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楼主: 石头968
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[吐槽及其它] 氮气质量标准与检验规程!!!

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药徒
发表于 2014-3-8 08:25:14 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-7 16:44
氮气医用药用,也应该过GMP,但是目前很难找到,就只有自己处理和检测符合相关质量标准了。

谢谢!!!
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发表于 2014-9-16 15:39:57 | 显示全部楼层
这个很厉害,感谢楼主
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药徒
发表于 2014-10-11 18:52:00 | 显示全部楼层
从哪里抄来的,还少抄了
氮气不检氧气,这不是扯淡吗

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您补充一下。 据说来源于欧盟药典药用氮气质量标准。 我也没追溯过。  详情 回复 发表于 2014-10-11 19:49
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-11 19:49:53 | 显示全部楼层
bigdogpolice 发表于 2014-10-11 18:52
从哪里抄来的,还少抄了
氮气不检氧气,这不是扯淡吗

您补充一下。
据说来源于欧盟药典药用氮气质量标准。
我也没追溯过。
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药徒
发表于 2014-10-13 08:30:29 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-10-11 19:49
您补充一下。
据说来源于欧盟药典药用氮气质量标准。
我也没追溯过。

工艺用气质量标准 - 副本.pdf (288.26 KB, 下载次数: 474)

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感谢! 微不足道的小人物一个  详情 回复 发表于 2014-10-13 09:53
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-13 09:53:32 | 显示全部楼层
bigdogpolice 发表于 2014-10-13 08:30
您都是知名人物了,怎么搞的跟那些大V一样

感谢!
微不足道的小人物一个
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药徒
发表于 2014-10-13 11:14:30 | 显示全部楼层
楼主,能讲下8.0版中氮气含量的测定吗?

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好像论坛有,搜索一下看  详情 回复 发表于 2014-10-13 11:44
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药师
 楼主| 发表于 2014-10-13 11:44:36 | 显示全部楼层
sd2789390 发表于 2014-10-13 11:14
楼主,能讲下8.0版中氮气含量的测定吗?

好像论坛有,搜索一下看
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药士
发表于 2014-12-14 11:59:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2014-12-14 12:24 编辑
石头968 发表于 2014-10-13 11:44
好像论坛有,搜索一下看

石头老师我想问一下这个材料是从哪里来的呢???我在EP7.0-7.5中和EP8.0中均未找到相同的标准(EP中怎么没有露点、油水、微粒和微生物项目,同时分成两个monograph(NITROGEN 和NITROGEN,LOW-OXYGEN ),请帮确认一下!!!@hongwei2000  

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我也不清楚哪章哪节有这个内容  详情 回复 发表于 2014-12-14 18:21
是不是因为你在使用时必须有洗气工序 如果有洗气的话再加上有过滤器 则那些项目有没有并不是气体本身所需要关注的了 至于分成两种 有可能是因为你的用途不同的原因吧 如果作为抗氧作用的话则应该用低氧的 否则  详情 回复 发表于 2014-12-14 13:32
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药士
发表于 2014-12-14 12:14:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-7 16:44
氮气医用药用,也应该过GMP,但是目前很难找到,就只有自己处理和检测符合相关质量标准了。

石头老师!氮气现在仍然没有药用标准,只要国标标准,请问如何进行GMP认证呢?谢谢!

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国内GMP,国标吧,也看你氮气的用途,不会一概而论,控制指标也要根据剂型、用途评估一下,制定合适的可接受标准  详情 回复 发表于 2014-12-14 18:24
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药士
发表于 2014-12-14 12:23:50 | 显示全部楼层
在EP中并未测定露点、颗粒和微生物,可能的一个原因是否露点和水分有关,通过控制water content可以控制露点,然后气体过滤都是使用0.0x级别过滤,所以前期可以不考虑微生物和particle?
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药士
发表于 2014-12-14 13:32:05 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-12-14 11:59
石头老师我想问一下这个材料是从哪里来的呢???我在EP7.0-7.5中和EP8.0中均未找到相同的标准(EP中怎么 ...

是不是因为你在使用时必须有洗气工序
如果有洗气的话再加上有过滤器
则那些项目有没有并不是气体本身所需要关注的了
至于分成两种
有可能是因为你的用途不同的原因吧
如果作为抗氧作用的话则应该用低氧的
否则则可用一般的吧
毕竟成本不一样吧
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药师
 楼主| 发表于 2014-12-14 18:21:00 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-12-14 11:59
石头老师我想问一下这个材料是从哪里来的呢???我在EP7.0-7.5中和EP8.0中均未找到相同的标准(EP中怎么 ...

我也不清楚哪章哪节有这个内容
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药师
 楼主| 发表于 2014-12-14 18:24:55 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-12-14 12:14
石头老师!氮气现在仍然没有药用标准,只要国标标准,请问如何进行GMP认证呢?谢谢!

国内GMP,国标吧,也看你氮气的用途,不会一概而论,控制指标也要根据剂型、用途评估一下,制定合适的可接受标准
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药士
发表于 2014-12-14 18:27:03 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-12-14 18:21
我也不清楚哪章哪节有这个内容

这个就是EP中的原文!!!

NITROGEN, LOW-OXYGEN.pdf

94.27 KB, 下载次数: 36, 下载积分: 金币 -1

NITROGEN.pdf

129.54 KB, 下载次数: 27, 下载积分: 金币 -1

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非常感谢,您可以单独发个帖子,让大家学习一下  详情 回复 发表于 2014-12-14 18:34
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药师
 楼主| 发表于 2014-12-14 18:34:18 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-12-14 18:27
这个就是EP中的原文!!!

非常感谢,您可以单独发个帖子,让大家学习一下
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药士
发表于 2014-12-14 20:23:26 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-12-14 18:27
这个就是EP中的原文!!!

好的!我先确认论坛是否已经存在了!OK!
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药士
发表于 2014-12-14 20:25:48 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-12-14 18:24
国内GMP,国标吧,也看你氮气的用途,不会一概而论,控制指标也要根据剂型、用途评估一下,制定合适的可接 ...

我在CFDA上查询了氮气,也没有相关的批准文号,我觉得氮气这个东西购买,现阶段对供应商审核是不需要过GMP的,至于后期是肯定需要过的!

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没说要过GMP,但是质量标准一定要有啊  详情 回复 发表于 2014-12-14 20:59
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药师
 楼主| 发表于 2014-12-14 20:59:40 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2014-12-14 20:25
我在CFDA上查询了氮气,也没有相关的批准文号,我觉得氮气这个东西购买,现阶段对供应商审核是不需要过GM ...

没说要过GMP,但是质量标准一定要有啊
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药徒
发表于 2015-2-6 16:37:21 | 显示全部楼层
\(^o^)/~   好人   
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