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楼主: 大呆子
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[无菌粉针] 讨论:无菌分装胶塞灭菌柜出口A级送风需要动态监测吗?

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药徒
发表于 2014-2-19 08:19:48 | 显示全部楼层
小米0 发表于 2014-2-14 10:57
之前GMP认证,有咨询过相关的检查员,也问过很多的老师,专家,甚至TSI的,都不建议动态监测,特别是微生物 ...

支持,我也觉得做下静态的粒子和风速测试就好了。
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药徒
发表于 2014-2-19 08:20:29 | 显示全部楼层
我也觉得做下静态的粒子和风速测试就好了。
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药徒
发表于 2014-2-19 09:23:47 | 显示全部楼层
我们在出料时进行动态沉降菌的监控。
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药徒
发表于 2014-2-19 12:24:06 | 显示全部楼层
有时多数人的意见往往是不正确的,不管从那个角度来说,高风险的区域都需要在线检测,跟静态与动态无关
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药徒
发表于 2014-2-19 20:01:55 | 显示全部楼层
用无菌呼吸袋,避免环境污染。
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药徒
发表于 2014-2-22 08:46:18 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-2-14 10:58
第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌 ...

建议进行动态监测,浮游菌、沉降菌、表面微生物、尘埃粒子
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药徒
发表于 2014-2-22 10:20:50 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2014-2-14 11:43
我建议各位看看EU GMP附录1的注释,就明白了

楼上各位的看法,要修改了。

果然厉害,向您学习。
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药士
发表于 2014-3-10 09:20:40 | 显示全部楼层
可以考虑。但是a级送风本身就很容易。。。。。哦。对了。。。a级送风有动态标准么?
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药徒
发表于 2014-4-3 10:36:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 axjlwzkent 于 2014-4-3 10:38 编辑

你的前提是灭菌柜出口,这要看你是不是完全密闭转运,如果是密闭转运,而且有验证支持,可以不用动态监测,常规环境监测即可;若不是密闭转运,则在灭菌柜卸载时需要动态监测,至少包括悬浮粒子和沉降菌,有条件可以上浮游菌监测

补充:只要你的高效和风速没有问题,实践证明悬浮粒子和沉降菌是都可以通过的,不会受到灭菌柜卸载开门时水汽的影响。
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发表于 2014-4-10 17:36:58 | 显示全部楼层
因胶塞要接触药物,风险较高.
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药徒
发表于 2014-5-23 17:10:04 | 显示全部楼层
出胶塞的地方,胶塞存在暴露的环节,属高风险关键区域。不应该是A级送风,应与药粉同等对待已灭菌的胶塞,建议做动态监测。
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发表于 2014-9-29 15:15:55 | 显示全部楼层
A级洁净区和A级送风,法规没有要求是在线还是离线,指南推荐是在线的

对于问题,个人认为胶塞如果是在灭菌柜口进行暴露分装,必须是在线环境监控;如果胶塞在灭菌前已经封装在密闭容器,出灭菌柜也是密封的,可降低要求
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发表于 2017-2-23 12:04:44 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2014-2-14 10:42
A级送风,监测哪些项目,有什么依据,如果这些都没解决,那做这个监测有什么意义 。

A级静态监测
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药徒
发表于 2017-4-4 14:02:29 | 显示全部楼层
胶塞一般是A级,
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药徒
发表于 2017-12-27 13:50:49 | 显示全部楼层
灭菌后层流是大家都设置了的,有的有软帘有的没有,粒子的在线监测有的加也有的没加,并非不加就不符合GMP,加了也有加了的作用,层流一直处于监控之中,风险更小,如果灭菌后有个别包装出现了问题,我们是否也可以通过动态监测数据来评估这个包装里的物品层流转运后仍可用呢?两种方式我都有用过,1和2看公司愿不愿花钱吧
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药徒
发表于 2018-4-8 10:07:17 | 显示全部楼层
与灌装过程同样处理。胶塞应看做产品。
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药圣
发表于 2023-4-29 20:43:11 | 显示全部楼层
辛苦了,感谢分享
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