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[原料药] 发酵类原料药生产工艺验证方案 (同步模板)

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药士
发表于 2014-2-25 00:43:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 fsyylf 于 2014-2-25 00:44 编辑

这是一个实习生的实习作业,大家给提下意见,提意见有奖哦

    本公司产品xxxxxxx是无菌原料药产品,主要用于粉针剂的生产,1982年批准生产以来,质量稳定,为保证生产工艺在实际生产中的持续有效性和可靠性,故对其进行工艺同步验证,本工艺验证是生产过程中全部关键工艺参数的验证。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织,生产技术部、设备部、生产车间及QC检验室有关人员参
与实施。

应本人要求,关键内容进行了删除。

发酵类原料药生产工艺验证方案 (同步模板).zip

46.53 KB, 阅读权限: 20, 下载次数: 525, 下载积分: 金币 -1

售价: 2 金币  [记录]

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药徒
发表于 2015-9-2 16:31:37 | 显示全部楼层
1.取样呀,根本没描述,是不是要增加取样量,采集足够数据进行统计分析。
2.批次少,验证没做完就需要放行,才能采取同步验证!!!
3.部分数据记录没有意义,例如温度控制35±1℃,你验证时如何采集数据,温度代表的平均值,上下限?
4.发酵步骤工艺控制是自控吧?基本的设备参数设置应该有吧,记录这么简单好吗?可以推断你们批记录也很简单。
5.简而言之你这只是做文件,你更多的考虑通过验证设计能证明你工艺的持续稳定性。

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孙艳红 + 4 赞一个!

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发表于 2014-2-25 06:20:36 | 显示全部楼层
很好,值得学习和借鉴

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不会是想抄实习生的东西??  发表于 2014-2-25 08:19
多提意见,受人之托让帮审核  详情 回复 发表于 2014-2-25 07:30
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药士
 楼主| 发表于 2014-2-25 07:30:26 | 显示全部楼层
tangbx212 发表于 2014-2-25 06:20
很好,值得学习和借鉴

多提意见,受人之托让帮审核
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药徒
发表于 2014-2-25 08:48:38 | 显示全部楼层
这么简单的东东还有收费????{:soso_e153:}

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提意见奖励  发表于 2014-2-25 12:34
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发表于 2014-2-25 09:10:25 | 显示全部楼层
看看是什么

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看看吧,不吃亏  详情 回复 发表于 2014-2-25 12:34
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药徒
发表于 2014-2-25 09:20:43 | 显示全部楼层
看下。。。。

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多提意见  发表于 2014-2-25 12:41
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药徒
发表于 2014-2-25 09:29:35 | 显示全部楼层
要人家修改作业还卖钱?:@

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因本人不希望扩散,大家会审是个人决定,提出修改意见我会奖励  发表于 2014-2-25 12:40
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发表于 2014-2-25 10:09:37 | 显示全部楼层
看要看钱,想骂人需要金钱不?

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可能扣钱,看过以后提意见奖励钱  发表于 2014-2-25 12:36
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药士
 楼主| 发表于 2014-2-25 12:34:49 | 显示全部楼层
南天海D 发表于 2014-2-25 09:10
看看是什么

看看吧,不吃亏
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药士
 楼主| 发表于 2014-2-25 12:46:49 | 显示全部楼层
下载看过的朋友多提意见
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药士
 楼主| 发表于 2014-2-26 06:19:26 | 显示全部楼层
sczy_fj 发表于 2014-2-25 12:59
这个版不让我看,说权限不够。我想看可是看不了

加油吧,你很快就能看了
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发表于 2014-2-28 16:21:39 | 显示全部楼层
看着眼馋,想下下不了

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提意见给你奖励  发表于 2014-2-28 20:59
技术员可以下的  详情 回复 发表于 2014-2-28 20:57
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药士
 楼主| 发表于 2014-2-28 20:57:10 | 显示全部楼层
黄炽 发表于 2014-2-28 16:21
看着眼馋,想下下不了

技术员可以下的
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药士
 楼主| 发表于 2014-3-22 23:02:58 | 显示全部楼层
百里冰 发表于 2014-3-22 09:29
好,应该顶,今后继续努力

进步很快了,刚注册就副高了,继续加油
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药徒
发表于 2014-3-24 11:35:37 | 显示全部楼层
打不开啊,

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可能附件出现异常,我下班看看,必要的话重新上传  发表于 2014-3-24 12:35
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发表于 2014-3-25 07:20:06 | 显示全部楼层
不错,顶的人不多啊,快点继续












24V2.5A电源适配器
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发表于 2014-3-28 13:30:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-4-24 11:43:20 | 显示全部楼层
下载,学习,参考,谢谢
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发表于 2014-6-27 14:35:27 | 显示全部楼层
下载下来学习学习,感谢
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药徒
发表于 2014-6-27 15:09:49 | 显示全部楼层
下载了,闲着看了下
1、应该有个为什么进行同步验证的理由吧,是不是应该经过评估或经质量部门批准呢?
2、发酵类产品中计算机系统验证应该是非常重要的,而已完成的支持性验证中未体现是否完成相关验证
3、同时已完成的支持性验证中建议增加计量器具校验、检定情况说明,关键分析仪器建议提供相关检定信息其确认验证情况
4、所使用的原辅料未统计批号、检验情况等证明原辅料合格且可追溯的信息
5、人员信息中建议增加培训档案、健康档案等相关信息
大家别光下载不讨论啊

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孙艳红 + 4 很给力!

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