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楼主: 沧海.
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[验证管理] 冷库验证措施调查,回帖有奖

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发表于 2017-9-10 08:11:35 | 显示全部楼层
謝謝.............
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药徒
发表于 2017-9-10 09:02:57 | 显示全部楼层
lixunhuan911 发表于 2014-5-26 09:29
确认的话有两种方式,如果是处于厂房车间内的冷库,没有与外界相接触的墙面等,那外界温度就是厂房温度,那 ...

学习了,确实现在做的过程中都一刀切,要求做最差条件温度分布验证
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发表于 2017-9-20 14:46:23 | 显示全部楼层
药品生产企业也应遵守
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药徒
 楼主| 发表于 2017-9-21 09:51:35 | 显示全部楼层
lutaonini 发表于 2017-8-17 16:37
看了半天,也没明白需连续监测多长时间?

72小时,按照GSP
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药徒
发表于 2018-3-21 14:50:36 | 显示全部楼层
基本上药企的冷库也是要这么执行的
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药徒
发表于 2018-3-22 15:50:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-3-22 15:52:35 | 显示全部楼层
参照新的国标实施
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药徒
发表于 2019-7-22 08:57:30 | 显示全部楼层
验证工作量相当之大。
如果安装温度监控系统实时监测温湿度状况,且探头布点在最差点,是否可以替代这种验证?断电、开门测试有必要如此频繁的开展吗?
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药徒
发表于 2020-5-26 12:14:53 | 显示全部楼层
记得某国标的要求是,冷库验证至少连续运行48h。我们公司冷库验证做的便是48h。
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发表于 2020-5-27 16:51:58 | 显示全部楼层
成品库需按照GSP要求来做,保存中间产品的冷库感觉没必要按照GSP要求做
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药徒
发表于 2021-5-26 16:49:33 | 显示全部楼层
天数应该按照机组的运行来算,需要包含你所有机组(系统)的运行。冬夏季模式,还需要加上周期性回顾。
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药徒
发表于 2021-5-27 14:01:48 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-8-31 10:30:26 | 显示全部楼层
我们一般情况下是做72小时的联系测试,有个制冷机组的话要分开机组执行了验证确认,如果四季分明的话需要做热季与冷季的分开执行。
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药徒
发表于 2021-10-13 16:11:39 | 显示全部楼层
《GBT  34399-2017  医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》上3.3.10提到,有效持续采集时间不少于48h。
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药徒
发表于 2021-10-13 17:11:38 | 显示全部楼层
如果是处于厂房车间内的冷库,没有与外界相接触的墙面等,那外界温度就是厂房温度,那一年四季都是均衡的,就只做一个季度的确认。
如果冷库处于外界,与外部环境有接触,或一墙之隔,那我们就做夏冬两季的。同时在布点时门窗位置也是重点关注的位置,对于出风口也要关注。
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
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药徒
发表于 2022-7-20 15:58:21 | 显示全部楼层
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