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楼主: 石头968
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[石头968] 我的设备系统风险评估(有感于奥星的风险评估表)

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药徒
发表于 2013-12-27 09:11:33 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-26 16:09
相对科学的算法。加法乘法

加法乘法??????
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-27 10:05:04 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-12-27 09:10
那像 IQ  OQ  PQ   等等 里面 是填写验证的内容   还是说   只是做个标记  这个设备 要做 IQ  OQ  PQ   而 ...

设备的风险评估的表格,会列出来做什么不做什么

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不明白 您是说 单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么(例如 什么自净时间啊 等等的)? 您的这个表格 只需要作出 IQ 、OQ 、PQ 等 这些 划勾 就行了呗??  详情 回复 发表于 2013-12-27 13:08
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药徒
发表于 2013-12-27 13:08:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-27 10:05
设备的风险评估的表格,会列出来做什么不做什么

不明白          您是说  单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么(例如 什么自净时间啊    等等的)?   您的这个表格 只需要作出   IQ 、OQ 、PQ   等 这些 划勾   就行了呗??

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设备的部件关键性评估,会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。  详情 回复 发表于 2013-12-27 13:39
设备的部件关键性评估,会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。  详情 回复 发表于 2013-12-27 13:39
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药徒
发表于 2013-12-27 13:14:20 | 显示全部楼层
好东西其实需要按照好东西去做才好,流于表面的话~~~~~~~

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其实大家都知道怎么做,又都嫌复杂、困难多,总想找一条捷径。 GMP没有捷径,没有最好,没有更好,只有更合适……  详情 回复 发表于 2013-12-27 13:40
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-27 13:39:36 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-12-27 13:08
不明白          您是说  单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么(例如 什么自净时间啊    等等的 ...

设备的部件关键性评估,会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。

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在 四跟五的表格里填?  详情 回复 发表于 2013-12-27 14:07
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-27 13:39:37 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-12-27 13:08
不明白          您是说  单独的设备的风险评估 会说出 做什么 不做什么(例如 什么自净时间啊    等等的 ...

设备的部件关键性评估,会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-27 13:40:54 | 显示全部楼层
潘晓明 发表于 2013-12-27 13:14
好东西其实需要按照好东西去做才好,流于表面的话~~~~~~~

其实大家都知道怎么做,又都嫌复杂、困难多,总想找一条捷径。
GMP没有捷径,没有最好,没有更好,只有更合适……
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药徒
发表于 2013-12-27 14:07:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-27 13:39
设备的部件关键性评估,会说明哪些部件需要做哪些验证或确认。

在 四跟五的表格里填?
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药徒
发表于 2013-12-29 07:53:55 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-26 19:36
哦,(A+B)×(C+D)你知道出处吗?
(AxB)+(CxD),又是谁家的特征?

专家,能否详细介绍一下这个公式如何用的?

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应该是笔误吧 (A+B)×(C+D) 不是(AxB)+(CxD)。 如何用,就是评完ABCD的分值后,再计算总值。  详情 回复 发表于 2013-12-29 18:37
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药徒
发表于 2013-12-29 09:36:37 | 显示全部楼层
专家,是否能将《系统影响性评估表(SIA)》的下半截也贴出来?

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word版好像发过,搜索一下。  详情 回复 发表于 2013-12-29 18:42
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药徒
发表于 2013-12-29 14:37:02 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-11-26 19:36
哦,(A+B)×(C+D)你知道出处吗?
(AxB)+(CxD),又是谁家的特征?

专家,你讲一下出处,好吗?
我不知别人知不知道,反正我肯定是不知道!

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我也不知道出处,我不太喜欢找出处  详情 回复 发表于 2013-12-29 18:43
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发表于 2013-12-29 14:56:33 | 显示全部楼层
学习了,很不错
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-29 18:37:39 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2013-12-29 07:53
专家,能否详细介绍一下这个公式如何用的?

应该是笔误吧
(A+B)×(C+D)
不是(AxB)+(CxD)。
如何用,就是评完ABCD的分值后,再计算总值。
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-29 18:42:36 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2013-12-29 09:36
专家,是否能将《系统影响性评估表(SIA)》的下半截也贴出来?

word版好像发过,搜索一下。
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-29 18:43:04 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2013-12-29 14:37
专家,你讲一下出处,好吗?
我不知别人知不知道,反正我肯定是不知道!

我也不知道出处,我不太喜欢找出处
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药徒
发表于 2013-12-29 18:50:35 | 显示全部楼层
好贴学习了
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药徒
发表于 2013-12-29 21:14:23 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-29 18:42
word版好像发过,搜索一下。

搜索了,没有找到.
要不,麻烦您再贴一下!

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ISPE的C&Q指南(试车与确认指南),最好还是看指南吧,我这个来路不明  详情 回复 发表于 2013-12-30 10:16
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药师
 楼主| 发表于 2013-12-30 10:16:58 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2013-12-29 21:14
搜索了,没有找到.
要不,麻烦您再贴一下!

ISPE的C&Q指南(试车与确认指南),最好还是看指南吧,我这个来路不明
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药徒
发表于 2013-12-30 20:44:23 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-30 10:16
ISPE的C&Q指南(试车与确认指南),最好还是看指南吧,我这个来路不明

ISPE的C&Q指南(试车与确认指南)太深了,咱看不懂!

你那个挺好,你就是来路,不存在不明
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药徒
发表于 2013-12-31 07:33:52 | 显示全部楼层
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