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楼主: 石头968
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[生产信息化] 【计算机验证专题三】崩溃→GMP申报资料关于计算机系统验证!

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发表于 2014-6-9 11:35:38 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-6 17:27
群主好,您了解FDA的反思状况,可以分享一下。

从FDA警告信中关于计算机系统验证出现缺陷的频率就能推测出FDA的思路,从97年以来,FDA也出了几个相应的技术指南,计算机系统验证出现缺陷的频率逐年增加,FDA更换局长后,政策也相应调整,后续达到峰值又相应减少。
我举个例子,计算机系统验证就相当于你买了一个苹果,你吃之前要不要检测农药残留,要不要做一下鉴别,或基源测定,以证明它的确是苹果,然后你才吃。当然,这个不能理解的太左,仅供参考。FDA的思路也是根据他的领导的思路定的,质量风险不提了,目前说的是质量量度。(新领导定的)

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看看是苹果就行了,不腐不烂,尝尝味道还行,不需要基因检测吧 农残?不是每一个用户都会测的吧  详情 回复 发表于 2014-6-9 12:58
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药徒
发表于 2014-6-9 11:53:53 | 显示全部楼层
我们最初确认哪些属于计算机系统需要验证的时候觉得,空调系统、水系统和环境监控系统都应该属于计算机系统,需要做验证,但是按计算机系统的要求来验证,咱们药厂根本就没技术、没人员、没设备,那就不过GMP了?没辙,打了个擦边球,放在设备里做,这样及做了确认,有没有按计算机系统的要求来做,GMP检查时顶多说我们的确认方式有问题,不完善,不能说我们没做。
其实比较反对这样的做法,这个应该要求设备或系统厂家出厂前做,做成设备规范,把责任完全放在制药厂家就会是一种不合实际的虚设,特别对于小厂家来说。

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什么叫制药厂用户计算机系统验证,我倒是觉得概念不那么科学合理  详情 回复 发表于 2014-6-9 13:00
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 12:58:52 | 显示全部楼层
GMP资料共享群 发表于 2014-6-9 11:35
从FDA警告信中关于计算机系统验证出现缺陷的频率就能推测出FDA的思路,从97年以来,FDA也出了几个相应的技 ...

看看是苹果就行了,不腐不烂,尝尝味道还行,不需要基因检测吧
农残?不是每一个用户都会测的吧

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对我同意应该对苹果进行检测,但不同意吃前检测,我吃个苹果搞这么复杂,那我肯定选择不吃  详情 回复 发表于 2014-6-9 13:46
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 13:00:00 | 显示全部楼层
诺亚方舟 发表于 2014-6-9 11:53
我们最初确认哪些属于计算机系统需要验证的时候觉得,空调系统、水系统和环境监控系统都应该属于计算机系统 ...

什么叫制药厂用户计算机系统验证,我倒是觉得概念不那么科学合理
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药徒
发表于 2014-6-9 13:02:26 | 显示全部楼层
等着楼主的发言!~~

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【计算机验证专题六】药厂常用计算机系统案例解析(二) https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=239131&fromuid=19880 已经发言到(六)了。  详情 回复 发表于 2014-6-9 13:04
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 13:04:59 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2014-6-9 13:02
等着楼主的发言!~~

【计算机验证专题六】药厂常用计算机系统案例解析(二)
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
已经发言到(六)了。
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药徒
发表于 2014-6-9 13:26:42 | 显示全部楼层
游灬骑灬兵 发表于 2014-6-6 18:05
石头老师,看晕了。原料药生产DCS分散控制系统,需要做验证码?名字叫计算机系统验证还是工艺自控系统验证合 ...

原料药生产的DCS,当然要做计算机系统验证,因为这个系统是跨多个设备装置的,不是能简单带在某个设备后面做验证的,而且通常系统有一定复杂性,验证不能不做。
名字叫做XXX工艺的XXX自控系统验证,就行了!
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药徒
发表于 2014-6-9 13:29:50 | 显示全部楼层
哈哈,你太搞笑了,不过这个情况确实大量存在,也就是我说的,国内药厂有的是办法来规避计算机系统验证。不过只要上大系统或者监控系统,计算机系统验证其实是逃不掉的。
别晕,多跟人交流,多思考,就更能深刻地理解了,哈哈!

