何做?相互之间检测哪种残留?多产品前、后生产都是无序的,当更换品种时,是否都要检测各种残留? 6.3 清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证? 6.4 关于清洁验证取样回收率的验证,残留物有做取样回收率、微生物限度的微测(棉签擦拭法)有必要做取样回收率吗? 6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测,TOC、pH、电导率均合格,能否认为残留物限度是在可接受范围(中药注射剂)? 6.6设备清洁验证问题: 1)设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证? 这样操作是否符合要求: (A)待清洁设备放置到达一定时间后(比如规定8小时,生产结束后放置8小时开始清洁),按清洁SOP清洁,清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。 (B)待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物,如果微生物在一定时间内不变化(比如16小时),即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 2)设备连续生产同一品种最长时间如何验证?是否可做以下操作:连续生产5批(5天)再作清洁,清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格,即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批(5天),到期后清洁。 3)上面有关时间验证做一批还是需作三批?7、清洁验证GMP缺陷汇总 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      ISO22519:2019纯化水和注射用水预处理及生产系统 解读
       

      一致性评价、新药法、新药典等等,法律法规的更迭速度有些让我们望尘莫及,国内法规已然主导制药企业的变革,国际行业标准的提高更是我们需要把握的方向,ISO22519:2019 PW/WFI前处理和生产系统是对制药用水的一次革命性变革,颠覆我们对水系统的认知,ISO22519:2019都带给我们哪些信息呢,让我们和张老师一起学习,把握住未来制药行业水系统发展方向。本课程张老师将从以下几点展开讲解:一、ISO22519-2019的简单介绍1、ISO组织简介2、ISO22519-2019起草的目的和意义3、ISO22519-2019应用范围4、ISO22519-2019中的水处理设备科普及与国内设备差别。二、ISO22519-2019与GMP要求不同点及分析1、理念2、制法3、指标4、消毒方式5、设备材质6、角度坡度不同、可接受最小抛光度7、工作场地、焊接8、取样、测量、报警设置9、死角要求10、运行要求。三、ISO22519-2019典型水处理方式的解读1、水系统设计前的基础工作2、典型给水PW生产示例3、高生物负载和高有机物PW生产示例4、高硬度PW生产和高硅/高铁/高锰PW生产示例 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      细胞治疗产品合规实践和GMP厂房与生产工艺设计理念
       

      随着细胞免疫疗法的崛起国内细胞治疗产品的研发和申报进展迅速,近两年将有多个细胞免疫疗法产品陆续进入临床研究。而CAR-T类细胞治疗产品做为“活的”生物制品具有极大的特殊性,临床研究生产过程中实施GMP的合规性和质量控制面对很大的挑战。药视网有幸邀请到国内知名药企细胞治疗产品工艺和质量专家,为你深度解析关于细胞质量产品研发、注册和生产的法规,同时从此类产品GMP厂房设计到密闭系统实现的可行性等方面进行分析,干货满满,欢迎有兴趣的同仁参加。本课程张老师将从以下几点展开讲解:1、最新研发、注册、生产法规解读2、细胞治疗类产品GMP生产厂房设计理念3、密闭式生产系统需考虑的关键要点4、常见问题分享 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      药物制剂中粘合剂的创新应用
       

      粘合剂是固体制剂最常用的药用辅料之一,也是制剂人员最为熟悉的辅料之一。粘合剂的筛选多是基于研发人员的经验以及实验过程的试错。本课程介绍了从粘合剂溶液表面张力的角度进行科学地筛选粘合剂,更加全面完善地评价片剂物理机械性质,新规格的粘合剂等,以帮助研发人员更科学筛选粘合剂。本次分享刘老师将从以下几点展开讲解:1、传统湿法制粒中粘合剂的筛选2、片剂机械性质的评价3、粘合剂在片剂中的其它功能4、聚合物改造赋予其粘合剂功能 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      观察性临床研究统计方法&药物临床试验统计方法
       

      临床试验案例的学习需要一定的统计学和流行病学基础,经过调研,药视网了解到大家在流行病学和统计学方面的基础相对薄弱。根据课程实际需要,药视网联合高鹍老师特别增设部分流行病学和统计学课程。本次课程高老师将从以下两点展开讲解:1. 队列研究的原理、过程和统计学方法;2. 病例对照研究的原理、过程和统计学方法;3. 药物临床试验统计学的思路、方法和流程。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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      中药行业检验检测基础知识
       

      希望通过本次分享使中药质量相关人员对中药质量形成整体的框架认识。本次分享将通过对专项的检测技术方面知识的讲解,加强检测人员检验操作的科学性和规范性,以期达到帮助一些检验人员解决日常工作中遇到的问题的目的。本次直播付老师将从以下几点展开分享:一、中药质量法规解析二、中药质量标准解析三、中药检验检测仪器四、中药检验方法详解-薄层色谱法 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

      药视网 14
     
     
     
     
    专题进阶培训
    计算机化系统专题 (4) 数据可靠性专题 (1) 验证与确认专题 (4) 无菌生产工艺专题 (3) MAH及一致性评价专题 2020版药典宣贯 实验室天平管理专题 (5) 质量风险管理专题 (3) 信息化软件专题 (1) 统计分析及软件应用专题 (1) 中药专题 (2) 生物制品专题 (3)

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