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waccaw 2018-3-31 08:56
beiwei5du: 我个人看法,关于交叉污染这个层面的问题,设备清洁验证仅仅只有一个方面,很多会涉及到人员管理,生产管理,场地卫生管理等等很多方面。不单单达到制定的清洁限 ...
谢谢回复。PDE报告是从 azierta这家公司买的,网站上能够搜得到的
waccaw 2018-3-30 16:54
您好!在论坛上看到您对共线清洁验证发表过很多意见,想向您咨询一个问题。我们存在几个产品共线生产,现在客户要求依据EMA中HBEL来制定交叉污染的策略,PDE报告我们已经买到了,现在按照PDE均为高毒性产品,但设备专用目前是不可能的,所以想请教您这样的情况交叉污染的评估应从哪些方面,个人觉得只要清洁验证严格按照HBEL的限度制定,应该就可以了,客户提出还得从人员、设备、设施、组织机构方面进行评估,请问您能否指点一下?
Dora-Cheng 2018-3-29 08:45
您是不是zhulikou431
犹有春寒 2017-12-19 08:51
  
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