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[时立新(愚公)] 讨论有关愚公的“实验室偏差管理规程”

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发表于 2014-2-18 15:07:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做公司OOS管理文件的修订,下载了很多了文件参考,发现愚公所编制的“实验室偏差管理规程”更贴近我们公司实际,很有参考价值,但是这个文件是2013年初愚公兄所做的,不知道到现在有没有什么需要改进的地方呢?另外文件中针对成品、原辅料、中药材等不同物料和产品,以及含量、其他检验项目等不同项目制订了不同的复检要求,这种做法认证专家接受吗?尤其像中药材的检验根据愚公兄的文件可以不需复检,这样合适吗?
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 楼主| 发表于 2014-2-18 15:26:27 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2014-2-18 15:28:54 | 显示全部楼层
欢迎讨论。
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发表于 2014-2-18 17:07:42 | 显示全部楼层
实验室偏差,最好不要命名为偏差,还是叫OOS好
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药徒
发表于 2014-2-18 17:27:34 | 显示全部楼层
首先各家有各家的特色,不宜完全照搬。其次中西药不同,不可一概而论。
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 楼主| 发表于 2014-2-19 16:55:51 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2014-2-18 17:27
首先各家有各家的特色,不宜完全照搬。其次中西药不同,不可一概而论。

那你觉得愚公写的那个文件如何呢?

点评

挺好的呀 中规中矩  详情 回复 发表于 2014-2-19 17:05
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药徒
发表于 2014-2-19 17:05:02 | 显示全部楼层
dsljsw 发表于 2014-2-19 16:55
那你觉得愚公写的那个文件如何呢?

挺好的呀  中规中矩
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药徒
发表于 2014-2-20 13:56:19 | 显示全部楼层
化学、物理测试或者是微生物分析中可疑结果的实验室调查程序;这样命名个人觉得更合适
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药徒
发表于 2014-4-3 15:36:16 | 显示全部楼层
有些偏差不一定会引发OOS,因此,建议2篇SOP:OOS+实验室偏差
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发表于 2017-9-14 11:23:17 | 显示全部楼层
中药材也需要复验的。因为不能排除一定是样品的问题。当然,一棍子打死,GMP应该也不会有异议。最多是供应商有异议。
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药徒
发表于 2017-10-26 15:23:35 | 显示全部楼层
去看了下开头,前面那几句话里,把OOT结果也归类为实验室偏差文件下,个人认为部分OOT结果,实际是不能定义为偏差。
建议去看下GMP对于偏差的定义。
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发表于 2019-11-20 11:51:10 | 显示全部楼层
学习学习学习学习
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