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楼主: nunqing
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[取/留样] 抛开药典等的规定不看,其实长期稳定性试验,从常识上来说就应该在常温下进行,或...

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发表于 2016-7-15 21:26:53 | 显示全部楼层
wanggj123 发表于 2014-9-22 08:06
ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
                药学组 张明平 霍秀敏
  200 ...

膜拜一下。太感激了,正好需要这些资料
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发表于 2016-7-16 06:39:06 来自手机 | 显示全部楼层
多学习,再发言
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药徒
发表于 2016-7-23 08:43:08 | 显示全部楼层
学习了   。
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药徒
发表于 2016-8-5 08:33:49 | 显示全部楼层
wanggj123 发表于 2014-9-22 08:06
ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
                药学组 张明平 霍秀敏
  200 ...

现在看,第一个问题已经不全面了。ICH后来发表一个补充,说长期试验在某些地区可以做30/75%,比如IV  B区。
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药徒
发表于 2016-8-8 09:11:32 | 显示全部楼层
如果了解平均动力温度的话,为什么要在恒湿恒湿条件做长期实验就容易理解了。
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药生
发表于 2016-8-26 10:09:10 | 显示全部楼层
南北温差大
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药徒
发表于 2016-10-16 22:08:09 | 显示全部楼层
按照药品成品要求的储存条件要求进行
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发表于 2016-11-24 18:12:02 | 显示全部楼层
xgdxx 发表于 2016-10-16 22:08
按照药品成品要求的储存条件要求进行

我也觉得长期试验也就是相当于药品的正常储存条件
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药徒
发表于 2017-5-26 14:03:38 | 显示全部楼层
如果一个产品的贮藏条件是密闭保存,长期稳定性是30度还是25度?
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药徒
发表于 2017-5-26 15:13:19 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-7-11 19:17
(ICH) stability testing guidelines,另外andyouandme大侠应该是笔误,MKK应为MKT

我是来看大神留言的~学习学习额
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药生
发表于 2017-6-20 13:39:25 | 显示全部楼层
我这么理解的,两个用途不一样,一个是为了注册用的,为了统一标准,保证有效期确定的合理性,故要求恒温恒湿条少做件下,确实企业一般少做了另外一个,就是生产药品应当每年每品种留样一批次,按照其保存条件做稳定性考察,这个就不需要恒温恒湿了
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药徒
发表于 2017-9-8 09:42:08 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-7-10 22:20
标题没有显示完全,沙发上补齐了,抱歉啊
抛开规定不看,其实长期稳定性试验,从常识上来说就应该在常温下 ...

楼主所说的苛刻条件一般认为是加速了
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药徒
发表于 2018-8-22 07:51:38 | 显示全部楼层
在药品规定储存条件下。
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发表于 2018-8-22 08:15:24 | 显示全部楼层
药典的稳定性考察也是放到指导原则里面,指导原则不是强制的,如果有更合理更好的理由,完全可以使用自己开发的更苛刻的条件,这点无可非议。但在目前的大环境下,寻找评估一个合理更适用的条件所花的工作量必定不小,所以,更直白的就是直接按药典的来,也没人能挑出毛病。当然这种为科研献身的良心企业和良心老板,还是不多,祝愿你能成为
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药徒
发表于 2018-9-3 16:04:50 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2013-7-11 06:47
10年前,我也这样认为。但是自从深入研究了MKK,和ICH指南以及附件,我理解了道理。但是我认为,国内目前还 ...

请赐教,让更多的人学习一下
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发表于 2019-9-21 09:27:04 | 显示全部楼层
我想知道能不能不按中国药典的走,我想要自己制定一个湿度的要求,可以吗?需要做什么验证吗?
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发表于 2021-2-25 13:02:29 | 显示全部楼层
学习了,其实常温比较合理吧。
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