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蒲公英-专家视角杏林中人

清场管理若干问题刍议 2015-5-10 07:12

所谓清场,是对每批药品的每一个生产阶段结束以后所进行的清理与小结工作,其目的是为了防止药品的混淆和污染。清场是药品生产与质量管理的一项重要内容。2007年发生的上海华联制药重大药品安全事故,导致全国上百位 ......[详细]

羊年除夕即景 2015-2-20 13:17

正如周先生言,旧历的年底毕竟最像年底。除夕,也就是真正的年底了!笔者所在的这座苏中小城,也充满了年节的氛围。 一大早,便有阵阵烧化纸钱的味道在小区飘过。在楼宇间的空地上,在为逝去的亲人递送“银子”的孝 ......[详细]

问世间馕为何物? 2015-2-20 13:16

羊年央视春晚有个叫《我忍不了》的相声,立意倒还勉强,只是其中的不少内容与现实相距太远,笑果如何暂且不论,一些有违常识的包袱抖露得也毫无新意,更让观众不知所云的“打卤馕”,真的将春晚节目的折腾到了老百姓 ......[详细]

衡器校准与检定讨论 2015-1-11 18:12

新版GMP在设备管理一章里,专列一节对药品生产和检验用衡器、量具、仪表等设备、仪器校准管理提出规范要求。在新版GMP过程中,药品生产企业普遍重视了衡器、器具、仪表及用于记录和控制的设备、仪器的校准工作,相关 ......[详细]

躺着中枪的“南航” 2015-1-8 17:07

1月8日,国内诸多媒体报道了南航腐败窝案。有的报道使用了引人眼球的大题目《南航“最牛女处长”:临时工升副处长仅用3年》。媒体报道中说,南航集团建设开发有限公司总经理、党委副书记胡志群和南航财务部总经理卢宏 ......[详细]

浅议《仪器(设备)使用日志》 2014-11-21 17:14

新版GMP第86条要求:“用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器(设备)的 ......[详细]

【十谈药监体制改革】兹事体大 2014-11-1 20:43

1998年的春天,距今已经十六年多了。在那个新春佳节期间,山西省文水县农民王青华用甲醇加水后勾兑成散装白酒,让27人死于非命,220多人中毒入院接受救治,许多人由于双面失明而终身生活于黑暗中。 也是在那个春天 ......[详细]

【九谈药监体制改革】四中全会指航向 2014-10-31 17:36

搞“三合一”、“四合一”等大呼隆模式的地区,主导改革的部门或官员总是理由充足:中央要求推行综合执法,我们将几个与市场监管相关的执法部门合而为一,是符合上面精神的嘛!这样说来,搞大呼隆,就成了创新、超前 ......[详细]

【八谈药监体制改革】两种理念下的结果差异 2014-10-26 20:31

药监体制改革折腾至今,仁智相见,似乎都言之有理。总体上,药监体系内的人,大都强调食品药品监管有其固有的特殊性,专业性强,不宜与其它普通产品混为一谈,不应将食品药品与普通产品混合实施监管。这种特殊性,在 ......[详细]

【七谈药监体制改革】咬定青山 2014-10-16 22:33

国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设的特急明传电报,尽管对药监体制改革的原则与路径进行了强调,却未能阻止地方搞“大呼隆”的脚步。10月11日,福建省人民政府发出“关于调整省级以下工商质监行政管理 ......[详细]

【六谈药监体制改革】统一、权威如何体现? 2014-10-13 21:39

9月28日,国务院办公厅发出“国办发明电〔2014〕17号”。10月9日,这个题为“关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知”的文件,出现在中国政府网的政府信息公开栏。当天,新华社对国办通知主要精神播发了 ......[详细]

【五谈药监改革】人员问题求解 2014-10-8 21:02

药监体制改革难在何处?不少人都将其归结于人员与编制问题,都归咎于增加编制困难,划转编制阻力大。基层机构尤其是乡镇一级,似乎只有与工商等部门“合体”,否则,人员难题就无法破解。各地的“大呼隆”、“三合一 ......[详细]

【原创】从迁移服务器看制药企业变更流程 2014-10-4 07:21

9月30日,蒲公英制药技术论坛更换服务器机房,之前预计3小时完成全部工作,结果拖延4个小时,而且更换完之后还存在着一些问题,在此,蒲公英深表歉意,对此过程也进行了总结,其中也有一些感悟,与各位同仁分享。 一 ......[详细]

[原创]基层药监解体的影响评估 2014-9-13 11:59

从目前的发展趋势看,对大部分省份而言,市县两级药监机构尤其是县级药监部门的解体恐难避免,在不少地区已成现实。几个月前,曾经在内部会议上传达的高层领导对药监机构改革的批示,未能影响相关部门的决策。已经合 ......[详细]

【独家评论】再谈食品药品监管改革 2014-9-3 14:18

笔者的《中国FDA路在何方?》,通过蒲公英制药论坛、微信的扩散效应,引起不小反响,许多业内外人士对文中的观念都表示了认同。目前,三合一、四合一乃至五合一的“大呼隆”模式正在不少地方推进。也就是说,由工商、 ......[详细]

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子艺科技志力医药行业发展

GMT+8, 2017-6-29 13:23

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