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[石头968] 【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预?

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药师
发表于 2013-4-12 10:12:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 石头968 于 2013-5-1 18:18 编辑

我写的一篇培养基灌装干扰设计https://www.ouryao.com/thread-33908-1-1.html的文章,看到大家讨论很热烈。
前几天在某个群里,有人在讨论是否需要增加停电的干扰,大部分人说不需要。
很多公司做了停电10分钟或15分钟的干预,连续三批都合格,那么是否证明极短时间的停电,风险也不是那么大,有足够的时间来切换备用电源,风险是可以接受的。
请大家投票选择,并充分说明理由!
很多人跟我说的是,不太可能发生,真的发生了再风险评估吧,该放行还的放行,这就有点可怕了。



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药徒
发表于 2013-4-12 10:20:06 | 显示全部楼层

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但10-15分钟,能保证压差吗,能保证环境吗?
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药生
发表于 2013-4-12 10:24:55 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

基本没有必要,在此期间所有设备都是停止状态,你的压差、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌气流流型都是不合格的或不在监控状态下,因此所有暴露的产品都要废掉!
要是做了,结果可以继续,那么我们是否可以认为在一段时间内压差、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌气流流型等可以超出范围呢?
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药徒
发表于 2013-4-12 10:28:29 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我选择了3
原因解释:
1断电10-15分钟的意义是在生产时模拟这种可能,但是真的突然停电,10-15分钟是无法恢复的,其次停电的概率很低,目前我们还没遇到过,要停电,都会提前通知。
2假如在生产时真的停电,那个公司干把自己的产品流入市场。其次,纵使保护很好的冻干机里面,对产品的影响也要很好的评估后才能确认是否放行。
3这样模拟,带来的成本会比较高,断电后,是不是要重新确认环境,消毒,影响正常的生产,而做的意义不是很大。
4挑战模拟试验的方法还是比较多,不用走这条路。
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药士
发表于 2013-4-12 10:34:52 | 显示全部楼层

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验证时应该尽量把各种异常情况考虑到比较好
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发表于 2013-4-12 10:43:53 | 显示全部楼层

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停电了,暴露的产品肯定不能要了,做这验证意义不大。
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药仙
发表于 2013-4-12 11:12:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

做它的目的是收集数据,对停电类的风险应急预案提供可靠的数据,这样的偏差或异常情况才能够在处理的时候有依据,要不就拍脑袋定措施了,那是扯淡,这个是淡定,呵呵。
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药徒
发表于 2013-4-12 11:27:38 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

停电就不能要?摸摸自己的良心,加入你们是冻干产品。你们真的会报废所有的产品?
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发表于 2013-4-12 11:38:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

停电不宜作为最差条件之一!
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 11:38:51 | 显示全部楼层
星光 发表于 2013-4-12 10:20
但10-15分钟,能保证压差吗,能保证环境吗?

保证压差的目的呢?
环境是否能保证,应该可以检测,事实证明,只要措施得当,尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌是没有问题的。
培养基灌装模拟验证的结果,应该可以说明问题。
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 11:41:51 | 显示全部楼层
南山月照人 发表于 2013-4-12 10:24
基本没有必要,在此期间所有设备都是停止状态,你的压差、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌气流流型都是不合 ...

超出范围是要风险评估啊,下一步行动需要科学的分析啊,这样的验证只是为科学分析提供依据而已。
实际上,保证”压差、风速、换气次数、气流流型“的目的都是为了保证环境洁净,如果我检测”尘埃粒子、浮游菌、沉降菌“都合格,培养基灌装模拟验证合格,你还想说什么事实胜于雄辩。
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 11:45:53 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-4-12 10:28
我选择了3
原因解释:
1断电10-15分钟的意义是在生产时模拟这种可能,但是真的突然停电,10-15分钟是无法 ...

1、先别假设不能恢复,5——10分钟备用电源投运,没问题。
2、培养基灌装模拟验证的结果,远比风险评估来放行更有说服力。
3、做过验证,环境、产品都没有问题,以后出现类似状况,就不需要再确认了。
4、单纯的就是为了找到停电、层流短时间故障、A级区短时间失去保护的挑战,风险到底有多大?是否可接受?
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 11:46:43 | 显示全部楼层
无正文 发表于 2013-4-12 10:43
停电了,暴露的产品肯定不能要了,做这验证意义不大。

一支产品500元人民币,谁肯扔掉?
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 11:47:46 | 显示全部楼层
一路奔跑 发表于 2013-4-12 11:27
停电就不能要?摸摸自己的良心,加入你们是冻干产品。你们真的会报废所有的产品?

哈哈贵重的药品,一般都会风险评估后放行,最多是加强检验力度,以检验证明合格。
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 11:54:42 | 显示全部楼层
jxtan 发表于 2013-4-12 11:38
停电不宜作为最差条件之一!

很多人跟我说的是,发生了再风险评估,该放行还的放行,真可怕。
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药徒
发表于 2013-4-12 11:55:19 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

我们这次培养基模拟时我就做了10分钟的,因为我们自己有发电机,如果停电了,在10分钟之内是能够发电的。
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药徒
发表于 2013-4-12 12:08:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-12 11:46
一支产品500元人民币,谁肯扔掉?

如果有这么高的附加值,可以考虑备用电源,而不是通过这样的方式来规避很多不可预测的风险。
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药师
 楼主| 发表于 2013-4-12 12:33:58 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-4-12 12:08
如果有这么高的附加值,可以考虑备用电源,而不是通过这样的方式来规避很多不可预测的风险。

正是因为有备用电源,才要验证足够的备用电源切换时间。
当然了,无扰切换的备用电源更好。
药品质量,不因价值高低而改变,哈哈,不可预测的风险经过验证,不就是可预测的风险了吗?如果永远不去验证,永远不知道有多大的风险,胆子大的都是评估放行,胆子小的都是报废产品,药品质量更加没保证。
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药徒
发表于 2013-4-12 12:53:28 | 显示全部楼层

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我们是采取两套供电系统,当停电发生会直接进行切换,并且在岗位操作规程中明确提到,洁净区操作人员在突发停电时,应原地待命,所有房门一律禁止打开。所以短时间的停电做验证来证明产品合格是可行的。
并且时间一般来说也就10分钟之内,洁净区空调系统停止的情况下人员不发生走动,不开门,悬浮粒子,浮游菌这些增加的应该不会很快 当然需要理论来验证。
以上仅为个人观点  
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发表于 2013-4-12 12:56:02 | 显示全部楼层

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我觉得要评估一下,要不要做这个停电的条件,可能性非常低,但是严重性是很大的,我觉得有必要设计该条件去验证,以便防骇于未然!
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