蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 石头968
收起左侧

[原料药] API车间厂房设施IOQ报告

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-11-12 17:03:37 | 显示全部楼层
下载学习学习~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-12 17:12:22 | 显示全部楼层
老帖焕发第二春
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-1 10:10:59 | 显示全部楼层
让我学习下
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-6 15:47:49 | 显示全部楼层
GMP会检查这些吗

点评

不清楚,也许会  详情 回复 发表于 2016-3-6 20:44
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2016-3-6 20:44:04 | 显示全部楼层
晨夕 发表于 2016-3-6 15:47
GMP会检查这些吗

不清楚,也许会
回复

使用道具 举报

发表于 2016-3-6 23:07:52 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢石头老师
回复

使用道具 举报

发表于 2016-6-27 16:03:29 | 显示全部楼层
借鉴学习,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-7-26 23:31:11 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-27 08:41:54 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-31 11:03:51 | 显示全部楼层
如获至宝,谢谢楼主分享出来
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-31 11:20:34 | 显示全部楼层
厂房设施的验证很多公司都是分开的,现阶段的思维方式在验证的过程还是集中在可能影响产品质量的方面来确认,也就是说看风险的大小。很多与质量相关的方面都是在调试的时候检查。
个人觉得还是少了门禁系统以及连锁门的检查。如果虫害控制没有专门的文件,也是放在厂房设施中确认的。
回复

使用道具 举报

发表于 2016-9-12 20:13:56 | 显示全部楼层
谢谢,楼主分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-9-16 12:30:57 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2016-10-20 09:41:15 | 显示全部楼层
这个关于厂房设施的验证文件确实好,点赞
回复

使用道具 举报

发表于 2017-2-9 10:15:38 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,我有个问题想请教一下各位:
我是固体制剂设备制造公司,要在工厂建立一个新的可以进行带API测试的实验室。想听听各位专业人士的意见。
我的理解:
1.洁净度要求不需要作为首要考虑因素。因为我们毕竟只是做设备性能实验,因此不一定要做成洁净房(以前的是10万级的,新的考虑不做成洁净房)
2.房间的通风/个人防护为优先考虑。简单来说我觉得对人员的潜在危害消除了,就可以进行带API实验。
3.房间控温/控湿要考虑。
4.建造成本也要考虑,达到API实验要求即可。

还请各位不吝赐教!

点评

采用普通装修、防尘除尘、一般区空调、温湿度控制就可以了。  详情 回复 发表于 2017-2-9 14:45
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2017-2-9 14:45:08 | 显示全部楼层
gdlike121 发表于 2017-2-9 10:15
感谢楼主分享,我有个问题想请教一下各位:
我是固体制剂设备制造公司,要在工厂建立一个新的可以进行带AP ...

采用普通装修、防尘除尘、一般区空调、温湿度控制就可以了。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-22 15:39:29 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!收获很多!
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-28 13:22:37 | 显示全部楼层
学习啊!!            
回复

使用道具 举报

发表于 2017-5-10 11:29:34 | 显示全部楼层
从来没做过验证的菜鸟学习,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-11-4 20:54:24 | 显示全部楼层
我们洁净厂房和空调系统一起做的,下载单独做的看看
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 16:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表