蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 红徽
收起左侧

[原料药] 原料药内毒素不合原因分析

  [复制链接]
 楼主| 发表于 2014-8-18 20:44:42 | 显示全部楼层
jordaniscz 发表于 2014-8-18 08:42
你这个精制步骤去内毒素的操作是哪里啊?

溶解,加活性炭,过滤,结晶
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-19 08:22:44 | 显示全部楼层
红徽 发表于 2014-8-18 20:44
溶解,加活性炭,过滤,结晶

活性炭的型号有没有变化?一般原料药活性炭加进去了内毒素不会出问题的
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-19 16:56:54 | 显示全部楼层
蓝先生 发表于 2014-8-18 08:44
试问使用的是什么水?

估计你们清洗设备也是使用纯化水吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-19 21:42:20 来自手机 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-8-18 00:20
非无菌原料药,用于制剂的基本都控制内毒素吧

是吗?没听说,无菌制剂才控制吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-19 23:41:03 | 显示全部楼层
非无菌制剂的原料也要检测内毒素?

点评

是的,用于制剂的,厂家要求  发表于 2014-10-15 12:36
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-20 14:49:39 | 显示全部楼层
真的弄不懂!!
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-29 15:35:22 | 显示全部楼层
从你的问题中,可以看出,可能引入的就粗品、纯化水这两种物料(除了人、机、法、环),先分析是否由它们代入,如果由这两种代入的话,你们工艺中又没有除去内毒素的工艺,最后,肯定要检出。

点评

谢谢回复  发表于 2014-10-15 12:36
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-29 15:43:12 | 显示全部楼层
这个不太好查的,比微生物更难查的,瞧也瞧不到,分布也是不均匀的.只要有微生物感染的机会,就有产生细菌内毒素的可能.
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-29 17:13:00 | 显示全部楼层
纯化水引起超标的可能性很大

来自:Android客户端

点评

恩,有一段死水造成的,感谢大家热情分析,很受教  发表于 2014-10-15 12:38
回复

使用道具 举报

发表于 2017-12-11 18:54:30 | 显示全部楼层
1.阳性管不凝有干扰
2.供试品管凝那再稀释咯,方法验证没弄好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-31 11:17:03 | 显示全部楼层
物料是药用级别的吗,食用级别的也可,其他的本身内毒素就不合格
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 18:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表