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兽药工艺验证

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药徒
发表于 2013-10-2 14:17:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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兽药工艺验证

兽药工艺验证.rar

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药士
发表于 2013-10-2 15:18:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主再发帖给点简单介绍,让大家有选择性下载
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-2 15:39:25 | 显示全部楼层
好的,只是不知你们的需求是什么?我好根据需求简单介绍一下。也便于你们分类。

点评

严老师已经给你提出了建议,如果你们准备认证再修改一下吧  详情 回复 发表于 2013-10-2 21:38
这个兽药工艺验证是某个品种的的工艺验证?还是兽药工艺验证的法规要求?  详情 回复 发表于 2013-10-2 21:35
这个兽药工艺验证是某个品种的的工艺验证?还是兽药工艺验证的法规要求?  详情 回复 发表于 2013-10-2 21:35
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药徒
发表于 2013-10-2 17:04:22 | 显示全部楼层
了解下。。。
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发表于 2013-10-2 18:26:56 | 显示全部楼层
请给予解答,看看什么样的?
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药徒
发表于 2013-10-2 20:44:29 | 显示全部楼层
原料药环丙沙星工艺验证方案。

改的比原稿好一些。应付的感觉还是重了一些。
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药士
发表于 2013-10-2 21:35:21 | 显示全部楼层
khan312 发表于 2013-10-2 15:39
好的,只是不知你们的需求是什么?我好根据需求简单介绍一下。也便于你们分类。

这个兽药工艺验证是某个品种的的工艺验证?还是兽药工艺验证的法规要求?
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药士
发表于 2013-10-2 21:35:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 fsyylf 于 2013-10-2 21:47 编辑
khan312 发表于 2013-10-2 15:39
好的,只是不知你们的需求是什么?我好根据需求简单介绍一下。也便于你们分类。

你可以标注上某产品工艺验证,然后简单一下方案内容或者列出标题,也就是你发文件的概要,谢谢。
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药士
发表于 2013-10-2 21:38:36 | 显示全部楼层
本帖最后由 fsyylf 于 2013-10-2 21:49 编辑
khan312 发表于 2013-10-2 15:39
好的,只是不知你们的需求是什么?我好根据需求简单介绍一下。也便于你们分类。

盐老师已经给你提出了建议,你可以再修改一下。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-3 12:53:38 | 显示全部楼层
这个不是我做的文件,是我05年在广州做兽药GMP认证时,那个兽药厂老板从朋友那里要的软件,要我们参考(另一个通过兽药GMP企业,好像是江浙的企业)。而我做的是中兽药企业,文件体系和这个模板相差很多。上传这个文件只是为新手提供一些帮助,但对论坛里一些专家级的会员,10年前的东东可以无视喽

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你手里有资料继续分享哦,另外这个已损坏再重新上传吧  详情 回复 发表于 2014-3-8 23:55
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药徒
发表于 2013-10-3 18:14:02 | 显示全部楼层
khan312 发表于 2013-10-3 12:53
这个不是我做的文件,是我05年在广州做兽药GMP认证时,那个兽药厂老板从朋友那里要的软件,要我们参考(另 ...

2005年,那时挺有意思的.......

大家都在摸索,感觉没几位说得清GMP是什么意思,如何把握。

听过一个笑话,企业请了一位大师,说这门要是向左开,就对了。后来又来一位,说错了,应该向右。验收时,检查员说了,这里不能用门,得用传递窗。

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那个时候大家都是摸着石头过河,人用药也一样  详情 回复 发表于 2014-3-8 23:50
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-4 12:32:38 | 显示全部楼层
兽药和人药不太一样,农业口的检查员没有药监局的经验丰富。记得我们认证之前省畜牧厅来了个老师帮我们看看(预检),看了一圈,一个问题没提
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药徒
发表于 2014-1-26 21:41:39 | 显示全部楼层
您好,怎么我下不了呢,什么原因,显示是文件不存在

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这个可能时间长文件损坏了  详情 回复 发表于 2014-3-8 23:51
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药士
发表于 2014-3-8 23:50:20 | 显示全部楼层
盐不油中 发表于 2013-10-3 18:14
2005年,那时挺有意思的.......

大家都在摸索,感觉没几位说得清GMP是什么意思,如何把握。

那个时候大家都是摸着石头过河,人用药也一样
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药士
发表于 2014-3-8 23:51:37 | 显示全部楼层
alla110616 发表于 2014-1-26 21:41
您好,怎么我下不了呢,什么原因,显示是文件不存在

这个可能时间长文件损坏了
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药士
发表于 2014-3-8 23:55:23 | 显示全部楼层
khan312 发表于 2013-10-3 12:53
这个不是我做的文件,是我05年在广州做兽药GMP认证时,那个兽药厂老板从朋友那里要的软件,要我们参考(另 ...

你手里有资料继续分享哦,另外这个已损坏再重新上传吧
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药徒
发表于 2014-3-10 09:32:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 盐不油中 于 2014-3-10 09:58 编辑
khan312 发表于 2013-10-4 12:32
兽药和人药不太一样,农业口的检查员没有药监局的经验丰富。记得我们认证之前省畜牧厅来了个老师帮我们看看 ...


    兽药的GMP验收,大约在2004年之前是有预验收要求的,即向农业部申请验收之前,先需要省局组织预验。后来这个制度暴露出一些缺陷,也包括你说的一些检查员对GMP不够熟悉。后来改了,不强制要求预验,依企业申请安排。

    至于你说的有位老师看了一圈,一个问题没说走了,我真心挺佩服这位老师的,没有把握的话不说,不给企业添乱。

     如果有一位老师理解的有问题,同时抓住你不放,一定得按他的意思改,那个才是真难受。早期的设计、工艺、理念都不够成熟,车间里经常见到打补丁的痕迹。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-3-12 19:27:54 | 显示全部楼层
我现在在外地讲课,回北京后再上传文件
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发表于 2014-3-14 18:49:28 | 显示全部楼层
khan312 发表于 2014-3-12 19:27
我现在在外地讲课,回北京后再上传文件

等着你上传,老师还讲课?可以把课件传上来学习吗?谢谢
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药徒
发表于 2014-3-28 09:00:21 | 显示全部楼层
什么原因,显示是文件不存在
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