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楼主: 愚公想改行
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[时立新(愚公)] 愚公对《仓库温湿度分布验证》的个人思考

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发表于 2013-5-5 11:48:46 | 显示全部楼层
学习下,多谢
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药师
发表于 2013-5-5 11:49:40 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2013-5-5 11:47
制冷效果怎么做啊,挑战?我正困惑呢!

制冷效果,看制冷机最低能够降到多少度。
开门时间挑战,看温度从控制点到不合格限的开门时间。
这些测试,也和室外气候有关。
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药士
发表于 2013-5-5 11:51:53 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-5 11:49
制冷效果,看制冷机最低能够降到多少度。
开门时间挑战,看温度从控制点到不合格限的开门时间。
这些测 ...

制冷效果,应该不是说最低能到多少吧,这个感觉意义不大,个人认为应该做从常温下降到所需温度范围所用的时间,即制冷速度,也可以说是制冷效率验证。
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药士
发表于 2013-5-5 11:56:03 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-5-5 11:49
制冷效果,看制冷机最低能够降到多少度。
开门时间挑战,看温度从控制点到不合格限的开门时间。
这些测 ...

石头哥,我有个问题啊,负载测试的时候负载多少合适啊,是不是满载啊?

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意义不是很大  详情 回复 发表于 2013-5-5 14:57
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药徒
发表于 2013-5-5 12:04:20 | 显示全部楼层
个人觉得冷藏库、冷冻库需要24小时连续监测,我们只先了最冷的冬天和最热的夏天这两个极端条件做了两次验证。
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药士
发表于 2013-5-5 13:08:58 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2013-5-5 11:47
制冷效果怎么做啊,挑战?我正困惑呢!

在仓库里面生火炉,再开制冷,就挑战了
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药徒
发表于 2013-5-5 13:55:24 | 显示全部楼层
到处是验证
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药师
发表于 2013-5-5 14:57:46 | 显示全部楼层
华佗 发表于 2013-5-5 11:56
石头哥,我有个问题啊,负载测试的时候负载多少合适啊,是不是满载啊?

意义不是很大
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发表于 2013-5-5 16:41:25 | 显示全部楼层
请问一句:你们都作了吗? 比较难啊,所以几乎都没做,哈哈!
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药徒
发表于 2013-5-5 16:54:06 | 显示全部楼层
根据具体情况好好调整。
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药徒
发表于 2013-5-5 18:32:02 | 显示全部楼层
老师可知道,仓库温度验证 经常会出现不过的情况,而且经常会有各种矛盾给统计出来的。比如春天做了一号点温湿度需要控制,过几天夏天这么一做又换了,冬季再一做又换了。呵呵
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药徒
发表于 2013-5-5 21:51:43 | 显示全部楼层
搞得真复杂啊
哪位做了给整个模版借鉴一下呗
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药徒
发表于 2013-5-6 09:01:45 | 显示全部楼层
风之惑2012 发表于 2013-5-3 13:19
国外有几个指南感觉不错,可以借鉴~

哪几个指南?求名字
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药徒
发表于 2013-5-6 09:21:45 | 显示全部楼层
天0痕 发表于 2013-5-6 09:01
哪几个指南?求名字

ISPE Good Practice Guide:Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) 2009  
Appendix11
17.7 Temperature Mapping

点评

感谢指点  详情 回复 发表于 2013-5-6 10:36
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药徒
发表于 2013-5-6 10:36:47 | 显示全部楼层
风之惑2012 发表于 2013-5-6 09:21
ISPE Good Practice Guide:Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) 2009  
Appendix11
1 ...

感谢指点
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药徒
发表于 2013-5-6 13:06:22 | 显示全部楼层
问一个题外话,这个各个库的库温范围是根据什么定的?比如说常温库10~30度,它的依据是什么?
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药徒
发表于 2013-5-6 13:24:07 | 显示全部楼层
仓库温湿度季节和天气影响较大,要做好验证工作量很大啊!
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发表于 2013-5-6 14:10:51 | 显示全部楼层
首先,你的依据就错了,依据不应该是药典上凡例的内容,而应该是你要储存的物料的储存要求,这不一定跟药典一致,其二,现在流行大型仓库高架管理空间较大,温湿度均一性比较难达到,应该根据实际情况,离风口近的位置就设定为阴凉储存的物质存放地点,而远离的则是常温库,注意现场要区分好
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药生
发表于 2013-5-6 14:11:44 | 显示全部楼层
药品经营管理规范应引用新版吧,新版对湿度进行了明确规定范围,对温度是参考药典,而其实中国药典对仓库的要求也不是很具体,如干燥要求。
愚公可考虑再验证周期问题否?验证跨度为一年,再验证时如何进行,跨度多久?是选取首次验证的数据,但是天气又不会有延续性,变化还是很大的?还是结合库房的年度回顾分析来做。
现在新建库房都普遍采用了自动检测、调节系统,标准库房已基本开始淘汰温湿度表了,对新建库房自动检测的探头如何去布置?肯定不会等验证结束吧,也没有之前的数据参考,而且厂家的空调设备均为成熟技术,一般很难将探头随意布置,这时候的最差点作何处理呢?固然验证时候可以考虑增加温湿度表进行分析,但是最差点即使确定了,又怎么去调整大型设备呢?这也是比较让人困惑的地方,虽然刚经历完3次国家局认证,检查组也没说有问题,但是一直有些迷惑还。
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药徒
发表于 2013-5-6 14:43:10 | 显示全部楼层
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)  执行日期2013年1月22日
不能还按照老的规范
第八十五条 (二)储存药品相对湿度为35%~75%;

那么按照那个湿度呢?
http://www.moh.gov.cn/mohzcfgs/s ... fe949530d06b4.shtml
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