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国内的GMP认证,总能逃掉,你没见上面有人说,药厂从来没有计算机系统 我想重新认识计算机系统验证的概念,包括重新定位用户需要做的验证工作。  详情 回复 发表于 2014-6-9 14:23
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药徒
发表于 2014-6-9 13:46:02 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-9 12:58
看看是苹果就行了,不腐不烂,尝尝味道还行,不需要基因检测吧
农残?不是每一个用户都会测的吧

对我同意应该对苹果进行检测,但不同意吃前检测,我吃个苹果搞这么复杂,那我肯定选择不吃
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 14:23:24 | 显示全部楼层
icymagma 发表于 2014-6-9 13:29
哈哈,你太搞笑了,不过这个情况确实大量存在,也就是我说的,国内药厂有的是办法来规避计算机系统验证。不 ...

国内的GMP认证,总能逃掉,你没见上面有人说,药厂从来没有计算机系统
我想重新认识计算机系统验证的概念,包括重新定位用户需要做的验证工作。
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药徒
发表于 2014-6-9 14:35:23 | 显示全部楼层
走到3,彻底崩溃。还不如不搞计算机系统的管理,一切顺其自然,会出现什么大问题吗?

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不会,只要你交付的功能需求没问题,对于功能的验收测试没问题,就没问题。  详情 回复 发表于 2014-6-9 14:46
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 14:46:50 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-9 14:35
走到3,彻底崩溃。还不如不搞计算机系统的管理,一切顺其自然,会出现什么大问题吗?

不会,只要你交付的功能需求没问题,对于功能的验收测试没问题,就没问题。
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药徒
发表于 2014-6-9 15:10:39 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-9 14:46
不会,只要你交付的功能需求没问题,对于功能的验收测试没问题,就没问题。

功能需求没问题,对功能的验收没问题,那肯定是没问题的,前提是一切实事求是的/按部就班的进行.
问题是这个过程得需要文件记录,文件记录的过程是否就是验证或确认的过程

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验证和确认,不就是一种文件化的证明吗? 所以文件记录形成的过程应该就是验证或确认的过程吧。  详情 回复 发表于 2014-6-9 16:22
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药徒
发表于 2014-6-9 16:20:09 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2014-6-6 17:35
GAMP 5中如下,
计算机化系统包括计算机系统和受控的功能和过程,所以应该叫计算机化系统应该更合适。

你找到这张图的家了,真厉害.看来应该把PICS的指南下载下来研究研究
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 16:22:58 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-9 15:10
功能需求没问题,对功能的验收没问题,那肯定是没问题的,前提是一切实事求是的/按部就班的进行.
问题是这个 ...

验证和确认,不就是一种文件化的证明吗?
所以文件记录形成的过程应该就是验证或确认的过程吧。
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药徒
发表于 2014-6-9 16:44:35 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-9 16:22
验证和确认,不就是一种文件化的证明吗?
所以文件记录形成的过程应该就是验证或确认的过程吧。

确认还好说,因为确认的方法和项目一般都是大家普遍认可的;
而验证则不然,验证需要业主结合自己的实际情况,合理的设计验证方法(或实验方案),并通过实验证明自己的合理性.验证的方法可能会因厂/因实际情况而异.
个人理解:确认好比用计算器复核1+2=3的正确性,而验证1+2的过程就是哥德巴赫猜想了

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需要验证1+2为什么=3吗?  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:03
需要验证1+2为什么=3吗?  详情 回复 发表于 2014-6-9 22:03
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 22:03:22 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-9 16:44
确认还好说,因为确认的方法和项目一般都是大家普遍认可的;
而验证则不然,验证需要业主结合自己的实际情况 ...

需要验证1+2为什么=3吗?
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药师
 楼主| 发表于 2014-6-9 22:03:22 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-9 16:44
确认还好说,因为确认的方法和项目一般都是大家普遍认可的;
而验证则不然,验证需要业主结合自己的实际情况 ...

需要验证1+2为什么=3吗?
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药徒
发表于 2014-6-10 09:15:19 | 显示全部楼层
GMP资料共享群 发表于 2014-6-6 17:11
计算机验证就是一个矫枉过正的产物,FDA也在反思,自己对于计算机验证是不是管的太严了。

haha
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药徒
发表于 2014-6-10 11:12:01 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-9 22:03
需要验证1+2为什么=3吗?

打个比方,呵呵,主要是突出验证比确认技术含量更高.呵呵 ,可能有点不贴切
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