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楼主: 石头968
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[吐槽及其它] 氮气质量标准与检验规程!!!

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药师
 楼主| 发表于 2013-3-12 09:01:23 | 显示全部楼层
yijinjun123 发表于 2013-3-11 22:04
搞死人了,检测太麻烦了,我们不检测,GMP照样通过

哈哈,你们牛,因为我们是过国外认证的,不检测不可以的。
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-12 09:02:55 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2013-3-12 06:28
那里可以参考file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wps_clip_image-26353.png? 谢谢。请 ...

在你的电脑的C盘用户文件夹里啊,好像是临时文件。,
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药徒
发表于 2013-3-12 09:14:28 | 显示全部楼层
那是从你的欧盟EP7.0 版本里最后氮气微生物检测记录截取的。不知你有此档案吗?

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对不起,是我复制的时候不小心多复制了一行,已经删了,我也莫名其妙。 欧盟EP7.0药典,我也暂时没有。  详情 回复 发表于 2013-3-12 09:34
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药师
 楼主| 发表于 2013-3-12 09:34:05 | 显示全部楼层
Jason 发表于 2013-3-12 09:14
那是从你的欧盟EP7.0 版本里最后氮气微生物检测记录截取的。不知你有此档案吗?

对不起,是我复制的时候不小心多复制了一行,已经删了,我也莫名其妙。
欧盟EP7.0药典,我也暂时没有。
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发表于 2013-4-23 11:00:38 | 显示全部楼层
先mark,看用不用的着
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药徒
发表于 2013-4-23 11:07:23 | 显示全部楼层
谢谢石头老师。
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药士
发表于 2013-4-23 11:13:45 | 显示全部楼层
欧洲药典7.0版European Pharmacopoeia 7.0中的标准,谢谢分享
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药徒
发表于 2013-8-6 15:48:55 | 显示全部楼层
谢谢楼主了,受益匪浅
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发表于 2013-8-7 11:26:22 | 显示全部楼层
看看,谢谢。。。
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药徒
发表于 2013-8-27 14:23:24 | 显示全部楼层
尘埃粒子和微生物到底怎么测?

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减压后测悬浮粒子和浮游菌吧  详情 回复 发表于 2013-8-27 14:30
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药师
 楼主| 发表于 2013-8-27 14:30:32 | 显示全部楼层
zhengyuan0226 发表于 2013-8-27 14:23
尘埃粒子和微生物到底怎么测?

减压后测悬浮粒子和浮游菌吧
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药徒
发表于 2013-8-27 14:48:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-1-28 10:12
欧洲药典7.0版European Pharmacopoeia 7.0

氮气质量标准

1507-高纯氮气质量标准.pdf

77.37 KB, 阅读权限: 40, 下载次数: 64, 下载积分: 金币 -1

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T-T下不了啊啊可以发一份给我么。。。非常感谢。376233937@qq.com  发表于 2013-9-3 19:14

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药徒
发表于 2013-9-3 15:04:09 | 显示全部楼层
不错不错 正受用
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发表于 2013-9-3 19:13:28 | 显示全部楼层
正好有用!!我想问问楼主做的是冻干制剂么??通过EP认证的话只需要高纯度氮气就可以了么??

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要看氮气做什么用处?一般欧洲药典有“药用氮气”,不光是纯度的问题,还有其他要求。  详情 回复 发表于 2013-9-4 22:44
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药师
 楼主| 发表于 2013-9-4 22:44:11 | 显示全部楼层
Charlottle 发表于 2013-9-3 19:13
正好有用!!我想问问楼主做的是冻干制剂么??通过EP认证的话只需要高纯度氮气就可以了么??

要看氮气做什么用处?一般欧洲药典有“药用氮气”,不光是纯度的问题,还有其他要求。
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发表于 2013-9-4 23:31:31 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-9-4 22:44
要看氮气做什么用处?一般欧洲药典有“药用氮气”,不光是纯度的问题,还有其他要求。

做保护气,我现在在做冻干制剂,原料融水后容易被氧化,需要在配液、灌装工序加氮气保护。

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最好使用EP的药用氮气标准吧。  详情 回复 发表于 2013-9-4 23:54
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药师
 楼主| 发表于 2013-9-4 23:54:25 | 显示全部楼层
Charlottle 发表于 2013-9-4 23:31
做保护气,我现在在做冻干制剂,原料融水后容易被氧化,需要在配液、灌装工序加氮气保护。

最好使用EP的药用氮气标准吧。
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发表于 2013-9-5 10:20:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-9-4 23:54
最好使用EP的药用氮气标准吧。

好的。正好我们冻干制剂有部分产品想出口,那遵照EP应该没什么问题。
还有一个问题想请教:国内有几家氮气发生器能达到EP的药用氮气标准的?我查了几家好像不太靠谱?谢谢!!

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氮气发生器直接还达不到,需要后处理,除油、除湿、除颗粒、除菌……  详情 回复 发表于 2013-9-5 13:48
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药师
 楼主| 发表于 2013-9-5 13:48:36 | 显示全部楼层
Charlottle 发表于 2013-9-5 10:20
好的。正好我们冻干制剂有部分产品想出口,那遵照EP应该没什么问题。
还有一个问题想请教:国内有几家氮 ...

氮气发生器直接还达不到,需要后处理,除油、除湿、除颗粒、除菌……
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药徒
发表于 2013-10-10 14:54:18 | 显示全部楼层
谢谢分享,借用下
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