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[欧盟药事] GDP问题:何时使用平均动力学温度(MKT)?

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药生
发表于 2014-5-9 09:32:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一沙一叶 于 2014-5-9 09:33 编辑

平均动力学温度是表示已损坏货物在储存或转移时温度波动的整体影响的一个简化方法。广泛用于医药领域。药典定义MKT:一段时间在一个单一计算温度下降解的总量等于在不同温度下单个情况降解的总和。
根据MHRAMKT不能弥补储存或运输时差的温度控制”。MKT可能适用于以下情况:温度控制好但是偶然出现温度偏差。
用一个简单的温度计记录高/低温度不可能得到有意义的MKT值,因为温度波动不是线性的。使用数据记录器和房屋管理系统可以在一段时间内记录温度,一些还能够计算MKT
温度偏差分为两类:一种“尖锐”偏差,是指温度突然偏离并很快恢复;另一种“平稳”偏差,是指温度位于正常范围外一段时间。
在储存期间,产品批发商不可能有足够的数据来评估这类偏差对一种特定产品的影响,他们需要向生产商咨询建议。如果产品经营商能够提供产品经历的MKT和温度偏差的次数和程度,这有助于生产商给出建议。
http://www.gmp-compliance.org/enews_04209_GDP%20Question%3A%20When%20to%20use%20Mean%20Kinetic%20Temperature%20Calculation%20%28MKT%29%3F.html
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药生
发表于 2014-5-9 10:11:47 | 显示全部楼层
开个培训讲讲这个。
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-9 10:29:56 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2014-5-9 10:11
开个培训讲讲这个。

GDP现在很热啊
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药生
发表于 2014-5-9 10:37:39 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-9 10:29
GDP现在很热啊

各地GDP不是靠搞地皮弄起来的吗?
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-9 10:38:21 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-5-9 10:37
各地GDP不是靠搞地皮弄起来的吗?

G地皮?        
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药徒
发表于 2014-5-9 16:19:58 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-9 10:38
G地皮?

说的很好啊。
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药徒
发表于 2014-5-9 16:45:56 | 显示全部楼层
不跨温区销售的产品,是不是不需要MKT?
在现在物流这么发达的前提下,在同一温区的运输时间,一般都低于3天吧?
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-9 18:29:13 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-5-9 16:45
不跨温区销售的产品,是不是不需要MKT?
在现在物流这么发达的前提下,在同一温区的运输时间,一般都低于3天 ...

冬季夏季之分
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药徒
发表于 2014-5-10 08:31:20 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-9 18:29
冬季夏季之分

在库里,冬季夏季有啥影响?
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药生
 楼主| 发表于 2014-5-10 09:00:22 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2014-5-10 08:31
在库里,冬季夏季有啥影响?

不需要运输?
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药徒
发表于 2014-5-11 08:13:32 | 显示全部楼层
一沙一叶 发表于 2014-5-10 09:00
不需要运输?

时间极短,不过运输途中,也确实需要关注,特别是对温度很敏感的药
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药徒
发表于 2014-6-12 11:43:04 | 显示全部楼层
最近要做仓库温度分布,不知道mkt平均动力学温度怎么算,最好有培训资料分享一下。
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药徒
发表于 2014-6-13 11:18:47 | 显示全部楼层
xhf123456 发表于 2014-6-12 11:43
最近要做仓库温度分布,不知道mkt平均动力学温度怎么算,最好有培训资料分享一下。

搜下USP,出处
搜下usp
搜下usp
这下字数够了吧,看来我是属于克吧级的
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发表于 2014-8-5 10:02:22 | 显示全部楼层
这个话题值得讨论,希望沙版能提供支持
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药徒
发表于 2015-9-29 13:44:27 | 显示全部楼层
对MKT一直懵懂,请高手指导。谢谢。
比如某产品正常储存条件是25℃以下,有效期24个月。但是在运输过程中有7天温度一直维持在38℃,这个药品还能达到原订的24个月有效期否。怎么用MKT来计算说明呢?
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药徒
发表于 2016-4-19 16:13:40 | 显示全部楼层
这个问题又被我翻出来了。谁能详细的教一下,MKT计算公式怎么用?
比如我有某产品平时所处的温度非常稳定,一直在25±2℃内,某天恒温设备坏了,产品在稳定的40℃下待了2天,又在20℃下待了3天。
这个40℃下2天及20℃下3天分别相当于25℃下多长时间?怎么用MKT计算出来?
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药生
 楼主| 发表于 2016-4-19 22:09:41 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2016-4-19 16:13
这个问题又被我翻出来了。谁能详细的教一下,MKT计算公式怎么用?
比如我有某产品平时所处的温度非常稳定 ...

不知道怎么算,搜搜看看有没有自动计算的软件
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药生
发表于 2016-4-25 12:35:58 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2016-4-19 16:13
这个问题又被我翻出来了。谁能详细的教一下,MKT计算公式怎么用?
比如我有某产品平时所处的温度非常稳定 ...

算术平均值是28℃


MKT值是:

平均 = 32.8℃
最高值 = 33.5℃
最低值 = 31.8℃


MKT值通常会高于算术平均值。MKT 不是简单的计算平均值, MKT 计算值一般比算术平均值有更高的加权。这种加权取决于绝对温度自然对数的几何转换。

MKT.jpg
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药生
发表于 2016-4-25 13:17:42 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2015-9-29 13:44
对MKT一直懵懂,请高手指导。谢谢。
比如某产品正常储存条件是25℃以下,有效期24个月。但是在运输过程中 ...

从MKT公式看, 7天温度漂移是一个很小的比例,它没有显著效果, 不会影响有效期
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药师
发表于 2016-5-4 10:39:25 | 显示全部楼层
心清如水 发表于 2015-9-29 13:44
对MKT一直懵懂,请高手指导。谢谢。
比如某产品正常储存条件是25℃以下,有效期24个月。但是在运输过程中 ...

"7天温度一直维持在38℃"——需要试验证明没有明显变化

补充内容 (2019-6-26 12:14):
http://www.360doc.com/content/16/0520/22/723238_560829335.shtml
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