蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 石头968
收起左侧

[生产信息化] 【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证!

  [复制链接]
药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 21:17:05 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-6-6 21:14
现在的企业有几个不涉及的?

不过话又说回来,验证主计划规定了怎么做,就怎么做好了,呵呵
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2014-6-6 21:34:17 | 显示全部楼层
申报时候从来没有计算机系统。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-6-6 22:28:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 21:09
难道说计算机里面的板卡、芯片,也要做确认?呵呵

工程商给你提供的是一次烧录的PCB做主控的话,就不能做软件的确认。这个是当产品卖的,比如苏净安发空调上提供的主控是广州一家控制系统公司的产品,这样的净化空调系统也算是计算机系统。可是也只能根据固化的程序和开放的参数进行设置,只能做软件的黑盒测试,系统的效果验证了。

点评

我觉得作为用户来说,黑盒测试已经足够了,GMP相关法规管的太宽了一些,还是交给GEP好。 当然,基本硬件配置的确认也是必要的。  详情 回复 发表于 2014-6-6 23:32
回复

使用道具 举报

发表于 2014-6-6 22:31:08 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 21:09
难道说计算机里面的板卡、芯片,也要做确认?呵呵

PLC也是计算机系统,确认的时候,模块是整件采购的。难道板卡和芯片PLC制造厂家会因你而变么?所以有确认的必要么?
但是如果是你自己选的板卡,烧录的程序,你说需要不需要做确认呢?

点评

确认选择的硬件组态模块的配置,是必要的,但是模块不是我说的板卡(我想的是内部电路板)。  详情 回复 发表于 2014-6-6 23:35
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 23:32:03 | 显示全部楼层
巴河水生 发表于 2014-6-6 22:28
工程商给你提供的是一次烧录的PCB做主控的话,就不能做软件的确认。这个是当产品卖的,比如苏净安发空调上 ...

我觉得作为用户来说,黑盒测试已经足够了,GMP相关法规管的太宽了一些,还是交给GEP好。
当然,基本硬件配置的确认也是必要的。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 23:35:59 | 显示全部楼层
巴河水生 发表于 2014-6-6 22:31
PLC也是计算机系统,确认的时候,模块是整件采购的。难道板卡和芯片PLC制造厂家会因你而变么?所以有确认 ...

确认选择的硬件组态模块的配置,是必要的,但是模块不是我说的板卡(我想的是内部电路板)。


回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-6 23:45:49 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-6 18:26
这张图不知道是郭嘉局抄袭,日本人还是日本人抄袭郭嘉局

我是出自吴军老师的课件PPT
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-7 06:05:09 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 23:45
我是出自吴军老师的课件PPT

这张图是一个日本人在做公司培训的时候用的。所以,不知道谁先使用,版权如何

点评

拿来有理  详情 回复 发表于 2014-6-7 10:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-7 08:59:24 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-6 18:28
有效果了,他就是这个目的,第一疗程会头晕的

外星人不是没晕,指导下呗
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-6-7 09:06:01 | 显示全部楼层
真弄不明白了。

点评

具体哪里不清楚?问@yuansoul  详情 回复 发表于 2014-6-7 10:12
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-7 09:38:25 | 显示全部楼层
游灬骑灬兵 发表于 2014-6-7 08:59
外星人不是没晕,指导下呗

这咋指导?具体哪里不清楚?
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-7 10:12:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-7 06:05
这张图是一个日本人在做公司培训的时候用的。所以,不知道谁先使用,版权如何

拿来有理
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-7 10:12:46 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-7 09:06
真弄不明白了。

具体哪里不清楚?问@yuansoul  

点评

,说不出来,哈哈。  详情 回复 发表于 2014-6-7 10:16
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-6-7 10:16:12 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-7 10:12
具体哪里不清楚?问@yuansoul

,说不出来,哈哈。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-6-7 11:11:33 | 显示全部楼层
巴河水生 发表于 2014-6-6 20:48
计算机系统的验证不复杂,关键是药厂没有那么专业的人,其实连设备的材质都要确认的时候,作为控制的大脑却 ...

哈,我就是这么做的,心中没底,不知检查官能否认可?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-6-7 12:52:39 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-6-6 21:14
现在的企业有几个不涉及的?

资料中的计算机系统说明和我们通常说的计算机化的系统是两个概念。仪器和设备,使用软件进行控制,通常情况下并不认为这样的系统是计算机系统,还是认为是硬件系统。计算机系统,这里指的是完全依赖于软件完成相应的功能,例如:lims系统,ERP系统,他们仅仅是软件系统,但是用于GMP中的放行,数据管理。所以,很多人在这点上会打擦边球,例如:ERP系统,实际上已经不仅仅是用于财务,也包含了部分的放行,销售记录的功能,但是更多的公司会仍然以打印的纸质记录作为放行和参考依据,避免计算机系统验证的问题。

点评

验证的方式方法范围程度,取决于质量风险。  详情 回复 发表于 2014-6-7 14:38
GMP意义上的计算机系统,和计算机专业的计算机系统,有很大区别。 任何计算机系统,都包括硬件和软件,不管是固化的程序还是可修改的程序。 任何计算机系统,都是设备的一部分,或者本身都是一种电子设备。 在制药  详情 回复 发表于 2014-6-7 14:36
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-6-7 12:54:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 21:16
所以,我很惊诧他们这么写,简直不可思议

因为确实不涉及啊!现在有哪个公司是依据ERP做物料放行的?有哪个公司的放行是完全依赖于LIMS的?

点评

需要进一步的解释  详情 回复 发表于 2014-6-7 14:32
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-7 14:32:45 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-6-7 12:54
因为确实不涉及啊!现在有哪个公司是依据ERP做物料放行的?有哪个公司的放行是完全依赖于LIMS的?

需要进一步的解释
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-7 14:36:59 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-6-7 12:52
资料中的计算机系统说明和我们通常说的计算机化的系统是两个概念。仪器和设备,使用软件进行控制,通常情 ...

GMP意义上的计算机系统,和计算机专业的计算机系统,有很大区别。
任何计算机系统,都包括硬件和软件,不管是固化的程序还是可修改的程序。
任何计算机系统,都是设备的一部分,或者本身都是一种电子设备。
在制药行业,不需讨论是否计算机系统,肯定的说,是,广义的概念。
影响产品质量的或者影响放行的计算机系统,不需要讨论是否要做计算机验证,肯定的说,是。
只是做的方式、方法、程度的不同
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2014-6-7 14:38:26 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-6-7 12:52
资料中的计算机系统说明和我们通常说的计算机化的系统是两个概念。仪器和设备,使用软件进行控制,通常情 ...

验证的方式方法范围程度,取决于质量风险。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表