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[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议,请大家帮忙解决与讨论

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药徒
发表于 2013-8-26 09:38:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
QQ图片20130826093019.jpg
BG:一次帮网友探讨这个表格中限度问题,某网友坚持注释中的第一条:表为均值,他认为只需要满足均值就能判定为合格,原例为:A级情况下15个平皿有1个有菌,然后14个没长,其均值是小于1,所以判定为合格。我认为在其未满足单值限度的情况则无法计算均值的问题,则上原例我判定为不合格。该网友的论点,还是有不少人支持的,我想知道应该怎么判定,为日后的认证及专家的提问最好准备。
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药徒
发表于 2013-8-26 09:48:25 | 显示全部楼层
新GMP没有指特别指出每个点的要求的标准,只是强调平均,那就按平均做。
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药徒
发表于 2013-8-26 09:58:44 | 显示全部楼层
我们是判合格,然后不合格的点告知生产,择日再测。。
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药徒
发表于 2013-8-26 11:03:02 | 显示全部楼层
根据前期参加培训国家局的老师要求,该标准不应为平均标准,而是每个平板必须达到此要求,故有一个板有菌应判不合格
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药徒
发表于 2013-8-26 11:05:42 | 显示全部楼层
判定合格,但是要对那个点出现偏差的情况进行调查。
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药生
发表于 2013-8-26 11:19:06 | 显示全部楼层
附件中,是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述,你可以参考下。另外,从你写的A级区环境监控使用15个碟看,你执行的是国标,但是坦率的说,这个国标不是做医药行业的人写的,基本上不合适医药行业的环境监测。有空还是看看USP,PDA,更好!

2010版GMPEM微生物数据处理原则探讨.pdf

373.11 KB, 下载次数: 3055, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2013-8-26 11:30:36 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中,是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述,你可以参考下。另外,从你写的A级区环境监控使用 ...

431版确实够硬
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药士
发表于 2013-8-26 11:36:32 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-8-26 11:30
431版确实够硬

哦?那我看看
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药生
发表于 2013-8-26 11:38:03 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-8-26 11:30
431版确实够硬

我觉得大多数人,都只是人云亦云,很少自己动脑筋去思考问题,对问题也缺少一种认真探求的精神。其实,就算没有zhulikou431的这个概述,你去查PDA和USP,也会找到答案的!
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药士
发表于 2013-8-26 11:40:15 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-26 11:38
我觉得大多数人,都只是人云亦云,很少自己动脑筋去思考问题,对问题也缺少一种认真探求的精神。其实,就 ...

嗯,老外的意思就是:不应该出现有啊。有了。。。自己找理由说可以放行。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-26 12:04:03 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中,是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述,你可以参考下。另外,从你写的A级区环境监控使用 ...

这个是人家的例子,那请问动态的话多少有什么依据吗?我们是能放多少就放多少的,求解谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2013-8-26 12:11:48 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2013-8-26 11:19
附件中,是丁香园的版主zhulikou431对环测问题的讨论概述,你可以参考下。另外,从你写的A级区环境监控使用 ...

文件叙述的还是很复杂的,但是已经有点眉目了,谢谢
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发表于 2013-8-27 08:16:20 | 显示全部楼层
应该是满足所有碟子都合格的情况下,再看均值。
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药士
发表于 2013-8-27 08:21:53 | 显示全部楼层
zhaolianghong 发表于 2013-8-27 08:16
应该是满足所有碟子都合格的情况下,再看均值。

老外的意思是:真的不能有。如果有,一定要明确来源,例如是极小概率事件
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药徒
发表于 2013-8-27 09:25:29 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-8-27 08:21
老外的意思是:真的不能有。如果有,一定要明确来源,例如是极小概率事件

老外的意思是,A级不能有,有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否,其他就是看均值。
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药士
发表于 2013-8-27 10:19:22 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-8-27 09:25
老外的意思是,A级不能有,有了要调查。调查清楚后根据情况判定产品放行与否,其他就是看均值。

其他,也不是只看均值
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药徒
发表于 2013-8-27 10:48:49 | 显示全部楼层
我们是做加法,须知除了细菌还有霉菌。。所以都是双碟,结果做加法,然后判断。
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药生
发表于 2013-8-27 11:09:12 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2013-8-27 10:48
我们是做加法,须知除了细菌还有霉菌。。所以都是双碟,结果做加法,然后判断。

如果你的培养基做了促生长的实验,证明适合细菌和霉菌的生长,是不需要做两个碟子的,只需要定期再使用专用的培养皿做霉菌就可以了!
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药徒
发表于 2013-8-27 13:14:02 | 显示全部楼层
学习了,感觉这个作为自己的剂型产品,你愿意定个啥样的监控频率和标准,一般没人在意。
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发表于 2013-8-27 13:47:02 | 显示全部楼层
我们的做法是:平均值小于规定值判定总体环境合格。然后对不合格的点进行偏差分析。
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