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2. 导言 PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。 本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议: 验证方案 安装和操作确认 非无菌工艺验证 清洗验证 本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。 2.1 本文件的目的 2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。 2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件,可用于培训和审计的准备工作。 2.2 范围 2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药,也适用于制剂。 2.2.2 在公布时,本文件反映了当前的技术水平。但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。 2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。然而,制药企业应当要适当考虑这些建议。 2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。 2.3 确认和验证的目的 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据: 2.3.1 厂房,设施,设备和工序是根据GMP要求进行设计的。这通常就是设计确认(DQ, DesignQualification). 2.3.2 厂房,设施,设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。这就是安装确认(IQ, InstallationQualification). 2.3.3 厂房,设施,设备和工序是根据其设计标准进行操作的。这就是操作确认(OQ, Operational Qualification). 2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。这就是工艺验证(PV, Process Validation)。也被称为性能确认(PQ,Performacne Qualification) 2.4 术语 2.4.1 本文件中所用到的术语,若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释,则在本文件的结尾处会有其解释。 2.4.2 有必要对术语的可替换性进行说明,特别是那些国际认可的术语。“验证(Validation)”经常会包括设备确认(equipment qualification), 安装确认和操作确证,以及工艺验证。然而,在本文件中,这些术语是不能互换的。 2.5 何时进行确认和验证
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