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[原料药] 有奖讨论:单批量的原料药怎么做混合验证?

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药生
发表于 2014-3-27 10:19:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:在做非无菌原料药工艺验证时遇到个问题,精制后是一个锅出来的,本来就是均匀的,如果做混合验证,要求是连续三批的,单批混合有意义吗?如果把验证的三批一起混合做个验证,又没有三个批次混合的验证数据。请问:你们的混合验证是怎么做的?
请大家认真讨论,严禁灌水!
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发表于 2014-3-27 10:27:42 | 显示全部楼层

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没有混合的话不做混合验证不行吗?

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但是在实际生产中有多批混合的啊。  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:30
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药徒
发表于 2014-3-27 10:28:16 | 显示全部楼层

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单批混合是什么意思?本身就是一批为什么还要混合?你所说的是不是均一性的验证?

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就是工艺验证里均一性验证。  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:29
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:29:10 | 显示全部楼层
爱雨山 发表于 2014-3-27 10:28
单批混合是什么意思?本身就是一批为什么还要混合?你所说的是不是均一性的验证?

就是工艺验证里均一性验证。

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均匀一性验证并不一定是混合呀 干燥也是要求的 如果你后面有混合的要求则需要验证 没有则不需要  详情 回复 发表于 2014-4-21 11:05
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:30:07 | 显示全部楼层
dongsheng635 发表于 2014-3-27 10:27
没有混合的话不做混合验证不行吗?

但是在实际生产中有多批混合的啊。

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我们就是3个小批混一个成品批,混合验证就是连续3批,九个小批来验证的  发表于 2015-8-8 09:32
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药徒
发表于 2014-3-27 10:30:20 | 显示全部楼层

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没有混合自然可以不做。
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药徒
发表于 2014-3-27 10:31:55 | 显示全部楼层

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感觉应该是做均一性验证吧。

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就是均一性,单批的怎么做呢?  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:34
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药徒
发表于 2014-3-27 10:32:00 | 显示全部楼层

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三次,可以使用固定的3个批次,混3次,看均一性。如果本身只有一批,混合看不出均一性

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验证资料是要上报国家局的,这样做会认可吗?你们是这样做的吗?  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:34
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药徒
发表于 2014-3-27 10:34:07 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:29
就是工艺验证里均一性验证。

首先对你们的工艺不是很了解,一个锅出来的是在锅里取均一性吗还是从锅里倒在另一个储罐中呢?如果倒在另一个储罐中,这个储罐是不是有搅拌的功能呢?

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精制就是一个罐里出来的,单批的均一性肯定没问题,就是销售时要根据客户需要,有混合批,要进行多批混合,这个混合是肯定要做验证均一性的吧?  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:40
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:34:12 | 显示全部楼层
musiclift 发表于 2014-3-27 10:31
感觉应该是做均一性验证吧。

就是均一性,单批的怎么做呢?
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药徒
发表于 2014-3-27 10:34:16 | 显示全部楼层

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本帖最后由 心灵黑客 于 2014-3-27 10:40 编辑

做混合比较好一些,因为你精制的时候各种物质(主药和杂质)不是同时析晶出来的,肯定有先后顺序,这样就表明某个物质在局部的含量很高,混合后就可以使这些物质是均匀分布的了。

验证内容的话,建议验证杂质的混合均匀度。做主药的混合均匀度没有多大的实际意义,做杂质均匀度的话,就可以证明你的产品均一性更好了。一点浅见,欢迎批评指正。

你用的是溶媒结晶?

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杂质混合的均匀度可以用RSD表示吗?  详情 回复 发表于 2014-3-27 11:31
是溶媒结晶。  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:45
就是单批出来的也有可能不均匀是吗?做杂质的时候含量结果也一起出来了。  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:42
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:34:56 | 显示全部楼层
fireflame 发表于 2014-3-27 10:32
三次,可以使用固定的3个批次,混3次,看均一性。如果本身只有一批,混合看不出均一性

验证资料是要上报国家局的,这样做会认可吗?你们是这样做的吗?
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发表于 2014-3-27 10:36:47 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:30
但是在实际生产中有多批混合的啊。

那就做三批混合验证呗,使用的不只是验证的三批,是混合所用到的所有批次吧?或者单独做各混合验证?个人意见,也是向大家学习。
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:40:46 | 显示全部楼层
爱雨山 发表于 2014-3-27 10:34
首先对你们的工艺不是很了解,一个锅出来的是在锅里取均一性吗还是从锅里倒在另一个储罐中呢?如果倒在另 ...

精制就是一个罐里出来的,单批的均一性肯定没问题,就是销售时要根据客户需要,有混合批,要进行多批混合,这个混合是肯定要做验证均一性的吧?

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按客户要求?那你每次不同的量都验证啊?  详情 回复 发表于 2014-8-19 23:37
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:42:14 | 显示全部楼层
心灵黑客 发表于 2014-3-27 10:34
做混合比较好一些,因为你精制的时候各种物质(主药和杂质)不是同时析晶出来的,肯定有先后顺序,这样就表 ...

就是单批出来的也有可能不均匀是吗?做杂质的时候含量结果也一起出来了。
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药徒
发表于 2014-3-27 10:42:58 | 显示全部楼层

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  可以按含量取几个点做RSD吧  控制在2或3范围内

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不用混合了吗?  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:46
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发表于 2014-3-27 10:44:22 | 显示全部楼层

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有多个批次的要进行混合及验证,同一批次的本来就均一的,无需混合,也不需要验证

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但是工艺验证里要做啊,资料是要上报国家局的。  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:47
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药徒
发表于 2014-3-27 10:45:28 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:34
验证资料是要上报国家局的,这样做会认可吗?你们是这样做的吗?

我只有理论经验阿,无法回答你的问题。而且国内的要求不知道是否那么严格,我在dxy上看到一片关于FDA的问答。以下是连接,希望对你有帮助。
http://www.dxy.cn/bbs/topic/27373643

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英文一个字也看不懂啊。  详情 回复 发表于 2014-3-27 10:50
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:45:47 | 显示全部楼层
心灵黑客 发表于 2014-3-27 10:34
做混合比较好一些,因为你精制的时候各种物质(主药和杂质)不是同时析晶出来的,肯定有先后顺序,这样就表 ...

是溶媒结晶。
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-27 10:46:21 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2014-3-27 10:42
可以按含量取几个点做RSD吧  控制在2或3范围内

不用混合了吗?
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