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楼主: cph2345
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[其他] 大调查:非最终灭菌产品的终端过滤问题

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发表于 2014-6-20 13:42:06 | 显示全部楼层
如果没有其他影响原因的话,应该边过滤边灌装较好

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我也是这么认为的。  详情 回复 发表于 2014-6-20 15:10
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药徒
发表于 2014-6-20 14:00:16 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-6-19 08:52
感觉全部过滤后放在桶里面还是存在风险的,不不如第一种方式好。但又说不出更好的理由。

可以以一句古话来总结:流水不腐,户枢不蠹

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精辟  详情 回复 发表于 2014-6-20 15:09
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 15:09:50 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2014-6-20 14:00
可以以一句古话来总结:流水不腐,户枢不蠹

精辟
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-20 15:10:12 | 显示全部楼层
dsyuanjie 发表于 2014-6-20 13:42
如果没有其他影响原因的话,应该边过滤边灌装较好

我也是这么认为的。
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发表于 2014-6-21 21:56:06 | 显示全部楼层
第一种比较好
一是过滤的同时灌装,与法规讲的终端过滤器要尽可能接近灌装点这一要求相符,可以降低微生物的风险。
二是如果有半成品罐作为中转,那中转后是否还要加除菌过滤器呢?而且在这个罐中是否微生物会大量繁殖呢?罐的灭菌也是一个问题?
所有风险太大,不建议使用半成品罐。

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知己呀。  详情 回复 发表于 2014-6-22 17:53
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-22 17:53:38 | 显示全部楼层
jyzou1976 发表于 2014-6-21 21:56
第一种比较好
一是过滤的同时灌装,与法规讲的终端过滤器要尽可能接近灌装点这一要求相符,可以降低微生物 ...

知己呀。
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药生
发表于 2014-6-22 21:26:06 来自手机 | 显示全部楼层
这个没有硬性要求,能保证无菌就可以不过前者要求更高!来自: Android客户端

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做的好一点是应该的。后者的做法相比风险大一些。  详情 回复 发表于 2014-6-23 12:20
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药徒
发表于 2014-6-23 10:09:20 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-6-19 09:06
是呀,现在用分液器的比较多。我昨天见过药液直接用终端滤器过滤到一个不锈钢桶中(带盖的),然后把硅胶 ...

我们基本上也是这样的模式,只不过是玻璃的药液贮罐,然后又分液器,根据灌装的速度,一般是上午过滤一罐灌装结束,下午灌装前再过滤一罐然后灌装,贮罐是有带孔的盖子,硅胶管从孔中插入,贮罐上方有层流保护,对药液的贮存时间做过验证。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-23 12:20:22 | 显示全部楼层
tang_yanjin 发表于 2014-6-22 21:26
这个没有硬性要求,能保证无菌就可以不过前者要求更高!

做的好一点是应该的。后者的做法相比风险大一些。
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药徒
发表于 2014-6-23 13:42:18 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-6-20 15:09
精辟

我个人的经验:不停循环过滤,效果可能更好

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不停过滤可以做到,不停循环过滤这个有点难呀,你们这么做吗?  详情 回复 发表于 2014-6-23 14:22
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-23 14:22:56 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2014-6-23 13:42
我个人的经验:不停循环过滤,效果可能更好

不停过滤可以做到,不停循环过滤这个有点难呀,你们这么做吗?
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药徒
发表于 2014-6-23 14:37:04 | 显示全部楼层
我们采用二级滤芯过滤,用蠕动泵一边过滤,一边灌装

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我也认为这种做法比较好。  详情 回复 发表于 2014-6-23 14:55
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-23 14:55:56 | 显示全部楼层
eric9799 发表于 2014-6-23 14:37
我们采用二级滤芯过滤,用蠕动泵一边过滤,一边灌装

我也认为这种做法比较好。
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药徒
发表于 2014-6-24 10:33:28 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2014-6-19 09:23
不是缓冲罐,就是把药液全部过滤到一个不锈钢桶中,然后进行灌装。

这样不好
风险太大

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是呀,我也觉得风险挺大的。  详情 回复 发表于 2014-6-24 11:07
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药师
发表于 2014-6-24 10:35:42 | 显示全部楼层
无论怎么做过程控制是关键。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-24 11:07:25 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2014-6-24 10:33
这样不好
风险太大

是呀,我也觉得风险挺大的。
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发表于 2014-6-24 16:34:30 | 显示全部楼层
两者都可以,需要在规定的时间内灌装结束。
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发表于 2014-6-25 09:30:25 | 显示全部楼层
在线过滤的话对过滤器设置的要求保证滤后的完成性测试保证合格,另外过滤时限时间较长要做过滤时限的验证。
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发表于 2014-6-25 11:55:02 | 显示全部楼层
我们公司用的是第一种,这种方式用了十几年,倒也没觉得不好
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发表于 2014-6-25 13:46:20 | 显示全部楼层
根据自己需要,最大程度的降低风险
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