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[GMP相关] WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南(中英文)

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药生
发表于 2013-12-4 12:55:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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WHO第961号技术报告附件7 药物生产技术转移指南(中英文)  
World Health Organization
WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南
Annex 7 附件7
WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing
WHO药物生产技术转移指南
1. Introduction 介绍
2. Scope 范围
3. Glossary 术语
4. Organization and management 组织和管理
5. Production: transfer (processing, packaging and cleaning) 生产:转移(工艺、包装和清洁)
6. Quality control: analytical method transfer 质量控制:分析方法转移
7. Premises and equipment 厂房设施和设备
8. Documentation 文件
9. Qualification and validation 确认和验证
References 参考文献
1. Introduction 介绍
These guiding principles on transfer of technology are intended to serve as a framework which can be applied in a flexible manner rather than as strict rigid guidance. Focus has been placed on the quality aspects, in line with WHO’s mandate.
本指南中关于技术转移的原则意在作为一个框架,以不同方式应用,而不是一个需要严格遵守的指南。指南重点在于质量方面,与WHO的任务一致。
1.1 Transfer of processes to an alternative site occurs at some stage in the life-cycle of most products, from development, scale-up, manufacturing, production and launch, to the post-approval phase.
将工艺转移至一个可替代的场所发生在大多数产品的生命周期的某些阶段,从研发、放大、生产、到上市后阶段。
1.2 Transfer of technology is defined as “a logical procedure that controls the transfer of any process together with its documentation and professional expertise between development and manufacture or between manufacture sites”. It is a systematic procedure that is followed in order to pass the documented knowledge and experience gained during development and or commercialization to an appropriate, responsible and authorized party.
技术转移被定义为“控制研发方和生产方,或两个生产场所之间所有工艺关其文件和专业技术转移的逻辑程序”。技术转移是一个系统性的程序,遵守该程序是为了能将在研发过程中已记录的知识和经验转移给一个适当的,承担责任的经过授权的主体方。
Technology transfer embodies both the transfer of documentation and the demonstrated ability of the receiving unit (RU) to effectively perform the critical elements of the transferred technology, to the satisfaction of all parties and any applicable regulatory bodies.
技术转移包括文件转移和接收单位的重现能力,以使用得转移技术的关键要素得以有效实施,满足参与各方和所有适用法规的要求。
1.3 Literature searches revealed little information on the subject originating from national or regional regulatory bodies. Guidance on intracompany

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药徒
发表于 2013-12-4 12:57:27 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,谢谢和大家分享!

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不客气。  详情 回复 发表于 2013-12-9 12:51
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药徒
发表于 2013-12-4 13:04:37 | 显示全部楼层
好贵啊~~~

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我标的价格绝对比类似的资料低。  详情 回复 发表于 2013-12-25 09:16
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发表于 2013-12-4 13:16:34 | 显示全部楼层
学习学习,最近可能就用得上

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有新产品了?  详情 回复 发表于 2013-12-13 13:19
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药徒
发表于 2013-12-4 13:32:36 | 显示全部楼层
价格不菲

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物有所值  详情 回复 发表于 2014-3-7 10:14
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药徒
发表于 2013-12-4 17:33:07 | 显示全部楼层
兄弟,这么多,能便宜点吗?谢谢!!!

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药生
 楼主| 发表于 2013-12-9 12:51:25 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,谢谢和大家分享![/quote]
不客气。

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药生
 楼主| 发表于 2013-12-13 13:19:42 | 显示全部楼层
学习学习,最近可能就用得上[/quote]
有新产品了?

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这方面的工作刚接触,涉及较少,还要多向您请教  详情 回复 发表于 2013-12-13 13:39
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发表于 2013-12-13 13:39:32 | 显示全部楼层
有新产品了?[/quote]
这方面的工作刚接触,涉及较少,还要多向您请教

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药徒
发表于 2013-12-13 13:44:07 | 显示全部楼层
谢谢分享,好好研读一下!

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药生
 楼主| 发表于 2013-12-25 09:16:34 | 显示全部楼层
Chris 发表于 2013-12-4 13:04
好贵啊~~~

我标的价格绝对比类似的资料低。
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药徒
发表于 2013-12-25 09:20:09 | 显示全部楼层
谢谢分享{:soso_e100:}
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药生
 楼主| 发表于 2014-2-27 14:22:30 | 显示全部楼层
下载资料的总是这几个人?
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-7 10:14:52 | 显示全部楼层
334352444 发表于 2013-12-4 13:32
价格不菲

物有所值
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发表于 2014-3-19 13:26:32 | 显示全部楼层

WHO第961号技术报告 附件7 药物生产技术转移指南(中英文).docx 怎么下载不了啊。
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药生
发表于 2014-4-25 16:27:13 | 显示全部楼层
下载下来学习学习
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药徒
发表于 2014-5-16 14:33:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2014-7-17 16:40:29 | 显示全部楼层
你的金币2万多都用不完啦,不用这么贵啦

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没法改。我也想改  详情 回复 发表于 2014-7-18 09:49
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药生
 楼主| 发表于 2014-7-18 09:49:22 | 显示全部楼层
wardoor 发表于 2014-7-17 16:40
你的金币2万多都用不完啦,不用这么贵啦

没法改。我也想改
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药徒
发表于 2014-8-4 10:20:58 | 显示全部楼层
晕,楼主,你的这个是07版的吧?我购买后下载了,打开什么都没有,能再发给我一份吗?
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