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[PharmLink] 风险管理调查之九:风险管理在你的企业管用吗?

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发表于 2014-3-30 11:14:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位同行好,我是ISPE中文论坛斑竹之一wilson.zhang,目前ISPE与蒲公英合作,在蒲公英论坛开辟了ISPE官方专版,以后ISPE中文论坛的活动将逐步向蒲公英论坛转移,几位斑竹也将逐步转移过来。
自ISPE进入中国以来,为中国制药行业引入了许多国外的新理念,随着新版GMP改造的推进,这些新理念逐步被业界所接受、应用。风险管理亦是近来非常热门的话题,相信经过学习、实践、折腾、领悟,各位同行都有各自的理解和感悟。为了促进大家共同进步、深化业界交流,我将就“风险管理”这一主题发起一系列的调查统计和经验分享的帖子,希望大家有兴趣参加。

第九个调查问题是:风险管理在你的企业管用吗?

补充内容 (2014-4-1 21:33):
第一个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225712-1-1.html
第二个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225716-1-1.html
第三个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225719-1-1.html

补充内容 (2014-4-1 21:34):
第四个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225721-1-1.html
第五个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225729-1-1.html
第六个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225733-1-1.html

补充内容 (2014-4-1 21:34):
第七个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225744-1-1.html
第八个调查问题https://www.ouryao.com/thread-225806-1-1.html
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药士
发表于 2014-3-30 13:32:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 fsyylf 于 2014-3-30 15:15 编辑

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程
质量风险管理在制药企业一直在做,只是没有形式上的文件,现在文件中多了这部分内容
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药生
发表于 2014-3-30 19:17:35 | 显示全部楼层
选二吧,现在看风险管理,要是没有高层来进行推动的话,公司内部的风险管理只能是一般
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 楼主| 发表于 2014-3-30 20:41:52 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-3-30 19:17
选二吧,现在看风险管理,要是没有高层来进行推动的话,公司内部的风险管理只能是一般

正解,从管理层面上看,高层的推动非常重要
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药生
发表于 2014-3-30 20:44:32 | 显示全部楼层
怎么说呢。会起到一定作用。对新设备的作用最大。有时我发现,人不是不会做什么事,而是做他认为重要或者感兴趣的事情。他们认为新设备比较重要。
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 楼主| 发表于 2014-3-30 20:53:48 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-3-30 20:44
怎么说呢。会起到一定作用。对新设备的作用最大。有时我发现,人不是不会做什么事,而是做他认为重要或者感 ...

旧设备也很重要,特别是计算机系统,在国外,所谓的legacy system还要做风险评估和验证的

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同意。  详情 回复 发表于 2014-3-30 21:08
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药生
发表于 2014-3-30 21:08:14 | 显示全部楼层
bluesorrow 发表于 2014-3-30 20:53
旧设备也很重要,特别是计算机系统,在国外,所谓的legacy system还要做风险评估和验证的

同意。
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发表于 2014-3-30 21:39:44 | 显示全部楼层
我级别低    不知道具体有没有用   看起来企业对风险管理很重视,  起码是提高了  质量意识

会有一些应用  。。。
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发表于 2014-3-31 08:44:54 | 显示全部楼层
本人所在企業在文件上倒是很推崇,但實際嘛,各位大佬都把風險評估作為推卸責任的工具,要么推給下屬,要么推給別的部門。表面文章的作用遠遠大於實際意義。

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呵呵,你说的是大多数人的实际体会  发表于 2014-3-31 10:05
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药徒
发表于 2014-3-31 09:10:31 | 显示全部楼层
质量风险管理是我们质量总监负责管理的,我只知道研发初期需要启动风险管理还有验证中涉及到质量风险,但实际,风险管理是存在于产品的整个生命周期的活动中。
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发表于 2014-3-31 10:02:03 | 显示全部楼层
个人认为风险评估非常有用,前提是企业管理层要足够重视,建立正确的工作流程,有足够数量的有资质的人员,现在的情况大多是一个人坐在那编文件,验证与风险评估成了两个不相干的工作,相关验证人员对风险评估也不重视,认为是给自己加活找事,做评估也不积极。

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ICH Q10和FDA质量体系指南都强调了管理层的职责,具体落实还要看管理层。但归根到底,还是各药企、监管机构之间的博弈  发表于 2014-3-31 10:13
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 楼主| 发表于 2014-3-31 10:30:41 | 显示全部楼层
○NL¥~☆SHL~ 发表于 2014-3-31 09:10
质量风险管理是我们质量总监负责管理的,我只知道研发初期需要启动风险管理还有验证中涉及到质量风险,但实 ...

你说得很对
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药徒
发表于 2014-3-31 17:22:39 | 显示全部楼层
质量风险管理,核心是观念的转变,从传统的事后控制变为事前评估和预防,也与企业的整体素质和管理水平有关系。
一般的企业只能是做做表面的资料,不能有效的运用风险管理的理论和工具,提高企业的管理水平和质量保障水平。
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药生
发表于 2014-3-31 20:33:55 | 显示全部楼层
俺们的风险基本还属于应付检查阶段,认证检察官居然风险方面一个字没问
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 楼主| 发表于 2014-4-1 20:23:39 | 显示全部楼层
aslwb 发表于 2014-3-31 17:22
质量风险管理,核心是观念的转变,从传统的事后控制变为事前评估和预防,也与企业的整体素质和管理水平有关 ...

国内的制造业大多是这种情况,汽车行业也差不多
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药徒
发表于 2014-4-20 08:39:04 | 显示全部楼层
现在就是为了验证而搞了风险评估,基本只有质量管理部及化验室才真正的涉及到,所以只是有意识,还需要有力量的推动才能发挥其应有的作用
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发表于 2014-5-6 16:37:55 | 显示全部楼层
风险管理要制度化、流程化、信息化
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发表于 2017-5-16 19:51:46 | 显示全部楼层
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