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楼主: 石头968
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[石头968] 我的设备系统风险评估(有感于奥星的风险评估表)

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药师
 楼主| 发表于 2013-11-26 19:36:10 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2013-11-26 12:45
(A+B)×(C+D)是海滨的特征。

哦,(A+B)×(C+D)你知道出处吗?
(AxB)+(CxD),又是谁家的特征?
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药士
发表于 2013-11-27 23:28:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-11-28 08:29:07 | 显示全部楼层
路过学习。
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药徒
发表于 2013-11-28 09:18:33 | 显示全部楼层
好东西,谢谢分享,把那12个问题都分享出来就好了
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药徒
发表于 2013-11-28 09:45:27 | 显示全部楼层
设备评价表,影响分析,谢谢!
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发表于 2013-11-28 17:36:36 | 显示全部楼层
好东西,谢谢了
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药徒
发表于 2013-11-30 11:00:10 | 显示全部楼层
本帖最后由 小草 于 2013-11-30 11:21 编辑

       SIA、CCA是基于GEP工程项目管理体系要求,开展的设施设备风险评估工作流程。评估结果是编制验证主计划主要基础材料,也是指导4Q确认的主要内容和依据。属于工程项目建设阶段的管理内容。
       GMP法规第138条的规定;是对项目建设阶段SIA、CCA工作的追朔。商业生产阶段进入GMP管理范畴内的风险管理不应继续套用SIA、CCA模式,这个阶段的风险评估工作应该由;GMP的"变更、事故、偏差"等管理程序关联发起,然后进入GMP自己的风险评估管理流程。
       GMP风险管理被折腾的面目全飞、GEP不是强制法规GMP却要追朔、迷茫中专家们又推波助澜。观念混乱百家争鸣属于情理之中。

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还有一个主动风险管理,结合自检、周期性自检和回顾,主动发现风险、控制风险。  详情 回复 发表于 2013-11-30 20:56
还有一个主动风险管理,结合自检、周期性自检和回顾,主动发现风险、控制风险。  详情 回复 发表于 2013-11-30 20:56

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药师
 楼主| 发表于 2013-11-30 20:56:16 | 显示全部楼层
小草 发表于 2013-11-30 11:00
SIA、CCA是基于GEP工程项目管理体系要求,开展的设施设备风险评估工作流程。评估结果是编制验证主计 ...

还有一个主动风险管理,结合自检、周期性自检和回顾,主动发现风险、控制风险。
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药师
 楼主| 发表于 2013-11-30 20:56:24 | 显示全部楼层
小草 发表于 2013-11-30 11:00
SIA、CCA是基于GEP工程项目管理体系要求,开展的设施设备风险评估工作流程。评估结果是编制验证主计 ...

还有一个主动风险管理,结合自检、周期性自检和回顾,主动发现风险、控制风险。
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发表于 2013-12-2 21:38:35 | 显示全部楼层
非常好的东西呀
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药徒
发表于 2013-12-11 10:26:34 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2013-12-26 15:10:00 | 显示全部楼层
(A+B)*(C+D)  是什么意思

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相对科学的算法。加法乘法  详情 回复 发表于 2013-12-26 16:09
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药徒
发表于 2013-12-26 15:27:08 | 显示全部楼层
我最近就是在做这个,看似简单,真的弄起来很烦,
直接影响系统简介影响系统和无影响系统只是我的一部分,
后面根据此,来进行风险评估,根据风险评估的分数,觉得验证到什么程度,国外都市这样做的。
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药徒
发表于 2013-12-26 15:51:33 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-12-26 15:10
(A+B)*(C+D)  是什么意思

(A质量影响的评分+b质量风险管理的评分)*(c技术风险评分+技术风险管理的评分)
得出一个值,决定验证程度。

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可是这个分 怎么确定??? 有规程提出来??还是??? 有点蒙呢  详情 回复 发表于 2013-12-26 15:56
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药徒
发表于 2013-12-26 15:56:53 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-12-26 15:51
(A质量影响的评分+b质量风险管理的评分)*(c技术风险评分+技术风险管理的评分)
得出一个值,决定验证程 ...

可是这个分  怎么确定???     有规程提出来??还是???   有点蒙呢

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有规程  详情 回复 发表于 2013-12-26 16:09
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发表于 2013-12-26 16:07:15 | 显示全部楼层
谢谢石头,辛苦了,提前祝元旦快乐!

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谢谢祝福,2014快乐  详情 回复 发表于 2013-12-26 19:42
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-26 16:09:09 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-12-26 15:10
(A+B)*(C+D)  是什么意思

相对科学的算法。加法乘法

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加法乘法??????  详情 回复 发表于 2013-12-27 09:11
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-26 16:09:50 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-12-26 15:56
可是这个分  怎么确定???     有规程提出来??还是???   有点蒙呢

有规程

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那像 IQ OQ PQ 等等 里面 是填写验证的内容 还是说 只是做个标记 这个设备 要做 IQ OQ PQ 而无实际的内容呢?  详情 回复 发表于 2013-12-27 09:10
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-26 19:42:24 | 显示全部楼层
liulihui1001 发表于 2013-12-26 16:07
谢谢石头,辛苦了,提前祝元旦快乐!

谢谢祝福,2014快乐
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药徒
发表于 2013-12-27 09:10:45 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-26 16:09
有规程

那像 IQ  OQ  PQ   等等 里面 是填写验证的内容   还是说   只是做个标记  这个设备 要做 IQ  OQ  PQ   而无实际的内容呢?

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设备的风险评估的表格,会列出来做什么不做什么  详情 回复 发表于 2013-12-27 10:05
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