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楼主: 静夜思雨
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[原料药] 有奖讨论:单批量的原料药怎么做混合验证?

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药士
发表于 2015-7-19 23:18:49 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-3-27 10:56
看工艺,有时候是有意义的
因为有的精制是醇提或者结晶,内外并不均匀,包裹在中间部分和外面的溶剂残留量 ...

这个还是比较认同的,比如在干燥阶段有结块情况,溶剂残留,水分,粒度等分布也不均匀,个人觉得还是应该粉碎再混合的!@hongwei2000 @石头968  
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药士
发表于 2015-7-19 23:22:30 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-3-27 21:03
对单批而言,通常的工艺应是精制、干燥、粉碎,粉碎的过程即是混合的过程。这不涉及到均匀度的验证。
若多 ...

粉碎过程即是混合过程??
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药士
发表于 2015-7-19 23:23:44 | 显示全部楼层
藏域闲居 发表于 2014-3-28 11:11
1、原料药生产,根据工艺规程,生产批量是规定了的,工艺验证是在该批量条件下的验证。
2、同一锅出来的原 ...

这个个人还是比较赞成的呢!
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药士
发表于 2015-7-19 23:32:32 | 显示全部楼层
沉淀nyear 发表于 2014-9-15 17:41
原料药即使不是混批,由于结晶和干燥的操作,也会造成均一性的不一致,为了实现药品的均一性建议在磨粉后做 ...

这个也这么认为,即是在单锥干燥器和双锥干燥器中,有时也会存在结块的情况,物理不均一性无法保证,怎么保证其他指标的均一性呢?
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药徒
发表于 2015-7-20 07:56:42 | 显示全部楼层
都是同一批,为什么混合
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药徒
发表于 2015-7-20 08:15:15 | 显示全部楼层
必须要做三次,一次是没有代表意义的。
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发表于 2015-7-20 08:37:23 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-3-27 10:51
所以问要怎么样验证?工艺验证是三批的,单批没意义吧?一起混又数据不够,怎么办呢?

新工艺上报时,先不做混合,等国家局批下来了,销售时根据需要做最大、最小混合批次的同步验证就行了
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药徒
发表于 2015-7-31 12:18:22 | 显示全部楼层
按你说的,产品的生产应该涉及到2个工艺,一个是不需要混合,一个是需要混合
1、不需要混合的工艺,应对产品的均一性进行验证,验证这个生产过程中各检测项目都是均一的;验证一个批量。
2、需要混合的工艺,混合后做均一性验证;批量应是经过验证的,可以是一个范围;按你说的需要按照客户要求几批进行混合,单批量不能超过你验证的批量,否则应对批量再验证。
每种情况都需要连续3批的数据。
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药士
发表于 2016-5-31 10:07:25 | 显示全部楼层
liulongtan11 发表于 2015-7-31 12:18
按你说的,产品的生产应该涉及到2个工艺,一个是不需要混合,一个是需要混合
1、不需要混合的工艺,应对产 ...

如果是要求的3批混合(比如30kg+30kg+30kg),验证批量(90kg)不能变,且其中3批中任何1批的量不能变??(即使用20+30+40方式不可行??或者两批40+50方式不可行???感觉不是很合理)求指教。
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药士
发表于 2016-5-31 10:16:05 | 显示全部楼层
czx0613 发表于 2014-9-2 15:26
个人认为,单批在双锥干燥的时候就已经混合均匀了,没必要做验证了吧。多批的时候,每批分三份,分三次混合 ...

这个还需要看他的混合批量,量不一定够,比如可能验证的三批一起混合,那么确实还是差数据的。
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药士
发表于 2016-5-31 10:27:30 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2014-4-21 11:07
降温速率,析晶速率是工艺验证的范围

这个如何进行呢??求指教!
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药士
发表于 2016-5-31 10:30:44 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2014-4-1 21:30
这个帖子中有几个回答得很全面,学到了不少知识。谢谢,在这里总结一下,不到位或不对的地方欢迎指正
总结 ...

那就是单批必须要进行均一性验证???
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药士
发表于 2016-5-31 10:34:35 | 显示全部楼层
sunshineqa 发表于 2014-3-31 15:25
我们公司也有这种情况:原料药精制后数量较少,制剂生产时批量大需要将原料药混合。我们混合验证做的是将3 ...

你是不使用单批的,当然可以不用做单批的均一性验证咯!
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药士
发表于 2016-5-31 10:40:34 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2016-5-31 10:42 编辑
mmgg15 发表于 2014-4-1 21:14
离心出来的湿品分两次干燥,两次干燥后的产品都合格后就用来混合,不知道行不行?

按照GMP
(一)本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并,以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品(如同一结晶批号的中间产品分数次离心)在生产中进行合并,或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工,可作为生产工艺的组成部分,不视为混合。

这个应该不是混合的概念,但是确实需要证明均一性。
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药徒
发表于 2016-5-31 10:47:07 | 显示全部楼层
你的批量是一锅的话哪里还要做什么混合验证,只要你在这个锅做了验证也可行,至于你后面说的三批混合验证,混合后就成了一批了,而不是三批。建议你精制出来的也做个混合这个步骤,以后你要改批量的话就容易了
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发表于 2016-5-31 14:47:08 | 显示全部楼层
我们的经验是,就需要多做几批,然后做混合验证
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药徒
发表于 2016-8-10 20:26:26 | 显示全部楼层
单批 均一性,  也要连续三批证明
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药士
发表于 2016-9-3 18:10:37 | 显示全部楼层
kington 发表于 2014-3-28 08:08
如果是一个正常的原料药生产工艺,精制后通常需要粉碎(相当于混合过程),然后再进行内包操作。但如果通 ...

我个人认为你在决定一批是不是需要混合时,你的前提就是先确定精制后处理的产品是否是均匀的,这个应该有一个确认过程。即使在一个反应罐结晶,但是后期的滤饼洗涤以及干燥过程结块也会造成药品的不均一(比如杂质和溶残等等,经常在单锥,双锥干燥过程中出现这个问题,在真空烘箱和循环烘箱更会出现这个问题)。所以个人还是建议在粉碎后做混合处理,确认该批的产品均一性。
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药士
发表于 2016-9-3 18:12:31 | 显示全部楼层
zyq2011 发表于 2014-3-28 14:24
工艺验证验证的是生产工艺,都没混合这个步骤,您要验证什么呢

工艺验证确实是验证生产工艺,但是为保证产品的均一性,你必须选择适合的生产工艺,以决定单批是否有必要进行混合。
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药士
发表于 2016-9-3 18:15:32 | 显示全部楼层
mmgg15 发表于 2014-4-1 21:14
离心出来的湿品分两次干燥,两次干燥后的产品都合格后就用来混合,不知道行不行?

预期是说成是blending,说成mixing或许更合适。
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