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蒲公英-专家视角领松随笔

【16年原创3】实施GMP需要人文精神 2016-4-21 21:52

实施GMP需要人文精神(我的第三篇系列原创) 为了说明我的观点,先提取蒲友们给我的原创文章《实施GMP永远在路上》、《实施GMP的哲学思考》回复的帖子: 1.“目前很多情况都是为了过认证而认证,很多时候都是Q ......[详细]

《10版GMP常态实施中的软件建设(要点)》之一 2016-1-3 20:39

《10版GMP常态实施中的软件建设(要点)》之一 固体制剂的第一波10版GMP认证已进入尾声了。注射剂的第二波10版GMP认证即将拉开序幕。毫无疑义,已经认过证的药企都在常态中实施着10版GMP。这里要跟同仁们分享的是10 ......[详细]

“定期”是拍脑门子定的吗? 2015-6-20 08:14

10版GMP带有”定期”二字的条款有:第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。(不包括附录) 问题一:你们单位文件中规定的“定期”是怎么得出来的? ......[详细]

原料药生产都建杂质档案了吗 2015-6-1 17:33

   新版GMP附录二中第四十三条规定:由受控的常规生产工艺制备的每种原料药都应有杂质档案,用以描述产品中存在的已知和未知的杂质情况。杂质档案应注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标(如保留时间)、杂质 ......[详细]

正确理解和执行“定期”,才不至于亵渎GMP 2015-6-1 17:32

《正确理解和执行“定期”,才不至于亵渎GMP》 10版GMP309条中,带有”定期”二字的条款有:第9、27、90、95、100、144、158、198、227、239、264、265、276、305、306、307条共计16条16次出现。(不包括附录)。“ ......[详细]

《实施10版GMP应注重“系统”的掌控》 2015-4-25 07:45

《实施10版GMP应注重“系统”的掌控》在10版GMP第十章中,提到的“系统”有:第二百四十条 企业应当建立变更控制系统,......第二百四十一条 ......变更的申请、评估、审核、批准和实施。第二百五十二条 企业应当 ......[详细]

《现场QA是质量保证系统不可或缺的组成部分》 2015-3-24 22:49

为《放飞潍坊》而作之三——我答七届年会邀请函中所列辩题之二《现场QA是质量保证系统不可或缺的组成部分》论坛管理层倡导版主发表原创的帖子,苦于找不到联系实际有针对性的课题,想到了七届年会邀请函中所列的辩题 ......[详细]

《力求有效的验证》我答年会辩题之一 2015-3-17 07:12

为放飞潍坊而作之二——我答七届年会邀请函中所列辩题之一《力求有效的验证》论坛管理层倡导版主发表原创的帖子,苦于找不到联系实际有针对性的课题,想到了七届年会邀请函中所列的辩题,在赛前写点什么也不失其实用 ......[详细]

打造出国内医药行业一流论坛之我见 2015-3-9 07:52

为“放飞潍坊”而作——打造出国内医药行业一流论坛之我见第七届蒲公英论坛年会即将在山东潍坊如期召开。欣喜之余,有一个两年来愈来愈浓郁的情感萦绕着我——多么地希望我所在的蒲公英论坛发展成为国内医药行业一流 ......[详细]

10版GMP的条款“替代方法”是什么意思 2015-2-11 22:28

《“替代方法”就是可以不按照10版GMP的条款去达到10版GMP的要求,对吧?!》 10版GMP的附则第三百一十一条规定:“企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求”。这就告诉我们:只要能保证产品的质量,10 ......[详细]

“以销定产”带给药企和药监的思考 2015-2-6 20:38

市场经济现象——“以销定产”带给药企和药监的思考“以销定产”是市场经济的必然反映。毋容置疑从市场经济的角度有它合理性的一面;然而,对于实施GMP来说,有它的不确定性,值得商榷。譬如,多少年以来,国内药企的 ......[详细]

A.案例分类解析之一 2014-12-24 14:02

在某些协会和药厂交流的课件连载——A.案例分类解析之一• 第三章:机构与人员• 1、质量控制部XXX培训档案中,《化验员上岗证》记录操作技能考试成绩为92分,但没有考核过程、内容等的记录。(第26条)  . ......[详细]

案例分类解析之二 2014-12-21 19:45

••在某些协会和药厂交流的课件连载——A.案例分类解析之二• •第四章:厂房与设施• 1.灭菌前室与灭菌后室之间的门,没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。(第38条)• 解 ......[详细]

落实每一条款是实施GMP的重点 2014-12-21 08:15

我们在实施10版GMP的过程中,何故非要搞出什么“重点”之说?我认为这样不利于对于条款的落实。原文的309条,再加上各个附录的每一条,都应该吃透,理解到位加以落实,一条都不能少,没有捷径可走。这才是对GMP的认真 ......[详细]

也谈10版GMP中的“确认”和“验证” 2014-11-25 15:19

请蒲友们注意,我在这里谈一点10版GMP中的“确认”和“验证”,而不是辞海中的解释。因为我们的论坛是面对制药人的论坛。 10版GMP附则中的解释是: (三十二)确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期 ......[详细]

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GMT+8, 2017-6-26 15:05

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