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[时立新(愚公)] 愚公对《仓库温湿度分布验证》的个人思考

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药生
发表于 2013-5-2 10:18:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2013-5-2 10:22 编辑

一、关于可接受标准的确立
⑴各仓库温度可接受标准确定依据:《中国药典》凡例第29条;
⑵各仓库湿度可接受标准确定依据:《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年版)第18条;
⑶仓库温湿度可接受标准随国家标准或法规更新而同步调整,并且进行重新验证;
⑷各类仓库温湿度验证可接受标准依据见下表:
  
序号
  
仓库名称
温度控制范围(可接受标准)
湿度控制范围(可接受标准)
备注
1
阴凉库
≤20℃
45%-75%
2
常温库
10~30℃
45%-75%
3
空心胶囊库
10~25℃
45%-65%
4
冷库
2~10℃
不作要求(一般95%左右)
制造商负责
二、关于仓库温湿度分布验证周期
    像大多数的验证一样,仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件(即库外极端气候条件),如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等,由此可见,如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确,应该作为期一年的验证。
    我个人以为,仓库温湿度验证类似于制水系统验证,应在进行初步验证后,持续进行为期一年的季节性影响因素考察,方可算验证工作结束。初步验证后的整个监测计划包括春夏秋冬四个季节。
    温湿度分布验证就是证明那些最差的位置(死角)也能达到可接受标准;而包括一年四季的监测计划是为了考察在春夏秋冬任一季节外部条件下仓库内的温湿度情况,最终找到一年中,每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点,确定温湿度计的放置位置,进行仓库的温湿度日常监测,同时建立日常预警机制
三、关于温湿度布点选取
    我以为选点时,首先应尽可能离货物近,这样更真实,也容易合格,尤其是仓库很高,很大的情况下。
    如果仓库是中央空调的,室内空气质量相对来说比较均匀,若为高架仓库宜选取上、中、下三部分分布选点,平面上宜按“东西南北中”布点。
    另外,应兼顾那些特殊位置,如货物较多等空气不流通的位置、仓库进出口位置(对比外界与内部的温湿度差异),太阳能直接晒到货物的位置,以及空调影响最弱的位置。
    如果仓库是用室内空调和除/加湿机来控制温湿度的,本身温湿度均匀性差,布点一定要相应多一些。
四、关于温湿度监测问题
    进行温湿度监测时,首选经校验过的温湿度自动监测仪来检测。
    也可采用经校验合格的多个温湿度计,给分布点及对应的温湿度计编号,确保每个点安放的是同一温湿度计,保证数据的准确性。
    虽然不论是药品生产企业,还是经营企业的仓库绝大多数执行每天上/下午各一次温湿度监测,但在验证期间,我以为还是应该每天上午、中午和下午进行温湿度监测和记录。
    温湿度应该连续监测3~7天(在方面本人未见过官方说法),碰到恶劣天气增加测试。考虑到每天早晚的温差,监测频率为上中下午至少各2小时,15分钟监测一次。因为温湿度计大多1~ 2分钟才能正确显示数据,过高的取样频率只会增加工作量。
五、关于仓库温湿度分布验证实施的必备条件
    验证前应对库房的排风、除湿、降温设备进行确认和验证。空调系统要安装完好,能正常运行;已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程;用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验,并具有合格证书;被验证仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求;参加验证人员均经过了验证专项培训。
六、一定要如实记录数据
    即使恒温恒湿箱都有偏差的时候,所以出现个别超过限度的数据也不必恐慌,在数据统计上这是很正常的事情。
    冷库就是以机械制冷的方式,使库内保持一定的温湿度,以储存食品、工业原料、生物制品和药品等对温湿度有特殊要求的商品的仓库。
    与其它仓库结构不同,冷库的制冷中心是压缩机,配电室是整个冷库的动力中心。
    药品生产企业的冷库一般用于存放中药提取液,以及各类生物制品,以及抗狂犬病血清等多种特效抢救药物产品,从其性能、监管及使用方面要求更高,其验证工作应以最了解冷库构造和性能的,更专业的冷库制造商为主,由制药企业相关人员配合,来开展验证工作。
    对冷库的性能确认分成为空载测试和负载热分布测试。在做冷库性能确认前,需做冷库制冷效果和保温效果确认,这两点很关键。
    以上纯为个人观点和思考,由于日常工作紧张,本人也未做太深层次的考证,只是为了引起蒲公英制药技术论坛同行对该问题的思考和重视,“抛砖引玉”仍是目的和本意,若有错误或考虑不周之处,欢迎同行提出、指正!


注:此文收载于最近一期《蒲公英》杂志。

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药生
发表于 2013-5-2 10:24:20 | 显示全部楼层
后一栏是湿度吧?有错别字哦,也没校稿的?{:soso_e127:}

点评

我已经改过来了,小失误无所谓,愚公总结的好,很有深度  详情 回复 发表于 2013-5-2 10:43
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药士
发表于 2013-5-2 10:42:59 | 显示全部楼层
挺好的  大家至少可以参考着使用,
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大师
发表于 2013-5-2 10:43:13 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2013-5-2 10:24
后一栏是湿度吧?有错别字哦,也没校稿的?

我已经改过来了,小失误无所谓,愚公总结的好,很有深度
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药徒
发表于 2013-5-2 10:48:29 | 显示全部楼层
提3个问题
1-如果温度出现偏差,怎么处理?
2-验证最后通过了,一个仓库布置多少个温湿度计?
3-那些情况下,需要再验证?

