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蒲公英-专家视角石头工作室

哪些设备仪器需要“审计追踪”(二) 2016-1-3 20:38

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”?(一) http://www.ouryao.com/forum.php? ... 93015fromuid=19880 (出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者) 书接上回! 所有的设备、仪器都需要装打 ......[详细]

哪些设备仪器需要“审计追踪”?(一) 2016-1-3 20:37

2015即将过去,“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼,无论是国内还是国外,无论是欧盟还是FDA,检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣,似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷,检查官就会“很 ......[详细]

计算机验证十大误区(下) 2016-1-3 20:37

上篇回顾:【原创】计算机验证十大误区(上)http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthreadtid=290861fromuid=19880(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)《计算机验证十大误区》上半部分发布后,得 ......[详细]

计算机验证十大误区(上) 2016-1-3 20:36

附录《计算机化系统》12月1日就生效了,相关的“技术标准、管理文件、操作SOP”,大家突击一下也就补齐了,关键是“计算机验证和数据完整性”,把很多人都快逼疯了! 各种培训课件满天飞、各家供应商八仙过海,技术 ......[详细]

洁净区人员管理大全! 2016-1-3 20:36

一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药品生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”内源性的影响因素包括“厂房、设施、设 ......[详细]

《确认与验证》下月生效怎么办? 2016-1-3 20:35

《验证与确认》和《计算机化系统》下个月就要生效了,大量的已经过了新版GMP的企业该怎么办呢? 我觉得,附录《验证与确认》,其实是把验证工作更简单化了,一些具体的规定和做法,比过去的《验证指南》更加人性化 ......[详细]

【原创分享】洁净区工衣与物料的管理! 2015-11-27 22:33

上一讲分享了洁净区人员管理的知识:【原创*感恩节回馈】洁净区人员管理大全!http://www.ouryao.com/thread-290468-1-1.html 说到人是最大的污染源。 人员的“行为习惯”和“思维习惯”,才是保证人员不对洁净环 ......[详细]

法规生效前的计算机化系统的确认与验证! 2015-10-9 22:47

对于GMP附录《计算机化系统》生效之前已经投入使用,但是并没有严格按照《计算机化系统》附录进行管理的计算机系统,对于它们的确认与验证,我们需要重新从头全流程做一遍吗? 如果你想按照新建项目的新建计算机系 ......[详细]

完整的《计算机系统确认与验证流程》 2015-10-9 22:38

完整的计算机系统生命周期的验证流程1、验证主计划(用户提供) 计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节,说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理 ......[详细]

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第三条) 2015-9-27 19:35

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条)http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthreadtid=281147fromuid=19880CFDA附录《计算机化系统》歪解(第二条)http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthreadtid=28121 ......[详细]

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第二条) 2015-9-26 20:29

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条) http://www.ouryao.com/forum.php? ... 81147fromuid=19880 上期歪解了《计算机化系统》(第一条),大家的争议在于“计算机系统”和“计算机化系统”的区别,其实原本的 ......[详细]

CFDA附录《计算机化系统》歪解(第一条) 2015-9-26 20:28

我一贯不喜欢解读法规,尤其是与GMP相关法规,可是最近接到一个任务,要求我把《计算机化系统》附录逐条解读一下,我不想从GMP要求的角度去解读,这类法规解读之类文字已经泛滥了,那么我就从一个“非专业”的电子工 ......[详细]

确认验证与再验证 2015-6-24 21:35

本文为蒲公英石头968原创文章,在蒲公英小一班微信群讨论,由本人根据微信群讨论发言整理,首发于蒲公英论坛。 今日闲谈《确认验证再验证》先说一下验证的起源,虽然大家都知道,我还是重复一次啊一、验证的起源美 ......[详细]

制药车间洁净级别与生产区域划分的思考 2015-6-20 08:12

本文同步首发于“蒲公英论坛”和“制药GMP工作室”微信公众平台,转载请注明作者和出处!关于洁净级别的划分,在2010版GMP正文中并没有详细描述,只是在第四十八条有一句:GMP第四十八条 “口服液体和固体制剂、腔道 ......[详细]

【探讨】OQ为什么不需要测试设备极限运行参数 2015-6-20 07:56

如果抛开GMP不说,设备的一般管理流程是这样的: 设计、选型、采购、验收、安装、调试、试车、试生产、投入运行、维护、改造、更新、报废。 如果加上GMP管理,上面的流程中间就会穿插如下活动: URS、DQ、FAT、IQ ......[详细]

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GMT+8, 2017-8-18 12:50

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