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关于控制图使用的一些个人看法

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药士
发表于 2013-11-30 11:51:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 glm1024 于 2013-11-30 11:53 编辑

   
       最近由于准备年度回顾,不可避免的会想到使用控制图,然后在实际中应用时,却发现各种问题,经过思考。得出了一些结论,不知道是否正确,特地发上来大家讨论下(以下均为个人观点,欢迎开喷)。
    那些数据适合用控制图分析?
    由于常规很多控制图都是以正态分布为基础,所以,控制图的目的是控制过程的稳定性,即如果数据越稳定(整体的数据趋向于某一个固定的数值)则控制图分析的结果就越好。
    但是,数据越稳定就代表我们的控制得越好吗?
    答案是否定的,因为在制药行业中存在大量单侧控制的数据,比如:TOC、尘埃粒子、微生物、含量等。对于具有上限的单侧的数据并非越稳定越好(如:TOC、尘埃粒子),而是越小则越好,同样,对于具有下限单侧数据(如含量)则是越大越好。这样就会出现一个事实,我们通过控制,让单侧数据向越来越好的方向发展,但这样也会让我们的数据越来越不稳定(如果采用控制图分析,就会频频判异)。那么这样采用控制图分析还有意义么?
    这里一样会引出另一个问题,那就是所谓“警戒限”和“纠偏限”如何制定,以前很多专家都说是Xbar±2西格玛和Xbar±3西格玛。但是如果我们的过程数据已经不稳定(向着好的方向发展),这个时候会导致西格玛很大,同时Xbar无代表意义。这个时候的Xbar±2西格玛和Xbar±3西格玛作为“警戒限”和“纠偏限”的意义又有多大?
    可能很多人会说,你数据不稳定说明你控制不到位,只有保证数据稳定了,才能继续向好的方向改进。其实这里只不过是达到同一目的的2种方法而已。
    方法1:不管当前状态是否稳定直接改进到“最好”的状态,再要求稳定。这样在改进过程中,数据是不稳定的。“最好”状态时,才是稳定的。
    方法2:先稳定,再改进“最好”状态,再稳定。
制药行业现在刚刚开始应用控制图,很多数据应该都处于“改进”状态。实际分析都会频频判异。那么此时使用控制图的意义究竟有多大?
所以,我的观点是,对于单侧数据,我们不必要做控制图,更多是关注其趋势图,如果其趋势没有向“坏”的方向发展,则证明该过程合格。

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药士
发表于 2013-11-30 12:40:25 | 显示全部楼层
假设条件不变的情况下,即使是TOC和尘埃粒子,在一个时间段内都是相对稳定的吧?
向越来越好的方向前进,都是因为你的控制手段越来越好,而不是它自己发生的。
即使是单侧指标,同样可以双侧控制。例如,平均5,指标10,上段警戒限8,纠偏限9。同样可以下段“警戒限2,纠偏限1”。当出现偏离平均值如此之好的数据时,应该去审视为什么发生了呢?检测错了?偶尔发生,还是我们在不经意间采用了什么更加好的方法呢?
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药士
 楼主| 发表于 2013-11-30 13:56:51 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-11-30 12:40
假设条件不变的情况下,即使是TOC和尘埃粒子,在一个时间段内都是相对稳定的吧?
向越来越好的方向前进,都 ...

理论上却是是在条件不变的情况下,应该相对稳定,但是,你真实用数据分析,就会发现,各种判异,最常见的就是准则1、2、5、6判异。这些判异,真能找到原因么?

点评

异常的发生随机 ,但是不可能出现稳定的情况,整体数据的趋势向越来越好(怀)的方向发展。  详情 回复 发表于 2013-11-30 14:09
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发表于 2013-11-30 14:08:38 | 显示全部楼层
数据稳定并不代表就是正态分布
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药士
发表于 2013-11-30 14:09:58 | 显示全部楼层
glm1024 发表于 2013-11-30 13:56
理论上却是是在条件不变的情况下,应该相对稳定,但是,你真实用数据分析,就会发现,各种判异,最常见的 ...

异常的发生随机 ,但是不可能出现稳定的情况,整体数据的趋势向越来越好(怀)的方向发展。
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药士
 楼主| 发表于 2013-11-30 14:42:41 | 显示全部楼层
liyinling 发表于 2013-11-30 14:08
数据稳定并不代表就是正态分布

同意,这里只是以最常用的正态分布举例
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药徒
发表于 2016-3-10 15:05:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-2-9 11:10:55 | 显示全部楼层
个人认为单边控制限发生异常也应该进行调查,需要确定是控制手段变好了还是检测方法的变化,比如说在线TOC检测结果有异常降低趋势,需要调查检测设备的性能是否稳定。可以在文件中规定单边控制的异常经过调查向利好的方向发展时可不采取纠正预防措施。
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药徒
发表于 2018-2-9 16:47:13 | 显示全部楼层
质量源于设计是有理由的。。。持续改进也是执行措施后改进的,措施执行的过程的数据是不是应该另做分组进行分析?
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药圣
发表于 2023-2-4 16:54:43 | 显示全部楼层
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