点评

增加几个问题: 1、空载和负载状况是不是都要做验证?是不是空载OK后才能放东西?负载时候温湿度分布肯定不一样,比如半库的时候,一边儿冷一边儿热,怎么办? 2、温、湿度最差点不是同一个点,怎么办? 3、冬、夏  详情 回复 发表于 2013-5-2 12:36
1-如果温度出现偏差,怎么处理? 回复:出现温湿度超标现象采取措施使其回归正常,有这种情况不必害怕,如实记录即可; 2-验证最后通过了,一个仓库布置多少个温湿度计? 回复:根据需要而定:把握两个方面,一是  详情 回复 发表于 2013-5-2 11:35
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药徒
发表于 2013-5-2 10:55:50 | 显示全部楼层
总结的很好,学习了
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药徒
发表于 2013-5-2 11:01:40 | 显示全部楼层
GSP中对湿度的要求是35%——75%
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药徒
发表于 2013-5-2 11:05:34 | 显示全部楼层
谢谢分享 好好学习学习哈
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药生
 楼主| 发表于 2013-5-2 11:35:09 | 显示全部楼层
秋天的风 发表于 2013-5-2 10:48
提3个问题
1-如果温度出现偏差,怎么处理?
2-验证最后通过了,一个仓库布置多少个温湿度计?

1-如果温度出现偏差,怎么处理?
回复:出现温湿度超标现象采取措施使其回归正常,有这种情况不必害怕,如实记录即可;
2-验证最后通过了,一个仓库布置多少个温湿度计?
回复:根据需要而定:把握两个方面,一是最能体现仓存物品真实温湿度情况的位置;二是极端点,即温湿度最易发生变化的位置按装温湿度计;
3-那些情况下,需要再验证?
回复:个人认为在仓库硬件设施发生变化时进行再验证即可。
不知我的回复是否和你想探讨的问题对应。

点评

是的,针对第一个问题,采取措施,让温湿度回到正常范围;那么这段偏离的时间,对药品影响,怎么评估? 2-第二个问题的回答,体现了你不是真懂temperature mapping  发表于 2013-5-2 11:54
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药徒
发表于 2013-5-2 11:41:30 | 显示全部楼层
这个验证做起来确实麻烦,人员做,牵涉到晚上的问题,自动记录的话又不可能一次买那么多的仪器,价格昂贵,总总的纠结。

点评

是的。 可以,想办法外借一下,不过其完好性的准确性要特别注意。  详情 回复 发表于 2013-5-2 11:50
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药生
 楼主| 发表于 2013-5-2 11:50:50 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-5-2 11:41
这个验证做起来确实麻烦,人员做,牵涉到晚上的问题,自动记录的话又不可能一次买那么多的仪器,价格昂贵, ...

是的。
可以,想办法外借一下,不过其完好性的准确性要特别注意。
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药徒
发表于 2013-5-2 11:54:16 | 显示全部楼层
是否药品生产企业仓库对湿度有要求吗?
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药徒
发表于 2013-5-2 12:00:47 | 显示全部楼层
很全面 谢谢
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药士
发表于 2013-5-2 12:05:12 | 显示全部楼层
支持原创,愚公总结的不错,温湿度的设定依据所储存物料的需求吧。
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药徒
发表于 2013-5-2 12:14:35 | 显示全部楼层
非常全面的验证思路,谢谢分享
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药徒
发表于 2013-5-2 12:21:12 | 显示全部楼层
请问愚公:1、验证过程中如果每个季节的最差点不同,日常监测时也应该根据季节来调整监测点,是吧?
               2、除了变更需再次确认外,是否还需定期再确认?
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药师
发表于 2013-5-2 12:36:35 | 显示全部楼层
秋天的风 发表于 2013-5-2 10:48
提3个问题
1-如果温度出现偏差,怎么处理?
2-验证最后通过了,一个仓库布置多少个温湿度计?

增加几个问题:
1、空载和负载状况是不是都要做验证?是不是空载OK后才能放东西?负载时候温湿度分布肯定不一样,比如半库的时候,一边儿冷一边儿热,怎么办?
2、温、湿度最差点不是同一个点,怎么办?
3、冬、夏季,温湿度最差点不是同一个位置,怎么办?尤其是冷点和热点都要控制。
欢迎大家继续探讨。

点评

你们是不是要把仓库当灭菌柜一样来对待? 要不要考虑热穿透?  详情 回复 发表于 2013-5-2 14:35
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药徒
发表于 2013-5-2 12:50:37 | 显示全部楼层
。。。。。。。唉~~~~~
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药士
发表于 2013-5-2 13:25:03 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2013-5-2 14:35:51 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-2 12:36
增加几个问题:
1、空载和负载状况是不是都要做验证?是不是空载OK后才能放东西?负载时候温湿度分布肯定 ...

你们是不是要把仓库当灭菌柜一样来对待?

要不要考虑热穿透?

点评

事实上,应该要考虑很多东西,不确定的就评估一下风险嘛 空载、负载确实不一样,如果不做负载,就是直接日常监测了。 日常监测点的位置,不能像做验证的时候的温湿度分布一样,如果还是上、中、下、前、后、左  详情 回复 发表于 2013-5-2 15:06
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